2022年9月21日-23日，由知产前沿新媒体举办的“第七届中国医药知识产权峰会圆满结束”在苏州召开，本次大会吸引了线上与线下近800位医药IP人士参加。
从2021年7月《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》实施以来，已经有很多企业参与其中，对相关机制有所了解。在22日的大会上，允天律师事务所合伙人、律师、专利代理师张秋林为本次大会带来“仿制药视角下实施和参与药品专利纠纷早期解决机制的策略及其应对”的相关观点分享。
知产前沿现将张律师的主题发言整理成文，供医药知识产权从业人员参考学习。
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一、确认之诉（裁）的初期机制属性二、举证责任对等三、捐献原则和禁止反悔原则的竞合四、专利无效与继续审理五、确认之诉（裁）的程序比较《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第一条规定：为了保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制，制定本办法。这里的早期解决机制属性里还应包含着初期的属性。（2021）国知药裁0023号确认之裁裁决要点如下，根据专利法第七十六条提起的确认之裁系在仿制药上市审批过程中的纠纷早期解决机制。一方面，该纠纷的解决主要依据仿制药申请人提交给国家药监局的申报材料，因此，仿制药申请人有义务并应当积极提供与纠纷解决相关的仿制药申报材料，未在指定期限内提交证据或者提交证据不充分的，需要承担举证不利的法律后果；另一方面，尽管裁决结果能够为仿制药上市后是否构成实体侵权提供一定的依据，但其不能完全代替仿制药上市后的实体侵权纠纷的解决。因此，当仿制药申请人提供的证据足以表明仿制药技术方案落入或者未落入涉案专利的保护范围，或者仿制药申报材料中不包含相关技术信息具有高度可能性时，要求仿制药申请人无限度地提供“全部批次”的申报材料信息缺少依据，也有欠公平。（2022）最高法知民终905号确认之诉二审判决中有如下陈述，对于化学仿制药而言，国务院药品监督管理部门依据仿制药申请人的申报资料进行药品上市审评审批，并在规定的期限内根据人民法院对该类纠纷作出的生效裁判决定是否暂停批准相关药品上市，故在判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判。如果仿制药申请人实际实施的技术方案与申报技术方案不一致，其需要依照药品监督管理相关法律法规承担法律责任；如果专利权人或利害关系人认为仿制药申请人实际实施的技术方案构成侵权，亦可另行提起侵害专利权纠纷之诉。由此可以认为确认之诉（裁）原则上应以仿制药申请人的申报资料作为比对基础，仿制药申请人实际实施的技术方案与申报资料是否相同，一般不属于确认之诉（裁）的审理范围。它的这种初期机制属性也就必然导致其不能完全代替专利侵权之诉，也就意味着可另行提起专利侵权之诉。
专利侵权之诉包括确认之诉和给付之诉，这里的确认之诉包括确认落入之诉，即经过权利要求基础、仿制药相关技术方案、技术特征比对来确认落入权利要求的保护范围。在侵权之诉中，应由原研药厂证明其技术方案覆盖了仿制药，如果出现了法定的举证责任倒置、转移的情况，才会由仿制药厂证明其没有落入权利要求的保护范围。在确认之诉中，北知院、裁委会转发资料后，就要求仿制药厂提供仿制药相关的技术方案，举证责任突然转移到了仿制药厂这里。其本质上是原研药厂证明自己的权利要求覆盖了自己的原研药，原研药又被仿制药厂仿制，才把举证责任转移到了仿制药厂这一方。原研药厂首先需要证明权利要求覆盖了原研药，然后，仿制药厂证明其技术方案没有落入权利要求的保护范围，二者的举证责任对等。这种对等意味着二者的保密范围和保密措施对等。原研药厂承担保密责任的范围是与权利要求及其技术特征对应的仿制药技术方案和特征，仿制药厂承担保密责任的范围是与权利要求及其技术特征对应的原研药技术方案和特征。保密措施均包括签署保密协议或作出承诺，保密信息载体可查阅，但不能拍照复制，可以摘抄，或甚至不能摘抄。相应地，作为仿制药一方可以要求原研药厂提供相应的技术资料来证明其权利要求覆盖了原研药，以此作为原研药厂查看自己资料的反制。仿制药若想获批，需要和原研药生物等效，因此原研药厂通常会主张等同侵权，等同侵权包括基本相同的技术手段、功能和效果以及容易想到这四个要件，从效果基本相同可以反推基本相同的技术手段、功能。但生物等效和效果基本相同不是一个概念，生物等效更多指的是二者在血药吸收曲线下的曲线下面积和血药浓度方面的等效，而效果基本相同指的是专利说明书里面定性和/或定量描述或者提及到的效果基本相同。（2021）最高法知民终192号裁判要旨中提及了可预见规则，专利权人在撰写专利申请文件时未将其明确知晓的技术方案写入权利要求，本领域技术人员在阅读权利要求、说明书后认为专利权人明确不寻求保护该未写入权利要求的技术方案的，一般不应再通过等同原则将该技术方案纳入专利权保护范围。可预见规则要求明确知晓，对主观方面要求比较高。捐献规则就是权利要求和说明书进行对比，如果在说明书有而权利要求里没有，则该特征不能再通过等同原则纳入权利保护范围。禁止反悔规则是权利要求修改前后的对比，一个特征在修改前的权利要求而不在修改后的权利要求里，该特征就不能再通过等同原则纳入权利保护范围。在确认之诉首案中，授权权利要求1限定了抗氧剂；无效过程中，将权利要求1删除，将权利要求2删除部分特征后作为新的权利要求1，而说明书第（0029）段公开内容中对抗氧化剂进行了优选列举。在诉讼中，一审法院认为包含该技术特征的技术方案已经捐献，二审则认为禁止反悔规则是由意见陈述或修改的行为导致的，捐献是由修改的结果导致的，所以应先审查行为，如果禁止反悔规则能够阻却等同，那么捐献规则就不会再考虑了。如（2022）最高法知民终905号确认之诉二审判决所述，可预见规捐献规则和禁止反悔规则都可以构成适用等同原则的限制，其目的都是在公平保护专利权人的利益和维护社会公众利益之间实现合理的平衡。本案中，由于被上诉人以上诉人修改权利要求的行为主张适用禁止反悔规则，以作为修改结果的专利文本主张适用捐献规则。故首先基于专利权人对权利要求的修改对本案是否应当适用禁止反悔规则作出评判。修改后的权利要求1只使用dl-α-生育酚作为抗氧化剂，被告技术方案相应技术特征被原权利要求1所包括，也为说明书所列举，但是和修改后的权利要求1不同，由此首先从禁止反悔角度考虑就不构成等同侵权。这对我们诉讼相应的启示是，如果不能在等同侵权判断的四个要件上有所突破，不如在禁止反悔规则和捐献规则，甚至可预见规则上多做思考。《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条规定：权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被国务院专利行政部门宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的，权利人可以另行起诉。确认之诉是侵权之诉中的一个部分，由此上述裁驳另诉相关规定可以适用于确认之诉。在（2020）最高法知民终1325号案件中，二审法院认为，若经对比，被诉侵权技术方案不落入专利权保护范围，则不需要中止诉讼或者先行裁驳，径行判定被告不侵权即可，即判定驳回诉讼请求。在确认之诉首案中，判决确认不落入，这符合药品专利纠纷早期解决机制的目的，在仿制药获批上市前尽可能解决所有专利侵权纠纷。北知院（2021）京73民初1720号案件的一审判决结果则是裁驳另诉。综合来看，如果涉案专利被无效，若不落入可能性大，则可要求继续审理判决不落入，如果落入可能性大，则要求中止审理或裁驳另诉。诉讼程序不因在先启动行政裁决程序而影响受理和被中止，且法院审理等同侵权以及先用权等抗辩专业经验丰富，更适合4.2类声明，行政程序审理相同侵权专业经验丰富，更适合4.1类声明。行政裁决会因在先启动诉讼程序而不被受理，但也不会因为专利无效宣告请求而中止。诉讼程序中不审理无效抗辩，由复审和无效审理部审理专利无效宣告请求；行政裁决中不审理无效抗辩，也由复审和无效审理部另案审理专利无效宣告请求。同时诉讼程序判决需要生效才能中断等待期，行政裁决则相反，不需要生效就能中断等待期。行政裁决程序在面对专利无效的情况时不继续审理，直接驳回裁决请求。诉讼程序的审理恐怕难以都在9个月内二审审结，行政裁决程序则相对快不少。
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作者：张秋林
编辑：Sharon
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