欧美及中国清洁验证重点难点解析及实例分享

按照GMP要求，企业必须对制药设备的清洁方法进行验证，以确认清洁方法的有效性。例如，中药提取车间、中药制剂车间，以及共线生产多个品种的生产设备，为了保证降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险，根据GMP(2010年版)的要求，必须要制定共线生产设备清洗验证方案。可见清洁验证至关重要。

设备的清洁验证，是企业对其制定的设备清洁规程草案科学性、合理性、合法性(符合清洁标准)进行确认的过程。根据设备的具体情况，确定可操作的清洗方法，要根据不同的清洗方法，通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。清洁验证采用化学试验等手段进行清洗验证的，需要证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。

燃思医药邀请资深GMP专家李宏业老师和Mr. Peter Hou担任主讲，举办第二期“欧美及中国清洁验证重点难点解析及实例分享”线上培训, 第一次系统的将国内外相关法规理论和日常实际操作相结合，全面解析设备的清洁验证难题。

专家介绍

＊培训课程简介＊

Ⅰ国内外设备清洁验证法规与清洁方法开发及分析方法的验证

**国内外设备清洁验证法规介绍

1  FDA/EU/WHO/APIC/PDA/GM清洁验证指南要求

**清洁方法的开发

1 清洁方法的分类；清洁剂的选择；

2 清洁方法SOP的GMP要求；常见的清洁SOP编制的问题；

3 清洁频率要求；清洁验证对象的选择；

**清洁的分析方法的验证

1 分析方法的验证指南要求ICH Q2A和Q2B；

2 分析方法的开发

3 分析方法的验证

4 取样的方法的研究与验证

5 分析方法的转移

Ⅱ清洁验证的风险评估与验证后续验证要求/标准计算/报告编写/检查要点

** 清洁验证的风险评估

1 风险和科学原理在清洁工艺中的应用；

2 清洁设备和取样位置的评估；

3 参照物选择的评估；

4 残留物和测定方法的评估；

5 取样方法和取样人员的评估；

6 清洁方法的评估；

**清洁验证的生产结束到清洁的时间的验证要求和清洁后存放时间验证要求

1 生产结束到清洁的验证时间；

2 清洁完成后存放周期的验证（洁净区设备和非洁净区设备）

** 清洁验证的可接受标准的计算

1  限度计算要求：不同阶段的要求（新药研发、已上市品种生产（仿药）；不同种类要求（普通药物、抗肿瘤类药物、细胞毒性药物、高活性类药物（激素、抗生素等）；不同情况要求（专用、共用）；计算方式：

2 微生物的要求；

**清洁验证方案和报告的编写要求，清洁验证的再确认要求

1 清洁验证方案的编写要求；

2 清洁验证报告的编写；

3 清洁再确认的要求；

**清洁验证检查的问题分析和核查要点

Ⅲ 清洁验证的实际操作案例解析

**清洁验证概述

**清洁验证团队组成及职责

1 团队组成、人员职责

**清洁验证的内容

1 清洁验证程序/残留核清除/设备清洗/ 循环开发/采样技术和分析方法/限度和可接受标准/变更控制/分析方法/取样工具/清洗后的持续监控/变更控制

**清洁验证过程

1 清洁验证的理论、策略和方法

2 清洁验证计划/清洁验证实施

3 分析测试与报告

**清洁验证实例

1 粘液容器的清洁验证计划

2 片剂设备的清洁验证计划

3 灌装设备的清洁验证计划

支持单位 上海里知建筑工程咨询有限公司

本次培训于2019年11月22日起开课！点击阅读原文即可报名。获取更多培训详情请咨询燃思医药！ 

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