最新研究 | 美国大规模研究证实，大多数mRNA新冠疫苗的副作用是轻微且暂时的

《柳叶刀-感染病学》（The Lancet Infectious Diseases）近日发表的研究表明，美国对接种mRNA新冠疫苗后不良事件的回顾研究证实，大多数副作用为轻度，并在一天后显著减少。识别文中二维码或点击文末“阅读原文”，查看论文更多内容。

• 在疫苗推出的前6个月内，美国已接种2.98余亿剂mRNA新冠疫苗，并借助两个互补的安全监测系统，即疫苗不良事件报告系统（Vaccine Adverse Event Reporting System，VAERS）和v-safe系统来验证mRNA疫苗的安全性。

• 自我报告的数据表明，大多数疫苗副作用为轻度，并在接种一两天后消失。

《柳叶刀-感染病学》（The Lancet Infectious Diseases）近日发表的研究表明，美国对接种mRNA新冠疫苗后不良事件的回顾研究证实，大多数副作用为轻度，并在一天后显著减少。2020年12月至2021年6月期间接种的2.98余亿剂疫苗，VAERS系统报告的92%（313,499/340,522）不良事件为非严重事件，v-safe系统中不足1%的参与者报告有接种后求医行为。

2020年12月，两种mRNA新冠疫苗，即辉瑞疫苗（Pfizer-BioNTech）（BNT162b2）和莫德纳疫苗（Moderna）（mRNA-1723）获得授权可在美国紧急使用。这两种疫苗都需要接种两剂，临床试验中显示出良好的安全性，最常见的不良事件主要是注射部位疼痛、疲劳和头痛等轻度症状。

与美国所有疫苗一样，任何人都可以通过疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告不良事件，该常设报告系统由美国疾病预防控制中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）和美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）联合运行。通过VAERS系统，美国居民、医务人员或疫苗制造商可提交疫苗接种后的任何不良事件。这些报告分为非严重、严重和死亡三类[1]。由CDC管理的v-safe系统专为新冠疫苗接种计划开发，包括在疫苗接种后第一周内每天发送到智能手机的调查（并在随后几个月内以更长的时间间隔发送），以监测不良反应。

“疫苗是预防新冠重症的最有效工具，通过免疫能够有效预防重症和死亡，因此疫苗接种非常有用”，来自美国CDC的作者Dr Hannah Rosenblum说，“美国对新冠疫苗的安全性监测堪称史上最严，本研究使用的两个互补监测系统应该能够增强人们对mRNA新冠疫苗安全性的信心。”[2]

本研究调查了2020年12月至2021年6月VAERS和v-safe中接种两剂辉瑞或莫德纳mRNA疫苗后的自我报告数据。在研究期间，美国接种了2.98余亿剂mRNA疫苗（1.32亿剂莫德纳疫苗和1.67亿剂辉瑞疫苗）。

VAERS收到340,000多份不良事件报告，其中超过313,000份（92% ）登记为非严重不良事件，包括头痛（64,064/340,522或20% ）、疲劳（52,048/340,522或17%）、发烧（51,023/340,522或16%）、寒战（49,234/340,522或16%）和疼痛（47,745/340,522或15%）。在登记为严重副作用的22,000多份（6.6%）报告中，最常见的副作用是呼吸急促（4,175/340,522或15%）。在研究期间，VAERS收到340,522起不良事件报告，其中约有4500起（1.3%）死亡，其中80%以上的死亡发生在60岁或以上的人群中。由于新冠疫苗已被授权紧急使用，因此不管是否有潜在的直接关系，都要求医务人员必须报告疫苗接种后的所有死亡病例。研究作者指出，在死因报告中没有发现异常模式。

“新冠疫苗在紧急情况下接种速度之快，特别是在老年人中，是不可预见的。由于该年龄群体基线死亡率高于一般人群，我们的结果也与该年龄段人群接种其他成人疫苗后的死亡率模式保持一致，”来自CDC的另一位作者Dr David Shay说道[2]。

在近800万v-safe参与者中，超过一半的人报告了接种后的局部（460万）和全身（360万）反应，第二剂的反应比第一剂更频繁。最常见的是在接种后第二天报告出现副作用，并且几乎都是轻微的，最常见的是疲劳（第一剂后2,295,205/6,775,515或34%，第二剂后3,158,229/5,674,420或56%），头痛（第一剂后1831,471/6775,515或27%，第二剂后2,623,721/5,674,420或46%），和注射部位疼痛（第一剂后4,488,402/6,775,515或66%，第二剂后3,890,848/5,674,420或69%）。

v-safe报告中，接种第二剂后不能工作、进行正常活动或寻求就医的人（1,821,421/5,674,420或32% ）比接种第一剂后的人（808,963/6,775,515或12% ）多。不足1%的参与者（第一剂后56,647人，第二剂后53,077人）报告其在接种疫苗后有求医行为。

本研究的共同作者、来自美国CDC的Dr Tom Shimabukuro说：“VAERS和v-safe是CDC评估疫苗安全性的重要工具，能帮助识别任何意外或不寻常事件。这些数据显示两种mRNA疫苗的接种反应通常很轻微，并会在一两天后消退，这令人放心——也验证了临床试验和授权后监测的报告结果。“[2]

作者承认这项研究尚有一些局限性。首先，VAERS系统依靠主动报告，并不能代表整个人群。这也意味着，它虽然可以监测潜在的安全信号，但并不能证实疫苗接种和不良事件之间的因果关系。这种局限性在于监测系统本身，而不是研究设计的问题。此外，参与v-safe系统需要使用智能手机，这就排除了无法使用这些设备的人群。最后，尽管辉瑞和莫德纳mRNA疫苗的不良事件趋势有差异，但VAERS和v-safe系统都不能明确衡量两种疫苗之间的安全性差异。

美国范德堡大学医学中心（Vanderbilt University Medical Center）的Elizabeth Phillips（没有参与此项研究）在相关评论中说，“令人放心的是，六个月的VAERS数据显示，尽管每1,000名接种者中约有1人可能产生不良事件，但大多为非严重事件。VAERS中，对死亡或严重不良事件起因未出现异常报告模式......对于特别关注的事件，同样令人放心的是，除了已知与mRNA疫苗有关的心肌心包炎（myopericarditis）和过敏反应之外，未发现任何意外信号。”END

NOTES TO EDITORS

This study was supported by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC). CDC authors were responsible for study design, analysis, data interpretation and writing. No external sources of funding were used.

[1] VAERS reports were classified as ‘serious’ if any of the following outcomes were documented: hospitalisation, prolongation of hospitalisation, permanent disability, life-threatening illness, congenital anomaly or birth defect. 

[2] Quote direct from author and cannot be found in the text of the Article.

*中文翻译仅供参考，所有内容以新闻稿原文为准。

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