速递！云顶新耀引进的肾病新药在中国申报上市

11月15日，云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理Nefecon（美国商品名：TARPEYO®，欧盟商品名：Kinpeygo®）的新药上市许可申请，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者。
继被NMPA纳入突破性治疗品种，Nefecon上市许可申请的受理，标志着在为中国原发性IgA肾病患者提供该疾病首创疗法上，云顶新耀又迈进了重要一步。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“Nefecon是全球50年来首款针对IgA肾病的治疗药物，而在中国，慢性肾病是严重威胁公众健康的疾病之一，约有500万人受IgA肾病困扰。Nefecon是我们肾病产品组合中的主打候选产品，此次新药上市许可申请受理是这一创新药物在国内迈向成功上市的重要里程碑。Nefecon是云顶新耀商业化的重点产品之一，我们期待在监管部门的支持下，尽快将这一疾病首创的创新疗法带给急需治疗的中国患者。”
中国现有约500万IgA肾病患者，是该病患者人数最多的国家，目前中国尚无获批治疗IgA肾病的药物。基于肾病领域巨大的未被满足的临床需求，Nefecon成为云顶新耀管线开发的重点产品之一。此外，云顶新耀的另一款用于候选产品EVER001，于今年9月获得了中国国家药品监督管理局对其1b期临床试验（IND）申请的批准，治疗肾小球疾病。
Nefecon是由Calliditas Therapeutics研发的口服靶布地奈德迟释胶囊，是全球首个IgA肾病的靶向治疗药物。此前，Nefecon以商品名TARPEYO获得美国FDA的加速批准，并以商品名Kinpeygo获欧盟委员会授予附条件上市许可，其中美国售价1.49万美元一瓶。2019年，云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon的权利，并于今年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。