又20款药品获得临床默示许可！拜耳不限癌种靶向药在列

▎医药观澜/报道

根据国家药监局药品审评中心（CDE）网站近日最新信息公布，又有20款药品的临床试验获得默示许可。这些药品来自拜耳、基石药业、恒瑞医药、辉瑞、百时美施贵宝等多家企业，且有多款新药备受瞩目。如拜耳公司申报的重磅“不限癌种”靶向药——硫酸Larotrectinib胶囊正式在中国获得临床默示许可；基石药业的在研RET抑制剂抗癌药BLU-667胶囊，以及恒瑞医药的抗癌药SHR3680片和氟唑帕利胶囊等也均在获批临床之列。

图片来源：CDE网站信息整理

Larotrectinib是Loxo公司和拜耳公司开发的新一代具备高度特异性的口服TRK抑制剂。该药之所以备受瞩目，缘于它是一款针对特定基因突变，而不针对特定癌症种类的抗癌新药，其在美国获批被认为是癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。该药于去年11月被FDA加速批准上市，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者，而不需考虑癌症的发生区域。2019年1月14日，该药在中国的临床试验申报获得国家药监局受理，此次获批临床，是其走向中国市场的又一大进展。

同时，由基石药业和其合作伙伴共同申报的BLU-667胶囊也获得临床默示许可。BLU-667是一款强效的选择性RET抑制剂，由Blueprint Medicines开发，基石药业于2018年通过与前者的合作，获得了包括BLU-667在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权。据悉，此次获批的试验为正在进行的全球1期ARROW研究的中国部分，针对RET变异的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌（MTC）和其他晚期实体瘤。值得一提的是，该新药不久前已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于需要系统治疗且没有其它可替代治疗方案的RET突变甲状腺髓样癌（MTC）的治疗。

此外，恒瑞医药的SHR3680片和氟唑帕利胶囊也在列。其中，SHR3680片拟用于既往醋酸阿比特龙和多西他赛治疗均失败的转移性去势抵抗性前列腺癌；氟唑帕利胶囊拟用于联合SHR3680治疗既往醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌。

值得称赞的是，自国家药监局开启临床默示许可制度以来，显著加速了国内临床试验的获批和开展速度。从CDE官网可知，截止3月24日，已有 448 款药品的临床注册通过默示许可获批临床。

我们祝贺这些药企的在研产品在中国的临床试验申请获得临床默示许可，希望真正有益于患者治疗的研发项目能够在政策春风下，尽快开展临床研究，早日有机会惠及中国乃至全球患者。

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参考资料：

[1]刚刚！FDA加速批准不限癌种靶向疗法，治疗NTRK融合肿瘤. Retrieved Jan 14, 2019,  from 药明康德官微

[2]国家药监局药品审评中心. Retrieved Mar 24, 2019 from http://www.cde.org.cn/index.jsp

[3]基石药业RET抑制剂BLU-667（CS3009）在中国I期临床试验获批. Retrieved Mar 21, 2019,  from https://www.prnasia.com/story/240523-1.shtml