GSK进集采“黑名单”，被禁产品引3家药企“争抢”，赢家浮出水面~

又一药企因产品质量问题，被“踢出”集采中标名单。

10月31日，国家组织药品联合采购办公室通过上海阳光医药采购网发布公告称，决定取消葛兰素史克（GSK）度他雄胺胶囊中选资格，同时将该公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

有统计发现，2021年，GSK度他雄胺在中国市场的年销售额约252万元。

近年来，因为质量问题或者潜在的质量问题被要求暂停进口、使用、销售的药物，时有发生。质量问题比较容易理解，一般是不良事件投诉或者抽查中发现，而潜在的质量问题就是类似于上面两起，暂时没发现在患者身上有什么使用中的不良事件，但却有发生的可能。

众所周知，度他雄胺软胶囊属于口服药，患者在吃药过程中可能会直接用手接触软胶囊外壳，服用过程中手部如果不清洁，那外界就会有微生物随药物进入人体。

一般而言，微生物项目检测中，会有两种可能：一是微生物种类限制不得检出，比如沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等等，这考虑的是避免致病菌引入后人体出现问题，尤其是婴幼儿、基础病患者；二是总微生物数量不得超标，比如每克不得超过多少个，这可能考虑的更侧重避免保存过程中引起药物变质。

其它国家也有类似案例。近年来，有几种药物因微生物污染发起召回：

• 2020年3月，印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏因境外检查中发现未符合规范，且原料药工艺验证等存在问题被暂停进口；
• 2020年3月，美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）因境外检查中发现无菌控制措施不到位、设施不符合进口要求被暂停进口、销售和使用；
• 2020年9月，POLICHEM S.R.L.硝呋太尔片和麦咪诺因未能提交整改、实际工艺与申报不一致而被暂停进口、销售和使用；
• 2022年1月，JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液被发现没有质量控制实验室，且存在多处不合规被暂停进口、销售和使用。

此次涉事产品度他雄胺被列入集采违规名单，GSK被暂停参与国家集采的申报资格。目前，NMPA官网显示，GSK的度他雄胺在进口药中只此一家。不过，该药物在国内有三家生产：四川国为制药、成都盛迪医药和齐鲁制药。其中，成都盛迪医药与GSK同时中标第五批国家组织药品集采的61个药品之一。

GSK度他雄胺被暂停进口、销售和使用，这一事件再次说明，无论企业标准如何，都应该遵从采购方的相关要求。

当然，GSK并非第一家因集采产品质量而被罚的药企。在此之前，印度太阳公司生产的比卡鲁胺片也取消中选资格。美国新基公司生产的注射用紫杉醇也被取消第二批国家集采中选资格。圣济堂制药的格列美脲因被取消中选资格。

无论是国采的标书还是药品管理法，对集采产品有两条底线不容挑战和突破：一个是质量，一个是供应量。

注：本文仅代表作者个人观点，不代表平台立场。
作者：老薛

主编：Mars

排版：Ling