药品安全无小事！FDA向两家药企发警告信

药品监管部门存在的意义就是为患者用药严把质量关，确保上市药品安全有效。面对GMP（药品生产质量管理规范）问题，各国监管部门往往重拳出击。

近日，在中国，因旗下药品度他雄胺胶囊生产质量不符合相关规范，GSK的涉事药品被立即停用，同时GSK参与国采的资格被暂停。

无独有偶，在发现数起质量问题后，美国FDA本周向美国和印度的药品制造商分别发布了新的警告信。其中，印度药厂目前已经暂停向美国出口药品。两家公司须在15天内做出恰当回应，否则将面临进一步处罚。

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美国Sovereign Pharmaceuticals片剂不合规
上个月，总部位于得克萨斯州沃斯堡的Sovereign Pharmaceuticals收到FDA的警告信，信中详细说明，该公司一款药片的活性成分不合规且该公司“未能验证生产过程”。
虽然Sovereign声称已对此事展开调查，但FDA认为其回应还不够。
“你们公司没有提供足够的数据来说明生产过程中到底哪里出了问题！生产故障表明你们没有可靠的程序来监控制造工艺，以确保生产的稳定和药品质量的一致性！”新的警告信指出。
FDA还在最初的观察中发现，由于没有遵守书面程序，该药厂的质量部门没能有效地履行其监督药品生产操作流程的职责。
“观察报告已指出偏差，你们未能提供足够的数据来证明你们的稳定性样本没有受该偏差的影响。此外，你们没有对其他可能的类似偏差进行回顾性评审，以采取适当的纠正与预防措施和产品质量评估。你们也未能对因质量缺陷而受到类似影响的系统进行全面审查!”FDA指出。
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印度Lupin生产流程不健全
总部位于印度的仿制药巨头Lupin公司与FDA的纠缠由来已久。FDA在线数据库显示，自2011年12月以来，Lupin已经被FDA检查引文点名36次。
Lupin于10月初刚把上一封警告信通知印度证券交易所。本周，Lupin位于塔拉普尔的工厂又收到一封警告信，信中披露该公司没有建立书面程序来指导原料药生产设备的清洁。然而，一波未平一波又起，因为公司还收到另一份来自FDA的483表格。
据了解，483表格用于FDA调查员记录其所发现的缺陷，通常在检查结束时签发（一切正常则不会签发）。受检企业则需要在15个工作日内对其中缺陷进行正式回复。FDA根据回复决定是否签发警告信。这意味着，Lupin的下一封警告信也许即将出发。
FDA透露，Lupin也没有书面程序来监控可能导致成分质量变化的加工步骤的进度，也没有调查所有的“关键偏差”。
根据这封信，该公司已暂停为美国市场生产药品，如果它想重新生产药品出口美国，必须先通知FDA。
参考信息：FDA warning letters detail issues for manufacturing sites in the US and India（endpts）
作者：Tim主编：Mars排版：Tim