恶性脑胶质瘤溶瘤产品获批·祝贺亦诺微医药MVR-C5252产品获得国家药监局临床批件

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热烈祝贺

2023年3月29日，亦诺微医药治疗恶性脑胶质瘤溶瘤产品MVR-C5252通过中国国家药品监督管理局审核，获准进入临床阶段，这也是亦诺微医药在中国获得的第三个临床批件。此前，MVR-C5252已于2022年8月获美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认证。和元生物对合作伙伴的重要进展表示热烈祝贺。

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2022年7月，亦诺微医药与华润生物医药达成合作协议，将于大中华区域共同开发MVR-C5252产品，利用华润生物医药丰富的临床资源快速推进开发进展。亦诺微医药也正在与美国杜克大学筹备在美国共同开展MVR-C5252的临床探索，并首次使用对流增强给药技术（Convection Enhanced Delivery，“CED”)作为给药方式。多点开花的全面合作模式，既体现了国内外知名药企和顶尖科研机构对公司溶瘤病毒产品的充分认可，也将帮助公司快速推进中美两地的临床开发，争取早日为肿瘤患者提供新的治疗手段选择。

恶性脑胶质瘤预后差，复发率接近100%，患者中位生存期仅1.5年，亟需更有效的治疗方案。MVR-C5252是亦诺微医药基于OVPENS（Open Vector + Potent, Enabling, Novel & Safe）药物开发平台全新自主研发的产品管线，专为治疗中枢神经系统肿瘤而设计。该产品在结构设计上做了进一步的基因工程减毒改造，在实现针对恶性神经胶质细胞选择性杀伤的同时保证安全性；该产品还携带表达特定治疗性的肿瘤靶点基因，以促进肿瘤微环境的免疫应答，从而进一步提高抗肿瘤活性。2021年6月11日，日本第一三共（Daiichi Sankyo）的溶瘤病毒疗法Delytact获得日本厚生劳动省（MHLW）的有条件限时批准，用于治疗恶性胶质瘤，成为全球首款获批用于脑肿瘤治疗的溶瘤病毒产品，这也是HSV-1成药性的又一个验证。

和元生物倍感荣幸能够助力亦诺微医药的创新肿瘤治疗疗法开发。此次合作中，和元生物为MVR-C5252产品开发提供了从细胞库/毒株库建库、工艺开发、GMP生产、质控到IND申报的一站式全面CDMO服务。

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亦诺微医药

深圳市亦诺微医药科技有限公司是一家专注于研发合成生物载体递送平台的技术型公司。公司建设了集完整的科学逻辑、研发技术及生产工艺为一体的OVPENS（Open Vector+ Potent, Enabling, Novel & Safe）平台，并在此基础上发展出溶瘤病毒、肿瘤疫苗、生物工程化外泌体等三大子平台，用于支持Best in Class的单药管线与联合用药的早期研发，临床研究及商业化合作进程，满足肿瘤与非肿瘤领域的临床需求。

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和元生物（股票代码：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因治疗CXO集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！

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和元生物（股票代码：688238）全面、大规模、高灵活性的基因治疗载体GMP生产平台，通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品；④mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求，加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，基于近5,000平方米的基因载体研发生产综合平台、超10,000平方米的GMP生产平台，以及在建的77,000平方米的精准医疗产业基地，目前已累计服务150+基因与细胞治疗CDMO项目，协助客户获得中美等多国临床试验批件23个。和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！

COMING SOON

敬请期待

2020年起，和元生物前瞻布局，在中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新建77,000平方米、具有全球服务能力的基因治疗GMP生产基地，打造50-2,000L的全面、灵活、基于一次性工艺的病毒生产基地，不断致力于提升基因治疗载体大规模生产能力，助推全球基因治疗从临床前研究到商业化生产的全过程。

基地运行后，和元生物将以总规划20条细胞治疗产品生产线（包含3条阳性样本细胞治疗产品生产线）+15条载体生产线+3条灌装线（2023年）的超大产能，以50-2,000L全面覆盖的超全生产体系，赋能全球细胞和基因治疗领域发展。

2023年4月21日，敬请期待和元临港基地盛大开幕！

赋能基因治疗，共守生命健康

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