柳叶刀-感染病学 | 评估COVID-19疫苗临床疗效的主要挑战

《柳叶刀-感染病学》（The Lancet Infectious Diseases）近日发表一篇综述文章，作者评估了COVID-19疫苗临床疗效的主要挑战。文章指出，虽然COVID-19疫苗的研发与其他的新型医疗干预措施的目的一致，但在目前这种背景下，必须坚持科学严谨的态度，批判性地评估SARS-CoV-2疫苗的疗效结果，以理解疫苗的通用性和临床意义。识别文中二维码或点击文末“阅读原文”，查阅论文原文。

• 为了在COVID-19候选疫苗之间进行有意义的比较，并确保部署最有效的候选疫苗，研究不同疫苗的研究人员应进行合作，并使用标准化方法评估疫苗效力；

• 在临床试验中可能无法确定疫苗能否预防COVID-19导致的重症和死亡病例，这可能需要在候选疫苗获得许可和部署之后进行长期持续的研究；

• 虽然人类感染对照研究（挑战试验）可以对疫苗效力进行快速评估，但尚不清楚这些研究的结果是否能预测疫苗在老年人群中的效力，因为这些研究很可能只纳入了年轻的志愿者。

《柳叶刀-感染病学》（The Lancet Infectious Diseases）近日发表一篇综述文章，作者对现有证据进行了综述，并表示，如果要在不同COVID-19候选疫苗之间进行有意义的比较，其关键在于研究人员的共同合作并使用标准化方法评估不同疫苗效力的终点，这样才能确保部署最有效的疫苗。

抗SARS-CoV-2候选疫苗也许能够抗击感染、患病或传播，而一种能够减少这些影响因素的疫苗可能有助于控制COVID-19大流行。在本篇综述中，作者突出强调了评估潜在COVID-19疫苗效力所面临的关键挑战，对“这种COVID-19疫苗有效吗？”这个看似简单的问题提供了启发性的见解。

本篇综述文章的作者、来自英国牛津大学的Dr Susanne Hodgson认为：“在对抗COVID-19的竞赛中，我们不太可能看到只有一种疫苗获胜的结果。不同的技术针对不同情况都有其独特优势。此外，至少在初期阶段，按所需规模生产和供应单一疫苗可能会面临许多挑战。采用一种标准化的方法来衡量疫苗在临床试验中的有效性，对于进行有意义的比较非常重要，这样才可以广泛地部署最有效的候选疫苗。”[1]

目前，有44种候选疫苗正在进行临床评估，另有154种正处于临床前研发阶段，这反映了一系列多样化的疫苗技术 [2]。作者认为，为了帮助比较这些疫苗和未来候选疫苗的效力，在COVID-19疫苗的临床试验中应用可量化的标准化终点至关重要，并且应了解它们的局限性和潜在偏倚。

作者还强调了更进一步挑战——评估候选疫苗在预防SARS-COV-2感染导致的重症和死亡病例方面的效力。他们认为，对候选COVID-19疫苗的受试者进行长期随访，无论是对于评估疫苗预防重症和死亡的效力，还是对于确保对疫苗安全性的持续评估都非常重要。

本综述的共同作者、来自英国牛津大学的Dr Kate Emary表示：“为了确定某种疫苗是否能够预防COVID-19重症病例，我们需要进行临床试验来证明接种了COVID-19疫苗的个体与未接种的个体相比，重症病例显著减少。然而，只有一小部分SARS-CoV-2感染者会发展为重症，这意味着此类临床试验需要大量的志愿者，这样才能保证有足够的病例作为证据，得到对疫苗疗效的可靠评估。这意味着，只有在一种疫苗已经得到广泛部署并在大规模人群中接种后，我们才能知道这种疫苗能否预防重症疾病。”[1]

作者还讨论了在人类中进行的感染对照研究（challenge trials，挑战试验），因为随着SARS-CoV-2在社区中的传播减少，这些研究或许能提供一种衡量疫苗效力的方法。他们提出，尽管这些研究可能是快速评估疫苗效力的唯一手段，然而，疫苗在挑战实验中所表现出的针对年轻人群的保护效力与疫苗实际应用在老年人群和高危人群中的保护效力的关系，目前仍不清楚。

最后，作者得出结论，虽然COVID-19疫苗的研发与其他的新型医疗干预措施的目的一致，但在目前这种背景下，必须坚持科学严谨的态度，批判性地评估SARS-CoV-2疫苗的疗效结果，以理解疫苗的通用性和临床意义。他们指出，尽管一些国家可能仅凭安全性和免疫原性数据来部署COVID-19疫苗，但疫苗研发应该以获得疫苗在保护人类免受SARS-CoV-2感染和疾病侵扰的直接效力证据为目标，这样才能有选择性地扩大有效疫苗的生产规模。END

NOTES TO EDITORS

[1] Quote direct from author and cannot be found in the text of the Article.

[2] WHO Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. World Health Organization, Geneva2020

*中文翻译仅供参考，所有内容以新闻稿英文原文为准。

相关阅读

推荐阅读

点击阅读原文，查看论文原文