最新DMF的编写及欧美国家DMF注册制度重点和难点解析

DMF是英文DRUG MASTER FILE的简称，译为“药物主文件”(一译“药物档案”)。它是描述有关产品生产和质量控制方面的一套完整的文件资料，主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。如果是FDA要求的，还要求有设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。

根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），也称作ASMF (活性物质主文件）；一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。当然，现在只有后四类，第一类不再有效。

在欧共体，DMF是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售国家药品管理局申报一套资料，办理市场销售许可证。当药品所用的活性成份（即原料药）的供应商改变时，同上办理。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生产的产品销售到该国家。

在美国，虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料，但实际上大家都在做，而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用做处方药的成分时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格的管理，编写一份符合要求的DMF文件对促进原料药的出口是至关重要的。

根据美国《食品、药品和化妆品法》（简称FDCA）规定，药品（制剂）在上市前必须要向美国FDA提出药品注册申请（NDA,ANDA,NADA和INDA），提供拟上市药品及其成分和容器在“安全性、有效性和质量”三方面的全部信息，FDA做出全面评价认为满足要求给与批准后才能上市。

但是，不论制剂生产商使用的原料成分（API和赋形剂）和容器是否由制剂商自己生产，都需要在该制剂的上市申请中递交有关原料药、赋形剂或容器的各种技术信息供FDA评审使用。通常情况下，原料或容器供应生产商不愿意将自己产品的技术信息泄露非官方的第三方，包括制剂商用户。为了解决这一问题，FDA建立了DMF程序，允许在原料成分或容器生产商不愿意将自己产品的有关信息泄露给非官方的第三方时，由原料成分或容器供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接提交给FDA，以支持制剂的上市申请。

众所周知，中国是最大的原料药生产国而美国和欧洲则是最大的原料药进口市场。因此，欧美市场成为中国众多原料药生产企业最具吸引力的市场。中国制药企业要将原料药打入国际药政市场，必须向官方递交DMF文件并通过官方对该资料的评审以确保其产品能满足制剂生产和质量控制的需要。DMF文件的质量高低是决定药品是否能尽快通过官方审批并成功上市的重要因素之一。 

为了帮助制药企业提高欧美原料药注册水平，更好的促进产业发展，以增强我国仿制药和原料药的国际竞争力。燃思医药邀请资深GMP专家李宏业老师担任主讲，举办“最新DMF的编写及欧美国家DMF注册制度重点和难点解析”在线培训。

 李宏业老师是欧美GMP认证高级咨询师，国家食品药品监督管理局(SFDA)培训中心外聘讲师、湖南省食品药品监督管理局GMP检查员特聘培训讲师。并在多所高校任职GMP课程讲师。李老师拥有30多家国际官方GMP现场检查经验，帮助数十家企业通过了美国FDA/欧洲EDQM/日本PMDA/德国EU GMP等多个海外官方GMP组织的认证和现场检查。19年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；140余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。为云南省药监局，苏州药监局，无锡药监局，南京药监局，徐州药监局等进行GMP培训。曾受邀为多家国内知名企业进行专题GMP培训。

本次培训将于2019年3月27日开课，如需报名请点击阅读原文，想要获取更多培训细节，请联系秘书处。

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