从理论到实战-药物分析/质量研究经验分享

随着我国正式加入ICH以及药政法规和 CDE审评要求的全面提升， 我国药品研发进入全新时代。医药研发机构和制药企业都需要尽快适应新法规的要求，尽快提高研发人员和质量管理人员的专业水平。药物分析和质量研究是药品安全性和有效性的保证，是药物研发最重要的部分之一。如何利用核磁共振波谱对有机化合物的结构进行鉴定与解析？如何对标准品和对照品进行管理？如何进行对非无菌产品微生物检测和异常调查？注射剂产品中痕量金属元素又如何控制和测定？

立足药典法规理论，结合实践工作经验。燃思医药邀请南京药石科技有限公司分析/QC副总裁吴晓军博士领衔的资深分析团队成员担任主讲，举办《从理论到实战-药物分析/质量研究经验分享》线上培训。由一线实战派技术专家讲授分析质量的那些事！

本次线上系列培训适合于各药企及研究机构从事药物分析质量研究人员、质量保证及质量控制人员，药品注册和项目负责人等。

专家介绍

＊培训课程简介＊

Ⅰ复杂药物体系分析方法开发及验证注意事项（吴晓军）

Ø 液相色谱学技术理论探讨

Ø 色谱柱与分离度的关系

Ø API及药物制剂分析方法特点解析

Ø 复杂药物分析方法开发和案例分析

Ø 方法验证经验探讨和注意事项

Ⅱ 核磁共振波谱对有机化合物的结构鉴定与解析（陈娟）

Ø 核磁共振氢谱

Ø 核磁共振碳谱

Ø 常用的二维谱

Ø 案例介绍

Ⅲ 标准品和对照品的使用，标定和维护（张明）

Ø 各国法规对标准品和对照品的定义及使用规范

Ø 对照品不同标定方法对比及如何选择合适的标定方式

Ø 不同质量研究阶段如何选择合适的标准品和对照品

Ø 如何正确使用和维护标准品和对照品

Ⅳ 药品非无菌产品微生物检测及异常调查（贺丽红）

Ø 各国药典非无菌产品微生物限度检测方法比较

Ø 微生物限度检测环境要求及监测周期

Ø 消毒剂验证方案的探讨

Ø 微生物数据偏差调查的流程及案例分析

Ⅴ 注射剂产品中痕量金属元素控制和测定（牛群）

Ø 国内外指导原则对元素杂质控制的要求

Ø 包材中元素杂质提取与迁移的探讨

Ø 储液罐体及生产组件中元素杂质提取与迁移的探讨

Ø 注射液中痕量金属元素控制和测定的案列

协办单位    南京药石科技有限公司

本次培训于2020年2月13日起开课！点击阅读原文即可报名。获取更多培训详情请咨询燃思医药！ 

近期活动预告

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