卢茂源 | 医疗器械投资中的产学研发展及法律问题

2022年8月24日-26日，由知产前沿新媒体举办的“第二届全球医疗器械知识产权峰会”在苏州召开，本次大会吸引了线上与线下近600位医疗器械IP人士参加。

卢茂源是汉坤律师事务所律师，在医疗器械投融资领域、特别是知识产权方面有丰富的法律工作经验。在26号的大会上，卢律师为大家带来“医疗器械投资中的产学研发展及法律问题”主题发言，简要介绍了国内医疗器械市场及投资、产学研合作现状和趋势，并从自身工作实践经验的角度出发，分析了投资项目中涉及产学研合作的典型法律问题及应对，此外提出了“把握共同目标，促成多方互赢合作”的提前布局思路，为投资方、企业、高校在该领域的发展提供了思维借鉴。

知产前沿现将卢律师的主题发言整理成文，供医疗器械知识产权从业人员参考学习。

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前景广阔，任重道远国内医疗器械市场及投资、产学研合作现状和趋势

目前，国内医疗器械市场趋势向好，主要有几个方面的原因：

• 一是市场的吸引，现阶段国内的医疗器械市场潜力大，市场规模的增速超过全球平均增速的三倍；

• 二是企业的推动，国内医疗器械生产企业的数量和每年注册批准的医疗器械的数量都在持续增加；

• 三是研发的支撑，医疗器械领域的专利数量呈现激增的态势，而且高校和医疗机构（特别是高校附属的医院）对于专利的申请和布局也都非常重视，在整体的专利数量占比中已超过30%；

• 四是资本的助力，虽然受经济形势的影响，2021年及2022年上半年医疗器械领域的投融资事件跟金额都比以前有所下降，但整体上已经是非常优异的表现，2021年投资事件近400件，投资总额也达到了近500亿元；

• 五是政策的引导，政策法规在医疗器械监管、行业发展等方面的鼓励引导，从医疗器械的注册、生产、销售各个环节推动了行业市场的发展。

一、国内医疗器械市场及投资趋势

国内医疗器械市场趋势向好主要体现在以下几个方面：

（一）市场需求扩容带动市场规模持续高速扩张

全球范围内的医疗器械的市场规模呈现稳定的增长趋势。根据公开数据显示，全球市场规模近三年增长率稳步在5.5%左右；国内市场规模增长则更加明显，五年内实现了成倍增长，年复合增速达到20%以上。

目前，中国已经成为全球医疗器械领域的第二大市场，根据预计，2022年的市场规模将达到11710亿元。

市场规模高速增长的原因主要在于市场需求的扩容，市场需求扩容的原因主要在于如下方面：

• 首先是社会的发展，如老龄化加深、城镇化发展、医疗条件改善、消费结构升级等都在客观上推动了全社会对医疗器械需求的加大；
• 其次是疫情的影响，疫情以来，检测试剂盒等IVD领域的迅速发展，而且疫情初期海外供应链受到的冲击也导致了国内医疗器械出口的增加，医疗硬件设备不足问题的暴露也进一步拉大了医疗机构等的需求；
• 最后是持续的国产替代需求，目前医疗设备领域的国产替代正在加速、部分领域的国产替代已经基本完成，而且依然有部分技术壁垒较高的领域亟待突破，这些都进一步导致了市场需求的持续扩大。

（二）企业和产品注册数量持续增长，但发展呈分化趋势

1. 医疗器械生产企业和产品注册数量都呈现出持续增长的趋势

根据《药品监督管理统计年度报告（2020年）》、《国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告》的数据显示，国内医疗器械企业和医疗器械注册数量呈现出持续增长的趋势。

2. 高端医疗器械领域发展空间仍然很大

在行业整体高速发展的同时，我们也注意到市场的发展是分化的，在高技术含量的细分领域中仍有很大的发展空间。

医疗器械按照安全性、有效性监管程度划分可以分为一、二、三类：

• 第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，
• 第二类是对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
• 第三类是植入人体、用于支持、维持生命等对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

从《药品监督管理统计年度报告（2020年）》、《药品监督管理统计报告（2021年第三季度）》的数据可以看出，第一类医疗器械的生产厂家和第二类医疗器械的生产厂家数量增长快，但技术含量、安全要求更高的第三类医疗器械的生产厂家整体保持稳定、首次注册数量也明显少于第二类医疗器械。

此外，可以根据产品特性，医疗器械还可以划分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断。这些类型的产品中，高值耗材、医疗设备的市场占比较高，其发展空间也仍然很大。

（三）技术创新加强，专利申请量逐年提增

国内医疗器械领域的专利申请量大幅增加，根据初步的检索统计，现阶段公开的医疗器械领域的中国专利申请总量已经突破100万件。特别值得注意的是，实用新型专利数量近五年来增长了近5倍。

二、国内医疗器械产学研合作现状和趋势

（一）国内企业专利布局尚未大规模展开，高校成为研发的主要力量

根据初步检索，在目前已公开的中国发明专利/申请中，排名前10的申请人里仅有深圳迈瑞、上海联影两家中国企业，其余均为外国公司；国内申请人中，前10名中只有2家企业，其余还有5家高校/科研院所、3家高校的医院。由此反映出，国内医疗器械领域的企业仍处于中小企业林立的局面，专利布局尚未大规模展开。

另一方面，国内高校研究院及高校医院则对申请专利持有积极的态度。

从高校、科研院所申请的医疗器械专利年公开量变化趋势可以看出，从2017年开始高校所申请的发明专利数量多于实用新型。这一方面反映出高校的科研能力，也反映出高校在专利技术转化方面有很大的需求。而从医疗器械领域中国专利申请人类别分布的情况看，16%的申请人是高校和科研院所，16%是医疗机构，这也反映出高校和科研机构中的头部效应相较于企业更加明显。

（二）高校的科研方向相对集中在科技含量更高的细分领域

根据高校、科研院所医疗器械领域中国专利共同申请情况的排名可知，医疗器械领域中科研能力比较突出的高校同时也是综合能力比较强的高校，这也反映了医疗器械作为医工结合的领域，其研发要求高校具有更强的学科交叉和综合能力。

此外，根据对检索结果的初步分析可知，相关专利相对集中在科技含量更高的细分领域，比如脉冲电刺激脑科学、医学成像、深度学习以及人工器官等。

（三）技术成果的转移和合作开发的细分领域相对集中

根据初步检索结果，高校申请的医疗器械领域的专利大约有7万多件，发生过转让的专利约有3000件左右。此外，转让多发生在植入介入设备、微流控芯片等这些科技含量比较高的细分领域，可见，高校的技术成果转移和合作开发也相对集中。

（四）医疗器械仍是重点关注赛道，产学研合作为投资增加动力

1. 医疗器械领域的投资概况

根据中商产业研究院信息，2021年国内医疗器械领域共发生了386起投资事件，融资规模接近500亿，与之前相比有所下降，并且2022年的上半年的数量和金额进一步下降。

但值得注意的是，2022年以来发生的150起的投融资事件中有70起是A轮融资，这反映了医疗器械仍然是投资机构所关注的非常重点的赛道，即使在经济整体形势并不很理想的情况下，A轮融资还能够占到接近一半的比例。当前，医疗器械在整个医疗健康领域当中的投资关注度仅次于创新药。

2. 医疗器械领域的投资热点

根据我通过公开信息的整理，在2021年获批的35项创新医疗器械产品所涉及的企业中，半数以上的注册人正在或曾经向投资机构获得融资。投资机构关注的领域主要包括外科手术器械、机器人、人工器官、脑科学等。这些领域与高校主要申请及转化的技术领域高度契合，由此可见，医疗器械领域的投资和研发热点相同。

3. 医疗器械领域高校创业企业的融资情况

根据《2021中国高校创业投资发展白皮书》，目前有融资记录的高校创业企业中，涉及医疗健康领域的企业有102家，具体涉及到医疗器械领域大概有30家，融资的项目主要是手术器械、体外诊断、医学影像等领域。

从如下与高校有产学研合作的企业的案例可以看出，融资轮次越多、金额越高的企业，往往专利布局、特别是跟高校合作的专利申请也更多。

根据我通过公开信息的整理，2021年获批的35项创新医疗器械产品所涉及的企业中，至少8家能够从公开途径获知与高校开展过产学研合作。

技术为主，合规当先

投资项目中涉及产学研合作的典型法律问题及应对

一、产学研合作的主要途径

医疗器械这类转化率高、转化需求大，科技含量高的领域，产学研合作尤为重要，其模式主要有三种：成果转让、技术开发和创业合作。

成果转让，主要是指高校直接转让比较成型的技术成果。这种方式并不是企业与高校产学研合作的最主要模式，原因在于医疗器械企业本身也具备一定研发能力，直接从高校受让的技术成果未必能与企业的需求直接匹配，直接转让的成果更多可能出于技术之外的其他原因。

技术开发模式是医疗器械行业中产学研合作的主要形式，很多企业跟高校的合作也是从合作开发开始的。例如，品驰医疗与清华大学的合作最初也是通过技术开发实现。

创业合作是更深层次的合作，具体的形式就是指高校的关联企业、或高校人员的关联企业。医疗器械这种细分领域多、各细分领域的市场规模有限，特别适合高校、科研机构的科研人员进行创业，通过与高校以及投资的共同机构去推动商业化的研发。

二、产学研合作过程中的典型法律问题

不同模式的产学研合作的模式面临的法律问题虽然侧重点有所不同，但整体上大同小异，都会受到合规监管、知识产权权属、技术价值等多重挑战。

（一）合规监管

无论是高校教师兼职/离职创业、或是企业招聘学校的科学家，都不可避免地会遇到高校人员持股、兼职合规以及业务独立性、资产完整性的问题。

1、高校人员兼职、持股问题

对于普通员工的兼职问题法律、法规无强制性规定，并且在政策层面持鼓励态度，但各高校内部对此均有具体的处理原则和规定。而对于党政领导干部，法律法规、规范性文件、政策性文件、党组织内部规定均作出了明确的限制或禁止，通常要求在职领导干部原则上不得兼职，确需兼职的按照级别予以批准，若要辞职领导干部，需要视是否同时具有专业技术职务而确定。而且实践中，各高校的具体规定往往更加严格。

对于兼职问题，投资机构和公司都应该进行关注，如不提早进行设计，则可能会引发很多潜在问题，产生深远影响。比如，可能会导致违反法律法规或高校内部管理制度、相应人员离职而影响公司运营、潜在的知识产权权属争议和侵权风险、以及上市过程中企业的独立性和资产完整性受到质疑等。

实践中，根据相关人员在高校的不同身份，解决这些问题的方法也有所不同。

对于非领导干部的普通员工。

• 首先，要审阅高校的相关制度文本以及其签署的劳动协议、保密协议、知识产权归属协议，判断学校对于相关问题的具体规定；
• 其次，根据相关人员在企业的具体地位、作用和其参与的研发项目的核心程度，考虑能够选择的方案。根据情况例如可以要求其承诺不违规/不侵权、提供高校出具的书面批复、确认函或签署三方横向协议或主动从高校离岗离职、或承诺对于因此造成严重后果触发赔偿/回购条款。

对于党员干部，则需根据具体职务判断是否属于不得兼职或持股的情形。

• 首先，要核实高校的具体制度，确定公司对此有无具体安排和应对方案；
• 其次，要分析相关人员涉及的研发项目的核心程度，根据其对企业的作用，要求其承诺在规定期限内自高校辞职、承诺在规定期限内从公司离职/退股、或承诺在一定期限内就自身兼职或持股问题获得高校批准、承诺对于因此造成严重后果触发赔偿/回购条款。

2、独立性&资产完整性

关于独立性和资产完整性问题，通常从职务发明、合作研发、依赖控制和利益关联等角度去审核企业是否合法拥有其生产经营有关的知识产权、以及对于相关知识产权的使用权是否基于控股股东、实际控制人的授权。

对于职务发明，通常要审核高校离职/兼职人员作为发明人的公司知识产权、高校离职/兼职人员在公司与高校之间的业务关联、高校与相关人员签订过的各类协议、高校与企业之间对此签订的协议。

在审核的过程中通常会先梳理企业当中所有跟高校兼职人员相关的专利，再根据高校与企业、投资机构的合作协议，分析知识产权权属安排是否在长期的合作过程中发生了变化，是否存在新的情况和问题，而不论问题是否在协议里约定，最终都建议高校出具确认函以明确专利的归属。

对于合作研发，更多关注的内容包括：合作研发的项目背景、具体内容、分工、利益安排；产生的知识产权的权属约定及实际归属；合作项目是否涉及公司核心技术，与主营业务关联；合作项目是否已经属于成熟技术，有无可替代性等。

依赖控制方面，考虑较多的是高校及相关人员在技术研发中的具体角色和所起作用，公司知识产权中受让、被许可以及实际实施的知识产权中源自高校或相关人员的比例，高校人员与公司间劳动关系的稳定性、有效性等问题。

利益关联方面，对于与企业或者与科研机构有利益关联的高校兼职或者创业人员，通常会结合高校资源的多少、必要性，合作共建过程中的相关资金、设备的使用记录，研发成本的分担以及所获收益的分配，相关员工的薪酬、社保支付等方面去进行衡量与考虑。

（二）知识产权权属

由于和高校合作几乎不可避免地会涉及职务发明、技术合作开发等诸多问题，因此知识产权权属问题往往备受关注。为明确成果权属，需要从技术和法律角度去综合考量已有知识产权的切割/转化、委托/合作开发的权属分配、权属协议的具体安排要点等问题。

1、已有知识产权的切割

已有知识产权具有如下特点：

（1）研发成果是由兼职人员或创业人员的团队完成的；

（2）本质上属于兼职人员或创业人员在高校的职务发明，原则上应当归属于高校，但可能尚未申请专利；

（3）通常属于早期的基础技术，由兼职人员在学校的科研项目或日常研究项目中形成，高校对其的实际应用场景和可能有限。

在切割的过程中，通常需要考虑的主要因素包括：

（1）技术的基础程度和可绕开性；

（2）公司后续经营中实际使用技术的可能；

（3）高校具体制度下进行切割的可行性，以及

（4）公司与高校合作的稳定性。

在权属安排的选择上，可以考虑根据技术的重要程度以及知识产权的实际情况进行选择，对于未申请专利的技术可以考虑后续安排以公司名义申请；对于已申请专利的可以根据情况作价转让至公司，不可转让或对价过高也可考虑独占许可或技术入股的方式；还需要考虑公司与高校合作关系的稳定性，如果双方合作稳定，则可考虑对于非核心技术暂时搁置，以将精力和成本集中在更重要的知识产权。

如果无法对于已有知识产权进行切割，则可能存在如下潜在风险：

（1）技术成果被高校发表论文公开，丧失申请专利的机会；

（2）他人实施相关技术时，无法获得专利保护；

（3）与高校合作终止后不能继续使用技术，甚至存在侵权风险；

（4）如高校将知识产权转让/许可至他人，会对公司经营造成威胁；

（5）对于准备上市特别是在科创板上市的企业，独立性和资产完整性会受到质疑等。

2、委托/合作开发的权属分配

委托/合作开发的知识产权具有如下特点：

（1）由公司完成或公司与高校合作完成；

（2）本质上属于合作开发或委托开发，权属可约定；

（3）可能与公司运营中的关键技术相关；

（4）涉及独立性、资产完整性问题，需要事先明确。

在进行权属分配时，通常需要考虑的主要因素有：

（1）技术与公司核心业务的相关程度；

（2）整体的知识产权的布局策略；

（3）经费投入和权属选择的平衡；

（4）高校具体制度下进行合理分配的可行性。

在权属安排的选择上，主要有以下几种处理方式：

（1）公司单独所有，高校实际参与人员可作为发明人；

（2）双方共同作为专利申请人；

（3）由高校单独所有但可转让至公司；

（4）高校单独所有并授予公司独占、排他或普通许可。

如果无法对于权属进行分配，则可能存在如下风险，比如无法得到完整的知识产权保护、存在潜在的知识产权侵权风险、以及上市过程中独立性、资产完整性受到质疑等。

3、权属协议的具体安排要点

在审阅权属协议过程中，需要关注的要点主要包括权利约定是否全面、价款安排是否合理、期限和解除的设计、程序是否实际履行几个方面的内容。

具体而言，关于权利约定是否全面，主要考虑同族专利及分案申请的权属、配套技术的转移、后续研发成果的归属、分许可的权利、诉权、署名和发表等问题；关于价款安排是否合理，则会考虑研发经费的承担方式以及付款的金额以及里程碑设置是否公允；而对于期限和解除的设计的问题，需要判断许可协议的期限、期限届满后的处理、协议终止后的保障是否纳入到了具体安排的要点之中；至于程序是否实际履行，则需要审阅高校的内部转化程序（资产评估、公示等流程）是否完成、转让手续是否办理、相应对价是否完成支付等问题。

（三）技术价值

在技术价值层面，主要需要面临分析核心技术的保护程度、预判潜在侵权风险两个问题。

1、不同阶段的知识产权关注重点不同

以产品的发展阶段为例，不同的阶段对技术的价值判断和关注的重点是不同的。如下表：

2、分析核心技术的保护程度

可以从宏观和微观两个维度综合分析核心技术的保护程度。宏观的标准包括：

（1）行业内的比较，例如与同类技术相比的优势、前瞻性地考虑核心技术的迭代、从时间和成本角度进行衡量比较；以及

（2）自身的比较，例如专利数量、类别、分布地域的比较，布局的完整性的比较，时间连续性的比较。

微观的标准则包括：

（1）专利对自身产品的保护程度，例如专利与核心产品的对应性、权利要求是否容易规避；

（2）核心专利的质量，例如比如授权专利地稳定性和审中专利申请地授权前景；以及

（3）基础专利对竞对产品的覆盖程度等。

3、预先判断潜在侵权风险

在分析技术价值的过程中，还需要预先判断潜在的侵权风险。

判断原则主要包括：

（1）把握核心产品的关键技术，包括准确的技术分解、判断核心技术；

（2）选择准确的竞争对手和区域，着眼于判断潜在竞对、关注目标市场；

（3）在重要时机提前做好准备，包括产品投入市场前的准备、融资上市前的准备。

针对风险，可以选择的主要应对手段包括：

（1）分析风险专利，如判断其保护期限及专利权的稳定性；

（2）采取合理应对措施，分析规避设计、是否存在无效可能、针对审中专利申请准备公众意见等；

（3）积极储备反击武器，比如通过购买或获得许可的方式提前储备能够覆盖竞争对手产品方案的专利。

提前布局，共赢合作

把握共同目标，促成多方互赢合作

现阶段国内医疗器械市场及投资趋势向好，产学研合作不论是对于投资方、企业还是高校，都是这一领域的一种常见模式。如果各方能够把握共同目标，提前布局就能够实现良性的合作和互利共赢。

投方应当敏锐选择优质项目、敏锐发现公司价值、敏锐隔离法律风险，企业应当预先判断自身价值、预先开展专利布局、预先安排技术切割、预先设计企业架构，高校则应当稳步推动成果转化、稳定遵守法规制度，促成多方合作共赢。

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作者：卢茂源

编辑：Sharon

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