从优秀到卓越-药物分析/质量研究人员成长之路

随着我国进入ICH，以及药品法规改革的深入，我国药品研发进入全新时代。研发机构需要尽快适应新法规的要求，规范研发行为、提高研发能力。药物分析检测对于药物研发至关重要，通过药物分析方法可以了解药物的药效、主要成分及理化性质等。药物分析对鉴定药品质量的优劣及真伪意义重大。在进行药物分析时，需要严格遵守检验操作流程，保证药品质量检测结果准确可靠。如何结合USP和ICH规则标准开发稳定的分析方法，提升研发人员的质量与效率、成为一名优异的质量研究人员？

燃思医药邀请南京红太阳医药吴四清博士担任主讲，举办《从优秀到卓越-药物分析/质量研究人员成长之路》线上培训。

专家介绍

吴四清 博士

南京红太阳医药研究院常务副院长

前USP资深科学家

吴博士1993年武汉大学有机化学硕士研究生毕业，1995年赴美国留学，毕业于美国费城药学理学院药物化学专业 。在美国留学和工作了十多年，其中在美国默克制药公司（Merck & Company）研发及药政法规和药物分析科学部门RAS（Regulatory and Analytical Science）工作了八年，多次获得年度最高成就奖（Top Performance），标准品 Reference Standards检测和鉴定优秀奖等，2006年作为资深科学家加入USP工作。回国以后曾经在天津天士力集团，海南双成药业，上海药明康德 （合全药业）等担任企业高管和研发负责人，带领研发团队成功完成多个原料药 API 和制剂项目的药学研究和国际/国内注册申报工作和产业化，2017年获南京市高端人才团队负责人。

课程内容介绍色谱学基础和分析方法开发

• 液相色谱学技术理论基础知识

• 分离度那些事 -- 提高分离度的几种方式

• 分析方法开发和案例分析 

• HPLC 数据处理和图谱的要求 HPLC 分析方法模板（HPLC Method Example）

起始物料，中间体和成品质量标准制定/杂质研究/标准品的标定和美国药典 USP Monograph

• 杂质研究和杂质来源案例分析

• 起始物料，中间体和成品质量标准制定 CMC法规要求和案例分析

• 标准品/对照品的标定和检验报告书 COA

• 外标法 （w/w%）和面积归一化方法比较等

• 美国药典USP monograph 分析讲解；

具有稳定性指示的分析方法和方法学验证

• 具有稳定性指示的分析方法（Stability Indicating Method）的基本要求

• 美国 FDA关于强制降解试验基本要求和案例分析

• 准确度 Accuracy，精密度 Precision，线性 Linearity和范围 Range的验证方案和实验设计

• 方法学验证方案和验证报告的模板和案例

• 稳定性数据（Stability Data）分析和评价

• 科学设定物料的复验期和有效期

药物分析/ QC 实验室的管理和标准操作规程

• 原始记录（Raw Data）和受控文件管理；

• QC实验室数据完整性的法规要求；

• 实验室样品/化学试剂管理和有效期科学设定；

• 实验室 OOS/OOT的管理；

• 检测误差和准确度，精密度等基本概念/案例分析；

• 药品申报中 CMC 分析文件案例分享

吴博士是一位优秀的分析化学家，在美国工作期间，同事和同行给予了他高度的评价。（下文译自吴博士在Merck期间的Peer Reviews）

吴四清是一个极有才能的分析化学家，非常坚韧并且细心。他总是在科学的基础上尽其所能的提供最高质量的结果。

吴四清是一名非常优秀的老师。他除了非常乐于培训他人各种技术外；还非常乐于参与问题的解决活动。使他的同事感到舒服的是他只是希望帮助其他人将工作做的更好而不是为了先声夺人。

吴四清证明是我们项目组以及整个部门的宝贵财富。他在“标准品项目”中做出了巨大的贡献。工作的主要内容包括标准品质量鉴定，偏差结果调查, 检验方案的技术审查和批准, 方法学验证, 检测方法培训和交接, 建立新的标准品质量检测的SOP，以及支持项目组其他成员等。由于他总是能及时的提供高质量的结果，他的客户对他评价有佳。

吴四清是我们团队的宝贵财富。他的科学背景是整个团队可以信赖的，并且他了解在这个实验室中什么才是最重要的。

本次培训于2019年10月11日起开课！点击阅读原文即可报名。获取更多培训详情请咨询燃思医药！ 

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