10年吃了3000片，俞敏洪上热搜背后，谁能一解3亿失眠人之困？

3亿人的困扰，270亿元的市场，创新药竞争者寥寥。

“我有过非常焦虑的时候，最后靠吃安眠药才撑下来，有时候恨不得把一瓶安眠药都倒（吃）进去算了！”新东方董事长俞敏洪近日在一次谈话中提及，在新东方最初组织结构调整转型时，10年间他差不多吃了3000片安眠药，最多的时候一个晚上要吃4片才能睡着。

在中国，被失眠问题困扰的不只俞敏洪一人，随着现代社会节奏加快、生活压力不断提高，睡眠疾病问题日益严峻，全国失眠确诊人数也不断增多，据中国《2021年运动与睡眠白皮书》显示：中国有超过3亿人存在睡眠障碍。确诊比例较全球平均值高出10%。

尽管镇静催眠药物受其特殊性影响国内监管严格，但由于中国失眠患者基数庞大且增速迅猛，整体镇静催眠药物市场呈增长趋势。据头豹研究院数据，2018年，中国镇静催眠药物市场规模已达198.0亿元人民币，预测未来5年将保持8.1%的复合增长率高速发展，并在2023年将达到270亿元人民币的市场规模。

催眠类药物发展至今，共经历了三代：第一代的镇静催眠药主要为巴比妥类药物，已被市场淘汰；第二代的镇静催眠药主要是苯二氮卓类，代表性药物包括氯氮卓、地西泮、咪达唑仑、艾司唑仑等，安全性和疗效都比第一代明显改善，但长期使用仍会产生反跳性失眠、遗忘、药物依赖等不良反应，目前仍占据市场主导地位；第三代的镇静催眠药主要为唑吡坦、扎来普隆、佐匹克隆等，进一步改善了第二代存在的缺陷。

目前主流安眠类药物分为两大类：一类是苯二氮卓类（BZDs）镇静安眠药；另一类是非苯二氮卓类（NBZDs）镇静安眠药。这两类药物都是结合γ-氨基丁酸（GABA）A受体，通过抑制兴奋中枢而产生镇静催眠作用。此外，临床上有很多受焦虑、抑郁等情绪影响导致的失眠患者，会使用抗抑郁类药物，来改善失眠症状。

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国内药企躺在仿制药上“睡大觉”

国内镇静催眠药物行业起步晚、起点低、行业集中度高。得益于国外原研药专利不断到期，和国内对仿制药物研发的大力支持。目前右美托咪定、咪达唑仑等镇静催眠药物已被国内本土药企垄断。

其中，右美托咪定最早由芬兰Orion和Abott公司合作研发，于2000年美国上市。2009年恒瑞医药右美托咪定仿制药在国内获批，其市场占有率接近90%，此外，目前还有恩华、辰欣和四川国瑞等3家企业生产该品种。

咪达唑仑最早瑞士罗氏于1985年美国获批上市。随着专利保护期满和第3代镇静安眠药物的推出，已在多国仿制销售。1998年，国产咪达唑仑率先开发成功后，恩华药业的咪达唑仑原料药及其注射剂、片剂首批上市，目前国内共有4家企业的咪达唑仑上市，除恩华药业外，还有扬子江药业、九旭药业和人福药业集中在这一领域。

佐匹克隆于上世纪90年代进入我国市场，国内佐匹克隆仿制药以华津制药为代表，作为最早研发佐匹克隆仿制药的企业，已占据佐匹克隆仿制药近40%的市场，此外华鲁制药、华润顺峰、金恒制药、信谊天平等5家企业获得佐匹克隆生产批件；而佐匹克隆的右旋异构体右佐匹克隆已聚集天士力、康弘药业、上海上药等药企同台竞技。

唑吡坦目前国内主要生产企业有现代制药、江西制药和豪森制药等。

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国产创新药正在苏醒

相比于仿制药打得火热，创新药领域竞争者却寥寥。镇静催眠创新药研发难点主要在于，失眠症病因复杂、致病原因可能涉及遗传因素、生理因素及心理因素等多个方面；药物副作用难避免，患者容易产生依赖性等原因。

国内已进入临床阶段的失眠创新药仅3家：

京新药业进展最快，其安达西尼胶囊（EVT 201）针对目前市场已有催眠药物进行了重点升级，重点提高了服用者白天的精神状态，已于今年3月进入上市审评阶段，预计2023年正式面世。

安达西尼是 GABAA（γ-氨基丁酸 A）受体的部分激动剂/部分正向别构调节剂(pPAM)，选择性作用于苯二氮受体α1亚型，高的亲和性和中等强度的激动作用，诱导快速入睡和维持睡眠。与传统的苯二氮类 GABA 受 体完全激动剂相比，在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，具有明显的优势。

安达西尼胶囊（EVT201）上市后有望替代现存仿制药市场，改变失眠市场格局。

扬子江药业的YZJ-1139处于Ⅲ期临床阶段，国内首个完成临床Ⅱ期的食欲素受体拮抗剂。据公开信息，YZJ-1139是食欲素1型和2型双重受体（OX1R and OX2R）的高效拮抗剂，通过抑制食欲素受体从而改善睡眠，包括加快睡眠速度和延长睡眠时间。

东阳光药的HEC-83518则处于Ⅰ期临床，同属食欲素受体拮抗剂。

而国外食欲素受体拮抗剂已有默沙东（苏沃雷生）、卫材（Dayvigo）获批上市，用于治疗成人失眠。

参考信息：

头豹研究院  2019年中国镇静催眠药物行业概览

作者：Ling
主编：Mars排版：Ling