▎药明康德内容团队报道
根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息，ADC Therapeutics和瓴路药业联合申报的注射用loncastuximab tesirine（以下简称Lonca，曾用名ADCT-402）获得一项临床试验默示许可，针对的适应症为特定弥漫性大B细胞淋巴瘤或套细胞淋巴瘤患者。Lonca是一款靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），其在美国的上市申请已被FDA授予优先审评资格。根据公开资料，如果最终获批，它将有望成为首款靶向CD19的ADC疗法。
瓴路药业（Overland Pharmaceuticals）由高瓴Venture Partner牟骅博士和高瓴Venture Partner张晓雷先生共同创立，于2020年12月宣布正式起航。该公司旨在通过特定疾病领域的战略合作，建立具有全方位研发能力的生物制药公司，提供创新药物，解决亚洲乃至世界各地患者未满足的临床需求。本次在中国获批临床的Lonca由ADC Therapeutics开发。2020年12月，ADC Therapeutics和瓴路药业宣布成立合资公司Overland ADCT BioPharma。根据协议，合资公司获得ADC Therapeutics的独家授权，在大中华区和新加坡开发并商业化ADC Therapeutics公司的四个抗体偶联药物，用于治疗难治性血液癌症和实体瘤，其中就包括Lonca。据介绍，Lonca由人源化的抗CD19单克隆抗体与吡咯并苯并二氮（PBD）二聚体细胞毒素连接构成。一旦与表达CD19的细胞结合，它就能够被细胞内化，并释放细胞毒素。这种细胞毒素能够不可逆地与DNA结合，产生高效的链间交联，阻止DNA链分离，从而破坏基本的DNA新陈代谢过程，最终导致细胞死亡。在美国，FDA已受理Lonca治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的生物制品许可申请，并授予其优先审评资格。本次在中国，该药获批的临床研究适应症为：loncastuximab tesirine联合伊布替尼治疗经标准治疗失败或不耐受标准治疗的晚期复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，或经一线标准治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤。根据ADC Therapeutics早前发布的新闻稿，在一项针对复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者2期临床试验中，该ADC疗法已表现出了积极的结果。研究显示：截至2020年4月6日，患者的总缓解率为48.3%（70/145），完全缓解率为24.1%（35/145）。
目前，Lonca与伊布替尼联用也正在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者或套细胞淋巴瘤患者中进行一项1/2期临床试验。Lonca与利妥昔单抗（rituximab）联用正在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中开展一项3期确证性临床试验。根据瓴路药业早前发布的新闻稿，除了Lonca外，其和ADC Therapeutics的合资公司产品管线还包括其它三款候选抗体偶联药物，分别为：靶向CD22的ADCT-602，目前正在复发/难治性急性淋巴细胞白血病患者中进行1/2期临床试验；靶向AXL的ADCT-601，正在晚期实体瘤患者中开展1期临床试验；以及靶向KAAG1的ADCT-901，正处于临床前开发阶段。
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[1]锐意进取，开拓创新：瓴路药业启航为亚洲及全球的生物制药建立纽带. Retrieved Dec 09,2020, from https://www.overlandpharma.com/wp-content/uploads/2020/12/Overland-Pharmaceuticals-Press-Release_12-09-2020_chinese.pdf[2]ADC Therapeutics and Overland Pharmaceuticals Announce Formation of Overland ADCT BioPharma to Develop and Commercialize Lonca and other ADCs for Hematologic and Solid Tumor Indications in Greater China and Singapore. Retrieved Dec 14,2020, from https://www.overlandpharma.com/wp-content/uploads/2020/12/Overland-Pharmaceuticals-Press-Release_12-14-2020.pdf