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可恢复80%头发生长！辉瑞口服治疗斑秃、全秃新药上市申请纳入CDE优先审评
辉瑞公司在9月9日宣布，美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）接受ritlecitinib的新药申请，该药物适用于12岁及以上患有斑秃的成人和青少年。FDA预计将在2023年第二季度做出决定。欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）也接受了ritlecitinib在相同患者人群中的上市许可申请，预计将在2023年第四季度做出决定。
Ritlecitinib是一种试验性的每日一次口服治疗，是一类新的口服高选择性激酶抑制剂中的第一种，是TEC酪氨酸激酶家族和Janus激酶3（JAK3）的双重抑制剂。
ALLEGRO的试验计划通过随机、安慰剂对照、双盲ALLEGRO 2b/3期研究调查了利替替在12岁及以上斑秃患者中的应用（n=718）。根据脱发严重程度工具（SALT）的测量，纳入研究的患者有50%或以上的头皮脱发，包括全秃（头皮完全脱发）和全秃（头皮、面部和身体全部脱发），并正在经历持续6个月到10年的斑秃发作。患者被随机分为每日一次利列替尼30mg或50mg（有或没有一个月的初始治疗，每日一次利列替尼200mg），利列替尼10mg或安慰剂。
在本次试验中，与安慰剂相比，接受30mg和50mg（含或不含负荷剂量）治疗的患者在治疗6个月后头皮毛发覆盖率达到80%或以上（SALT<=20）的比例显著高于对照组。总体安全性数据表明，利特替尼在成人和青少年患者中均具有良好的耐受性。到第48周，82%的患者和2%的患者分别发生了不良事件（Adverse Event，AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE），在积极治疗组中发生率相似。最常见的不良事件是头痛、鼻咽炎和上呼吸道感染。报告带状疱疹（8例）、肺栓塞（1例）、乳腺癌（2例）;到第48周，没有心脏事件、死亡或机会性感染的报告。
斑秃是一种自身免疫性疾病，具有潜在的免疫炎症发病机制并靶向毛囊，导致脱发。通常，这种脱发发生在头皮上，但也会影响眉毛、睫毛、面部毛发和身体的其他部位。通常，头发受到免疫系统攻击的保护，但在斑秃中，这种保护就会丧失。尽管斑秃可能发生在任何年龄，但脱发的最初迹象通常发生在25至36岁之间，并且可见于所有年龄、性别和种族。大多数斑秃患者在40岁时第一次出现脱发。这种疾病会对患者的日常生活产生影响，并可能带来重大的情绪负担。斑秃影响着美国约680万人，影响全球约1.47亿人。
辉瑞全球产品开发部炎症与免疫学首席开发官迈克尔·柯博博士表示：“斑秃是一种自身免疫疾病，可以影响所有年龄、性别和种族的人，通常对日常生活的负面影响超出脱发本身，如果ritlecitinib获得批准，它将成为治疗斑秃新的疗法选择，我们将继续与监管部门密切合作，将ritlecitinib推广到美国和欧盟的成人和青少年。”
审批提交的材料是基于之前公布的关键和剂量范围的2b/3期ALLEGRO（NCT03732807）研究和正在进行的ALLEGRO-lt（NCT04006457）3期开放标签长期研究的基本结果。ALLEGRO 2b/3期研究的结果在2021年欧洲皮肤病学和性病学会（EADV）大会和2022年美国皮肤病学学会年会上发表。正在进行的ALLEGRO-LT研究的初始数据将在2022年EADV大会上展示。辉瑞还完成了在英国、中国和日本的ritlecitinib的监管申报，预计将在2023年做出决定。
撰文|乔维钧
排版|乔维钧
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参考资料：
[1]https://t.10jqka.com.cn/pid_250809461.shtml
[2]https://www.businesswire.com/news/home/20220908006121/en/FDA-and-EMA-[3]Accept-Regulatory-Submission-for-Pfizer%E2%80%99s-Ritlecitinib-for-Individuals-12-Years-and-Older-with-Alopecia-Areata本文系生物探索原创，欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站如需转载，须在正文前注明来源生物探索。
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