科济药业港股正式上市，重压CAR-T细胞疗法
6月18日，科济药业港股正式挂牌上市。据悉，6月7日至10日间，科济药业便开始招股，全球发售9474.7万股，其中约10%于香港公开发售，约90%为国际发售，招股价为每股32.80元，预计募集资金29.40亿港元。
自2014年成立至今，科济药业共进行了六轮融资，分别是A系列、B系列、Pre-C系列、C-1系列、C-2系列及C+系列，分别筹集资金163万美元、3,000万美元、6,000万美元、7,000万美元、1.16亿元及1,000万美元。六轮融资累计筹得2.876亿美元。六轮融资中，主要投资者由包括鸿创医学、高瓴资本、佐力药业的佐力创新、天士力、光量财略投资等知名基金、资管机构及上市公司组成。
重压CAR-T细胞疗法
据招股书显示，目前科济药业已在中国、美国和加拿大获得7个CAR-T疗法的IND许可。公司自主开发了11款差异化候选产品，其中6个正处于临床阶段。在11个候选产品中，10个是CAR-T细胞疗法，其中5个处于临床阶段（如下图所示）。
在11款候选产品中，BCMACAR-T(CT053)的科济药业的王牌。BCMACAR-T(CT053)是一种针对BCMA的潜在同类最佳自体CAR-T候选产品，开发用于治疗复发／难治性骨髓瘤（或R/RMM）。CT053已于2019年获得美国FDA的RMAT和“孤儿药”资格认定，并分别于2019年和2020年获得EMA的PRIME和“孤儿药产品”资格认定，2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。目前，科济药业已在中国完成CT053治疗R/RMM的I期研究，并正在进行I/II期临床试验的关键II期研究。除此之外，公司还开发了其他靶点类细胞疗法，包括Claudin 18.2 、GPC3、CD19等CAR-T疗法。
持续亏损未盈利
目前科济药业并无产品上市，一直处于亏损状态，根据科济药业招股书显示，截至2019年及2020年底，科济药业经营亏损分别为人民币2.27亿元及人民币3.27亿元，两年经营亏损合计为人民币5.54亿元。此外，叠加金融性公允值变动带来的亏损，科济药业账面上亏损更大。截至2019年及2020年底，权益拥有人应占年内亏损分别为人民币2.65亿元及10.64亿元，两年合计账上亏损约人民币13.3亿元。
据悉此次IPO所得款项净额，将主要用于以下用途：（1）用于进一步开发其核心候选产品CT053，包括它在亚太地区、美国和欧洲的临床开发和监管；约31%将为其在研管线中其他临床阶段和临床前阶段候选产品的研发活动提供资金； 约10%用于继续升级CAR-T技术及为早期研发活动提供资金。
”危“与”机“
尽管目前科济药业并未有产品上市，但其重压的CAR-T细胞疗法前景却很光明。仅2020-2021年，两年时间全球便有3款CAR-T细胞疗法上市，其中有一款靶向BCMA。而科技药业的BCMA CAR-T细胞疗法CT053预计于2022年上半年向国家药监局提交新药上市申请，并在2023年上半年向美国FDA提交上市申请。
另外，其靶向Claudin 18.2的CAR-T细胞疗法CT041是一种全球同类首创的、靶向Claudin 18.2的自体CAR-T候选产品，于2020年获得美国FDA授予孤儿药资格认定，开发用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤患者，适应症主要是胃癌/食管胃结合部癌及胰腺癌。而其他疗法都再积极进展中。
基于此，科济药业已经建立了符合GMP的覆盖质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产的端对端内部制造能力。在上海徐汇区，公司建立了一个生产厂房，总建筑面积约3,000平方米，在该厂房的CAR-T的年产能足以支持采用CAR-T治疗200名患者。公司亦完成了位于上海金山区的商业化规模生产厂房的建设，预期该厂房可支持每年采用CAR-T治疗多达2,000名患者，并就CAR-T治疗获得了中国第一张CAR-T细胞疗法的药品生产许可证。公司正计划在金山建设生产厂房II期工程并在美国建设符合GMP要求的生产厂房，以支持每年超过10,000名患者的治疗。
但不得不令人担忧的是，尽管科济药业在CAR-T细胞疗法领域拥有多款临床前产品，商业前景广阔，但不得面对一个很现实的问题，价格。由于前期研发成本高，导致目前CAR-T治疗费用高企。随着未来产品步入商业化，高昂的价格是否会抑制其大规模商业化，仍然存在诸多不确定因素及挑战。
总而言之，科济药业在港交所正式上市是值得庆贺的，希望在资本的助力下，公司可以早日将这些在研疗法推向市场，造福广大患者。
Webinar
第65期
主题：
Analytical Support for Biologic Drug Development
Outline：
1. Introduction: biologic drug discovery and development2. Analytical support for biologic drug development - Clone selection - HCP detection - S/F study - Comparability study时间：2021年6月23日 周三 19:30-20:30
嘉宾介绍：
肖 勇 生
信达生物
分析科学与技术负责人
Dr. Yongsheng Xiao now worked in Innovent as head of Analytical Science and Technology. Currently, he lead a team of scientists as analytical product owner to design, plan, advise, and monitor various analytical CMC activities for dozens of biologic products in Innovent. He graduated from Beijing Normal University in chemistry as BS, and then received his Ph.D. training in analytical chemistry from University of California, Riverside. Prior to Innovent, he worked in BeiGene, Takeda US (L-Shire) and Biogen, where he led the analytical development and protein characterization work for a broad range of biologic projects, including antibody, recombinant proteins, and other new modalities, from early CMC through commercial stages. His work and contributions in biologics analytics have been awarded by several IND and BLA approvals.
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