罗氏Vabysmo 3期临床成功，再生元眼科重磅炸弹Eylea迎劲敌！

再生元刚赢得FDA授予Eylea在美国市场6个月的延长独占期，罗氏随即公布Vabysmo 3期数据，显示出步步紧逼的竞争态势。

罗氏旗下基因泰克的双特异性抗体Vabysmo在针对视网膜分支和中央静脉阻塞（BRVO）引起的黄斑水肿的两项3期试验中达到了主要终点，对比再生元的Eylea显示出非劣效。这些数据为Vabysmo在眼科市场上与再生元的Eylea（alibercept）竞争提供了更多筹码。

周四公布的BALATON和COMINO试验的顶线数据显示，与每四周接受Eylea注射的患者相比， BRVO和中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿患者每四周接受一次Vabysmo注射，持续24周后，获得非劣效视力提高。“数据令人鼓舞，这表明，Vabysmo可能为视网膜静脉阻塞患者提供一种新的治疗选择，”Levi Garraway，CMO和基因泰克全球产品开发负责人说。该公司表示，正计划向监管机构提交这些数据。Vabysmo在包括美国和欧洲在内的40多个国家被批准用于湿性（新生血管性）老年黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。药物靶向和抑制血管生成素-2以及血管内皮生长因子-A（VEGF-A）。Vabysmo于今年1月在美国推出，截至9月底，共带来了2.92亿美元的收入。显然，它从接受再生元Eylea治疗的患者那里获得了部分销售额。再生元要到11月3日才会公布第三财季的财务状况。据统计，Eylea第二财季在美国赚得16亿美元。Evaluate Pharma预计到2027年，Vabysmo的销售额将达到36亿美元，而Eylea同期销售额为52亿美元。然而，Eylea在2024年即开始面临生物仿制药的竞争。静脉阻塞（RVO）是视网膜血管疾病导致失明的重要原因，影响美国100多万人。RVO发生时，血管生成素-2(Ang-2)水平升高，这被认为是疾病进展的驱动因素。这种疾病会导致患眼突然、无痛的视力丧失，因为静脉阻塞限制了视网膜的正常血液流动，导致缺血，出血，液体渗漏和视网膜肿胀，也称为黄斑水肿。除了BALATON和COMINO研究外，罗氏还在TENAYA和LUCERNE的扩展试验--AVONELE-X试验中评估Vabysmo，研究该药物在湿热性黄斑变性或新生血管性黄斑变性中的长期安全性和耐受性。罗氏还在推进YOSEMITE和RHINE的拓展试验RHONE-X的研究，评估该药物对糖尿病黄斑水肿的长期安全性和耐受性。它还在代表人数不足的DME患者群体中启动了第四阶段的Elevatum试验。同时，罗氏还支持了几个独立试验，研究该药物用于一些远未满足需求的视网膜疾病。
参考信息：Roche's Vabysmo Matches Regeneron's Eylea in Macular Edema（biospace）
作者：Tim主编：Mars排版：Ling