通用CAR-T里程碑！和元生物祝贺北恒生物UCAR-T临床申请获国家药监局受理

新闻概况

2021年12月24日，据CDE官网显示，和元生物合作伙伴南京北恒生物科技有限公司（以下简称北恒生物）自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获受理（受理号：CXSL2101509），这是药审中心受理的首项“现货型”异体来源的CAR-T产品，具有重要意义。

CTA101为异体通用型CAR-T细胞产品，无需进行HLA配对，采用CRISPR/Cas9高效基因编辑技术对健康供者的T细胞进行基因编辑，从而避免移植物抗宿主反应（GvHD）及患者自身的免疫排斥。经过慢病毒转导制备CD19/CD22双靶点的CAR结构，以避免CD19/CD22靶点下调或丢失所致的无效或复发情况。

北恒生物表示：”CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获受理，离不开和元生物CDMO的支持，自工艺开发到生产放行，7个月完成交付高效高质量的慢病毒制剂，为我们申报受理提供了可靠的保证服务，感谢和元生物“。

“热烈祝贺北恒生物CTA101 UCAR-T项目IND申请获得受理，”和元生物副总经理由庆睿博士表示，“该项目双CAR结构对慢病毒生产带来了一定的挑战，但和元生物凭借多年的病毒载体开发经验、专业的团队在七个月的时间内高质量完成慢病毒生产并通过放行检测。CTA101也是和元第一个协助客户在通用CAR-T领域获IND受理的项目，更是行业的里程碑事件。和元以打造一个平台，推动一个行业为使命，现在、未来都将以过硬的质量与服务加速细胞基因治疗医药转化。”

和元生物总经理贾国栋博士表示祝贺：“在圣诞季收到这样一份极具意义的礼物，恭喜北恒，恭喜黄河教授团队，恭喜通用CAR-T行业又迈出一大步。和元有幸参与，共筑行业未来！”

关于北恒生物

南京北恒生物科技有限公司（以下简称“北恒生物”）成立于2017年，是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，由国内外顶尖学府的博士及经验丰富的运营团队联合创立，业务涵盖免疫细胞和基因治疗等领域。北恒生物现拥有7500㎡高标准临床转化中心及GMP生产车间，涵盖质粒病毒生产、细胞扩增及质控等，符合FDA及NMPA对细胞治疗制品监管的严格标准。

北恒生物开发的第五代“现货”通用型CAR-T细胞治疗产品，具有国际领先的研发水平，有望从根本上解决当前CAR-T治疗“成本高、时间久、生产难、个性化”的困境，实现免疫细胞治疗的可负担性和可及性。北恒生物一直秉承“求索、创新、务实、高质”的核心价值观拼搏进取、勇于创新，立做世界领先的生物医药创新型公司，搭建生命与健康之桥，让每一位患者得到治愈机会。

关于和元生物

和元生物成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“基因药·中国造”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司不断致力于为基因治疗领域提供优质服务，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，真正实现基因治疗造福人类！

| 和元生物内容团队

和元生物大规模、高灵活性基因治疗载体GMP生产平台，通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T等细胞治疗产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求，加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展。以“基因药，中国造”为使命，基于近4500平方米的基因载体研发生产综合平台、近7000平方米的GMP生产平台，以及在建77,000平方米的精准医疗产业基地，基于超过90项的CDMO合作项目经验，和元生物将持续专注于基因治疗CDMO服务，助力基因治疗造福人类。