首款FDA批准的AI自主诊断系统，在获批后有哪些最新动态？

药明康德AI/报道

今年4月，美国FDA批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR。这条消息一经发布便引起了一阵轰动。如今快半年时间过去，这款设备又取得了哪些最新成果呢？让我们一起来关注一下吧。

本文来源：药明康德AI

什么是IDx-DR？

IDx-DR由IDx公司开发，是首个获得市场营销授权可以提供筛查决策，而无需临床医生对图像或结果进行解读的医疗设备，这使得通常不参与眼科治疗的医生也能使用该设备。

IDx-DR的工作原理如下：首先，护士或医生使用特殊视网膜照相机，来拍摄患者视网膜照片并将其上传到安装了IDx-DR软件的云服务器。 IDx-DR软件中的人工智能算法会对上传图像的质量进行判断，然后对质量合格的患者照片进行分析，判断患者是否患有糖尿病性视网膜病变。

▲IDx-DR的工作流程（图片来源：IDx官方网站）

根据患者患病程度的不同，AI算法会给出不同的反馈结果。若AI算法判断患者患有轻度以上糖尿病性视网膜病变，则会建议该患者转至眼科医生处，进行进一步的诊断评估及治疗；若并未发现轻度以上的糖尿病性视网膜病变，则会建议该名患者在12个月内进行复查。

临床实践

今年6月，IDx公司宣布，IDx-DR正式在University of Iowa Health Care（UI Health Care）启用，来对糖尿病视网膜病变进行筛查。这标志着患者将首次接受来自自主AI系统的医疗诊断。

▲工作人员正在使用IDx-DR（图片来源：University of Iowa Health Care）

该系统将率先在位于美国爱荷华州科拉尔维尔市的UI Health Care–Iowa River Landing开始应用。据估计，每年约有7200名糖尿病和内分泌疾病患者在此就诊。随后，UI Health Care计划将IDx-DR的使用范围扩大到整个医疗系统。

除此之外，IDx公司还正在推动IDx-DR系统在其他几个医疗系统中的应用，计划在2018年内上线使用。

数据公布

今年8月，IDx公司在《npj Digital Medicine》上公布了评估IDx-DR系统安全性和有效性的关键性试验结果。

▲该研究的样本分布图示（图片来源：《npj Digital Medicine》）

IDx-DR关键性试验是第一项评估AI自主诊断系统在患者护理中表现的研究，涉及了美国10个初级保健地点的900名糖尿病患者，旨在评估IDx-DR检测轻度以上糖尿病性视网膜病变的准确率。结果显示，IDx-DR以87%的灵敏度、90%的特异性和96%的可成像率超过了所有预先指定的优势终点，证明了该AI系统将专业诊断带到初级保健机构的能力。

值得一提的是，和那些使用了最先进的成像技术，如宽视野立体眼底成像和光学相干断层扫描（OCT）等，来对糖尿病视网膜病变严重程度进行严格测定的测试相比，IDx-DR仍旧获得了较高的诊断准确性。

收获融资

近日，IDx公司宣布已经获得了3300万美元的融资，用于进一步的市场推广工作，并为其AI平台开发额外的诊断系统。该笔融资由风险投资公司8VC领投，Optum Ventures、Alpha Edison及Heritage Provider Network共同参与。

▲8VC的创始合伙人Drew Oetting先生（图片来源：8VC官方网站）

“如今有很多公司正在试图将AI应用于医疗领域，而IDx公司的实践目前正处于领先地位，”8VC的创始合伙人Drew Oetting先生表示：“该公司利用其在眼部疾病领域的专业优势，开发了一款基于临床实践的AI。这种基于生物标志物的创新方法让IDx脱颖而出，成为了将AI自主技术引入医疗领域的先驱。” 

目前，IDx正在开发其他基于AI的诊断系统，用于检测黄斑变性、青光眼、阿兹海默病、心血管疾病和中风风险。

参考资料：

[1] FDA permits marketing of IDx-DR for automated detection of diabetic retinopathy in primary care. Retrieved September 27, 2018, from https://www.eyediagnosis.net/single-post/2018/04/12/FDA-permits-marketing-of-IDx-DR-for-automated-detection-of-diabetic-retinopathy-in-primary-care

[2] University of Iowa Health Care first to adopt IDx-DR in a diabetes care setting. Retrieved September 27, 2018, from https://www.eyediagnosis.net/single-post/2018/06/26/Press-Release-University-of-Iowa-Health-Care-first-to-adopt-IDx-DR-in-a-diabetes-care-setting

[3] Pivotal trial results behind the FDA’s first ever clearance of an autonomous AI diagnostic system published in Nature Digital Medicine. Retrieved September 27, 2018, from https://www.eyediagnosis.net/single-post/2018/08/28/Pivotal-trial-results-behind-the-FDA%E2%80%99s-first-ever-clearance-of-an-autonomous-AI-diagnostic-system-published-in-Nature-Digital-Medicine

[4] AI Diagnostics Company IDx Secures Significant Funding From 8VC, Optum Ventures. Retrieved September 27, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/ai-diagnostics-company-idx-secures-significant-funding-from-8vc-optum-ventures-300718104.html

[5] IDx官网. Retrieved September 27, 2018, from https://www.eyediagnosis.net/idx-dr

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