四法律人请求对Paxlovid施行专利强制许可，是否可行？

今天，公开资料显示，有四名法律人公开呼吁，请求国家卫健委对辉瑞新冠特效药Paxlovid扩大进口量，要求辉瑞公司同意在国内销售仿制药，否则“应当实施专利的强制许可”。

尽管辉瑞的Paxlovid药针对新冠病毒的有效性，国内舆论上还存在争议，但不可否认的是，Paxlovid的有效性已经获得了世卫组织、“柳叶刀”、“新英格兰医学”等组织的认可。多个权威机构证实，Paxlovid能让重症和死亡的风险降低89%。

《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中，Paxlovid被列为抗病毒药物的推荐药物。北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强在12月20日的国务院联防联控机制举行的新闻发布会上表示，奈玛特韦(Paxlovid)属于小分子抗病毒药，可以有效降低重症风险，适应症人群是轻型和普通型。

据国家药监局官网，Paxlovid于2022年2月获批在中国上市。2022年12月14日，辉瑞宣布与中国医药签署2023年度新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)进口分销协议，中国医药将在协议期内负责Paxlovid在中国大陆市场的进口与分销业务的开展。

12月26日，记者致电多地城市的和睦家医院，其中，上海和睦家医院的官方电话语音提示称，“医院新冠口服药目前没有库存”。北京和睦家医院的官方电话语音提示称，“因库存极其有限，我院无法接诊指定开新冠Paxlovid用药的客户，如您身体不适，请及时预约看诊。”广州和睦家医院方面表示，“目前新冠Paxlovid暂时没有货，看迟点是否有。”

记者还于当日致电北京明德医院，工作人员表示，前段时间还有Paxlovid，现在没有货了，什么时候能到一批新的货暂时没有消息。后续到货后，用户可以拨打医院官方电话预约时间......

虽然多家医院表示Paxlovid供应紧张，据人民日报“健康时报”报道，12月26日上午健康时报记者向北京多家社区卫生服务中心求证，均表示目前已收到参加抗病毒药物奈玛特韦/利托那韦片(Paxlovid)应用培训的通知，但药物还没有配送到。

Paxlovid的确非常昂贵，官方指导价为2300元，但在市场上却难以买到3000元，甚至达到了茅台那种价位。一名上海市民曾表示，她前不久从一名黄牛手中买到了一盒Paxlovid，价格高达9500元。之后，有人向另一名黄牛求购，但黄牛直接提出1.5万元的要价。

Paxlovid一药难求，印度的相关仿制药被带火，流入中国市场的印度仿制药的价格已经被抬高至1300元左右。有媒体报道，作为仿制药的大国，印度推出的仿制药，定价为每粒35卢比（约合0.4223美元）。

中国的复星医药、博瑞医药、华海药业、迪赛诺等公司也获得了辉瑞的授权，可以生产Paxlovid的仿制药，但是由于受到辉瑞的销售地区限制，他们生产的仿制药在国内不能销售。

以上应该就是上图中，四位法律人要求的加大进口量，允许国内企业仿制药在国内销售，否则应当施行专利强制许可的背景。既然印度可以强行仿制，为何我国不能？

印度支持仿制药

印度是众所周知的仿制药生产大国，经常被人们称为“世界药房”、“仿制药之国”。作为这样一个国家，早在1970年就颁布了《专利法》，在期间进行过三次修订，一定程度上成为了印度本国发展制药行业的重要助推力，其对药品专利强制许可制度的规定相较其他国家而言是比较完善的。

印度在专利法中，就提出了国内处于紧急状况下，公共健康权遭受威胁的情况下，为了满足公共利益的需求，印度政府可以让专利主管部门颁发药品专利强制许可。这一规定提升了印度人民在面临高昂的专利药品时的药品可及性。

2013年，德国的拜尔公司与印度的Natco公司的专利纠纷案中，印度知识产权委员会正是依据了本国国内的专利法将拜尔公司的药品专利实施了强制许可。拜耳公司对药品索拉菲尼享有专利权，并在2008年取得印度的药品专利。索拉菲尼在印度的生产量大约每个月供200人使用，印度的病人服用该药物每个月则需要花费约5600美元，相当于印度人口平均薪水工人三年半的工资，导致了印度人的用药困难。Natco公司面对如此大的药品需求量，开发研制了索拉菲尼这种药物的工序，并且向印度药监部门申请获得了生产仿制药的许可。此时，Natco公司向拜耳公司申请专利许可，遭到了拒绝。因此Natco公司才向印度专利局提出了索拉菲尼的强制许可申请，最终获得了许可。

我国的药品专利强制许可制度

我国的《专利法》第四十八条至第五十一条规定了6种可以颁发强制许可的情形，具体包括：（1）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或未充分实施其专利；（2）专利权人行使专利权的行为被认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的；（3）国家出现紧急状态或者非常情况时，例如，爆发战争、发生严重自然灾害等情况；（4）为了公共利益目的，如对一项获得专利的污染防治技术方案给予强制实施许可；（5）为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可；（6）对技术互相依存的发明或者实用新型专利给予强制许可。

上述6种情形中，第（3）和（5）种情形均为涉及公共健康的药品专利强制许可，根据《专利法》相关规定，第（3）种情形颁发的强制许可主要用于供应国内市场，而第（5）种情形是为帮助其他国家解决公共健康问题而颁发的制造并出口专利药品的强制许可。

对于第（4）种情形中提及的“为了公共利益的目的”，《专利法释义》仅列举了对污染防治技术方案专利实施强制许可的情形，《专利法》《专利法实施细则》及《专利法释义》均未明确发生公共健康问题时能否认定为“为了公共利益的目的”。但由于“为了公共利益的目的”可以解释为“为了公众的利益或国防等关系国计民生的情况而使用”，因此，当发生公共健康问题时，国家卫生健康委员会等部门也可以评估是否属于符合“为了公共利益目的”的情形，从而决定是否将其作为颁发药品强制许可的事由。

综上所述，当我国面临公共健康危机时，国家知识产权局可以根据《专利法》第四十九条规定的“国家出现紧急状态或者非常情况”或“为公共利益的目的”颁发专利药品的强制许可；而当我国参加的国际条约的成员国遇到公共健康危机，且其缺乏制造相关药品的能力时，国家知识产权局也可以依据《专利法》第五十条规定的“为了公共健康目的”颁发专利药品的强制许可，并将该强制许可药品制造并出口至相关国家和地区，以解决其遇到的公共健康问题。

综合来自中国医药报等

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