2018全球药企TOP25，恒瑞医药再进榜单！

▎医药观澜/报道

今日，全球知名的数据统计与分析机构GlobalData根据2018年底各大药企的市值，公布了一份全球25大药企排名。名单中前25家一如既往保持了我们所熟悉的行业顶尖企业，辉瑞、罗氏、默沙东、诺华、艾伯维依次排名前五。值得一提的是，恒瑞医药以第25名的成绩上榜，成为了唯一一家荣登榜单的中国上市药企。这也是恒瑞医药第二次出现在该名单上，在去年9月GlobalData公布的2018Q2全球25大药企名单上，恒瑞医药以24名的成绩入选。

▲数据来源：GlobalData      制图：医药观澜

25：恒瑞医药

根据恒瑞医药2018年年报，该公司在该年度内取得创新药制剂生产批件2个，仿制药制剂生产批件7个；取得创新药临床批件16个。其中SHR0302片、INS068注射液、SHR0410注射液3个产品获准在海外开展临床试验。目前，恒瑞医药的创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭和吡咯替尼均已在国内获批上市。其中，2018年上市的马来酸吡咯替尼，是基于2期临床研究获得中国国家药监局批准上市的实体瘤新药，该产品上市为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择。

据了解，恒瑞医药目前有56个创新药正在临床开发中。其中自主研发的PD-1抗体卡瑞利珠单抗已经申报上市；近期卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心3期临床试验，正在美国、欧洲和中国同步开展。

24：Chugai Pharmaceuticals

根据Chugai官网，今年第一个季度该公司取得了不错的成绩。该公司开发的Actemra静脉输液获得日本厚生劳动省（MHLW）批准用于细胞因子释放综合征的额外适应症和剂量。抗CD20单克隆抗体Rituxan被MHLW批准用于CD20阳性的慢性淋巴性白血病。A型血友病治疗药物Hemlibra的上市申请获得欧盟委员会批准。

今年3月，该公司脊髓性肌萎缩症新药Risdiplam在日本获得了孤儿药资格。本月，该公司公布了IL-31受体A靶向阻断抗体nemolizumab在一项特应性皮炎的3期研究中取得阳性结果。此外，该公司还向MHLW申请ROS1/TRK抑制剂entrectinib治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌的新药申请。

23：再生元（Regeneron）

2018年9月，再生元宣布FDA批准了其PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab-rwlc)上市，用于转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌。此前，cemiplimab获得FDA优先审评资格，仅用151天便获批上市。根据再生元2018年年报，该公司的血管新生抑制剂Eylea（aflibercept）注射液正在注册申报阶段，主要用于糖尿病黄斑水肿、分支视网膜静脉阻塞和近视脉络膜新生血管（亚洲）。

今年3月，FDA批准了单抗药Dupixent（dupilumab），用于治疗青少年中度至重度特应性皮炎。同期，该公司的PCSK9抑制剂Praluent（alirocumab）获得欧盟批准用于降低已确诊心血管疾病患者心血管事件的风险。临床开发管线上的10个产品中，胆固醇新药alirocumab（PCSK9抗体）和类风湿关节炎新药sarilumab（IL-6R抗体）处于临床3期；IL-4R抗体dupilumab、IL-6R抗体sarilumab、NGF抗体fasinumab、GDF8抗体REGN1033均处于临床2期；另外还有三款抗肿瘤新药处于临床1期。与此同时，再生元还宣布与Alnylam合作，共同开发RNAi治疗药物。

22：夏尔（Shire）

武田收购夏尔的计划已在今年1月完成，现在，夏尔已成为武田的一部分。夏尔的研发方向主要集中在血液学、免疫学、遗传病、神经科学和内科医学等核心罕见病领域中，开发best-in-class的疗法，同时扩展眼科和肿瘤治疗领域。根据夏尔2018年年报，去年该公司的遗传性血管性水肿（HAE）新药Takhzyro已获得美国、欧洲和加拿大的上市批准，慢性特发性便秘（CIC）新药Motegrity在美国获批上市。

21：Vertex Pharmaceuticals

囊性纤维化的新药开发是Vertex的研发重点。此外，Vertex还有十多个正在进行的研究项目，重点关注其他严重疾病的潜在机制。去年底，Vertex宣布欧洲委员会批准Kalydeco（ivacaftor）治疗某些CFTR基因突变的囊性纤维化的患者。今年，Vertex的Orkambi（lumacaftor/ivacaftor）和Symdeko（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）先后在欧洲和澳大利亚获批上市。

早些时候，Vertex宣布其囊性纤维化三联用药的两个3期试验均达到肺功能改善的主要终点。该公司还宣布tezacaftor/Ivacaftor组合用药的3期临床结果支持其在欧洲的上市申报。另外，Vertex与CRISPR Therapeutics共同开发的用于治疗β地中海贫血症的新药CTX001还获得FDA颁发的快速通道资格。

20：新基（Celegene）

4月12日，新基和百时美施贵宝（BMS）股东投票批准了两家公司于2019年1月3日宣布的合并，预计将在2019年第三季度完成交易。根据新基2018年年报，该公司预计在2020年将上市5款产品。其中，fedratinib应用于骨髓纤维化的新药申请已经在去年递交至FDA，并在今年3月获得优先审评资格。Revlimid与利妥昔单抗（AUGMENT试验）用于治疗患有复发和/或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的补充申请（sNDA）也递交至FDA，预计会在今年下半年完成审评。同时，新基还启动了不少于5项处于不同阶段的临床试验。不久前，新基公布了Abraxane联合疗法在转移性三阴性乳腺癌和胰腺癌上的最新进展。

19：艾尔建（Allergan）

今年，艾尔建的新药Avycaz获得FDA批准用于儿科患者，Avycaz是一种固定剂量复方制剂，由ceftazidime（头孢他啶）和avibactam组成。同时，FDA接受ubrogepant用于急性偏头痛治疗的新药申请，以及扩大Botox（onabotulinumtoxinA）适应症，用于治疗患有上肢和下肢痉挛的儿科患者（2岁及以上）。根据艾尔建2018年年报，艾尔建将在今年继续推进几个关键项目的临床开发，包括用于双相抑郁症的cariprazine，用于偏头痛的ubrogepant，以及用于青光眼的bimatoprost SR。

18：德国默克（Merck KGaA）

2018年，德国默克开发的抗癌新药avelumab（Bavencio®）被澳大利亚和巴西在内的几个国家批准用于Merkel细胞癌（MCC），在以色列被批用于MCC和尿路上皮癌（UC），同时还在加拿大获批用于UC。目前，avelumab已在全球46个国家已获得上市批准。去年，德国默克还公布了关键的3期JAVELIN Renal 101研究的阳性结果。根据德国默克2018年年报，该公司围绕avelumab的临床开发计划JAVELIN包括30多个，涉及超过15种不同肿瘤类型的9000多名患者。同时，该公司还与Leap Therapeutics、辉瑞等公司达成新合作。

德国默克在免疫肿瘤领域的另外两项产品也取得了几个重要的里程碑，分别是研究性口服MET抑制剂tepotinib和研究性双功能免疫疗法M7824。其中，tepotinib在日本获得了快速通道资格，M7824分别在美国和欧洲获得了孤儿药资格。在多发性硬化症（MS）方面，德国默克在去年重新提交了cladribine作为复发性MS潜在治疗方案的NDA申请。2018年，cladribine以商品名Mavenclad在11个国家获批。截至目前，该药已在包括加拿大、澳大利亚在内的40多个国家获批上市。

17：渤健（Biogen）

2019年，渤健虽然在阿兹海默病治疗领域临床上暂时失利，但近两年其研发管线上仍然有很多收获。2018年3月，公司先是收购了辉瑞公司的一款first-in-class新药PF-04958242。这是一款处于临床阶段的即用型AMPA受体增强剂，用于治疗精神分裂症相关的认知障碍（CIAS）。同年6月，渤健又宣布与TMS签署了一项独家选择协议，收购其用于急性中风的新药TMS-007和备用化合物。2019年3月，渤健宣布收购基因疗法公司Nightstar Therapeutics，获得了后者的基因疗法管线。进入2019年，渤健在中国也迎来好消息，其新药Spinraza在中国获批上市，用于治疗脊髓性肌萎缩症（spinal muscular atrophy，SMA）。

16：CSL Behring

CSL Behring的研发主要聚焦血浆疗法和重组蛋白，拥有血友病、免疫缺陷疾病以及流感等治疗领域的丰富管线，如用于遗传性血管性水肿病症的Haegarda和用于B型血友病患者在出血期止血的Idelvion是其代表产品。值得一提的是，2018年，CSL公司的皮下免疫球蛋白产品Hizentra扩展了新的适应症——慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经炎（CIDP）。该年3月，Hizentra用于治疗CIDP的适应症获得了欧洲委员会（EC）的上市许可，并于同月在美国获得批准。

我们将择日为各位读者整理剩下15家公司的动态，敬请关注。

欢迎扫码关注“医药观澜”微信公众号，了解更多中国医药创新动态。

参考资料：

[1] The top 25 pharmaceutical companies by market cap. Retrieved April 26, 2019 from https://endpts.com/the-top-25-pharmaceutical-companies-by-market-cap/

[2]各家公司官网和2018年年报

本文来自药明康德微信团队，欢迎转发到朋友圈，谢绝转载到其他平台；如有开设白名单需求，请在文章底部留言；如有其他合作需求，请联系[e-mail]