中生复诺健四免疫因子溶瘤病毒产品IND获得受理

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2022年12月8日，据国家药监局药品审查中心（CDE）官网，中生复诺健生物科技（上海）有限公司（简称“中生复诺健”）“重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹Ⅰ型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）”（代号：VG161）新适应症临床试验申请（IND）获得受理（受理号：CXSL2200593）

在今年9月，此款溶瘤病毒产品已经进行了一次新适应症临床试验申报，据中生复诺健新闻稿披露，申报项目为VG161联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期实体瘤。

VG161是基于复诺健生物自研的SYNERLYTIC™技术平台所开发的首个产品，在病毒骨架设计上，它具备无神经毒性ICP34.5(‐) 、肿瘤特异性强化、抗病毒免疫逃逸型设计（Stealth）等特点。在外源基因表达上，它创造性的携带4个外源基因， 表达并释放IL12/IL15/IL15Ra，协同性地同时激活固有和获得性抗肿瘤免疫，同时表达PD‐L1阻断多肽(TF‐Fc)。是全球最早实现一个病毒表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用的基因的溶瘤病毒。

VG161通过瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤细胞内复制和溶解肿瘤细胞的同时，携带的4个免疫刺激因子均被有效表达，实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。同时，病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也发生进一步的协同增效，从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。

VG161在多个肿瘤模型，特别是一些临床缺乏有效治疗手段的疾病，如肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模型上显示了显著的抗肿瘤药效。在多个临床前肿瘤模型上，VG161实现了优异的疗效和安全性，并证明了该病毒能够有效地诱导机体产生更加持久的抗肿瘤免疫。

在今年8月30日，由浙江大学医学院、加拿大复诺健、上海复诺健、中生复诺健共同完成，公司首席科学家贾为国、首席医疗官赵荣华、研发总监/质量总监潘欣萍为共同作者，题为“VG161 activates systemic antitumor immunity in pancreatic cancer models as a novel oncolytic herpesvirus expressing multiple immunomodulatory transgenes”的科研论文在病毒学领域专业期刊JOURNAL OF MEDICAL VIROLOGY（2021年IF：20.693）发表，研究成果表明，VG161可以系统地在胰腺癌模型中激活获得性和先天性免疫，以及提高肿瘤免疫微环境，显示出强大的抗肿瘤潜力。

▲ 图片来源：Wiley Online Library官网

▲VG161联合治疗可进一步增强胰腺癌裸鼠模型的抗肿瘤能力

同年11月，该公司共同参与完成的题为“An Open-Label Phase I Dose-escalation Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability,Pharmacokinetic Profile and Preliminary Efficacy of VG161 in Patients with Advanced Primary Liver Cancer”的Ⅰ期临床论文摘要在美国波士顿举行的2022年第37届癌症免疫治疗学会(SITC)年会展示。

▲图片来源：论文摘要录用邮件

参考资料：

1.CDE官网

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