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5年5次,Arbutus因安全问题又终止一款乙肝新药开发!

小王子 一度医药 2022-11-28


日前,专注于开发治愈慢性乙型肝炎病毒感染药物的生物制药公司Arbutus Biopharma宣布终止AB-836的临床开发。公开信息显示,这是该公司正在进行的用于慢性乙型肝炎治疗的下一代口服乙型肝炎病毒 (HBV) 衣壳抑制剂(II 类衣壳抑制剂)。

安全性数据显示,AB-836在健康志愿者中具有良好的耐受性,未观察到死亡或严重不良事件。不过,因为焦虑的不良事件,结合研究人员在此前的衣壳抑制剂相关肝毒性病例中观察到的五种生物标志物,为了患者安全,公司决定在健康志愿者中进行一项额外的1期试验以确定安全性。


日前,该公司宣布,在这一额外的健康志愿者组中,两名服用AB-836的受试者在服用20多天后出现低水平ALT升高,导致公司已被迫停止给药。基于这些额外的安全性发现,公司最终决定终止AB-836的临床开发。
在“征服”乙肝病毒的征程上,这不是Arbutus第一次终止临床试验。据一度医药统计,过去5年时间里,该公司先后5次宣布终止相关药物的临床开发进程。
2017年,慢乙肝治疗的 RNAi疗法药物ARB-1740临床表现不如同期的 ARB-1467,公司宣布终止ARB-1740的临床研究工作。
2018年,用于慢性乙型肝炎治疗的RNAi疗法药物 ARB-1467因临床表现不及预期被终止临床开发。
2019年,由于第二款病毒核心蛋白/衣壳抑制剂类药物 AB-506在 Phase 1期临床中有2名受试者用药后爆发急性肝炎,公司被迫决定终止AB-506的临床开发。
2020年,基于对临床研究中的问题发现,公司最终决定终止用于慢性乙型肝炎治疗的 HBV RNA去稳定剂药物 AB-452 的临床开发。
不过,该公司目前用于慢性乙肝治疗的在研新药仍有3款:RNAi疗法药物AB-729,处在2期临床阶段;口服PD-L1抑制剂AB-101,处在临床前研究阶段;口服HBV RNA去稳定剂 AB-161,处在临床前研究阶段。
尤其值得一提的是AB-729今年初,Arbutus与齐鲁医药就该药物签订独家许可协议和战略合作伙伴关系,以期在中国市场的商业化。根据协议条款,Arbutus将收到4000万美元的预付款,并有权在达到某些开发、监管和销售里程碑后获得高达2.45亿美元的额外付款。
相信这一新药的上市,或将极大地改善Arbutus的财务状况。数据显示,2022年第二财季,该公司营收同比大增511.46%的背景下,归母净利润仍旧为亏损1419万美元。
作者:小王子主编:Mars排版:Ling


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