​博斯腾认知障碍数字疗法获医疗器械证，新品牌“脑青松”持证上线

以阿尔茨海默病为代表的认知障碍正在成为全球负担最重的疾病之一，认知障碍的早期预防，筛查和治疗也是全球公共卫生领域面临的主要挑战。与此同时，中国也将成为未来30年里人口老龄化增速最快的国家之一。故此，我国将急迫需要创新型解决方案来妥善管理认知障碍的问题。

为了应对这一全球性挑战，医疗卫生系统要做好哪些准备？科技公司又该如何发力？如何通过数字生物标志物、血液检查、基因分析、大数据等方式进行早检测、早诊断？如何运用数字化技术带来更好的解决方案，推动改变认知障碍预防、筛查、治疗的产业格局？

近日，博斯腾提供一份“亮眼”数据——在其为期一年的真实世界研究结果中清晰表明，基于认知神经科学理论的多维认知域激活数字疗法能有效帮助用户建立良好的用脑习惯，提升用户的综合认知功能。

数字疗法真实世界研究结果首次披露

博斯腾是一家专注认知障碍领域的数字疗法企业，主要为中老年群体提供认知障碍的全流程数字化解决方案。至今，博斯腾累计为超过1300万用户提供了认知障碍风险评估和干预训练服务。
在2020-2021年进行了一项为期1年的真实世界研究，用于评估博斯腾大脑训练计划对于中老年人群，特别是MCI人群的干预疗效。
该队列研究纳入2133名社区中老年人，干预组（n=1112）使用博斯腾大脑训练计划，其中包含205名疑似MCI人群，对照组（n=1021）加入常规脑健康社群，接受日常脑健康科普宣教及互动，其中包含180名疑似MCI人群。
经过12个月的观察期后，与对照组相比，干预组的MoCA-B认知评估量表平均得分提高5.32%（p＜0.05），即平均得分提升1.6分（MoCA-B满分30分，25分及以下即极有可能患有MCI）；而与对照组内疑似MCI人群相比，干预组内疑似MCI人群的MoCA-B量表平均得分提高12.85%（p＜0.05），即平均得分提升3.9分，可见实验结果十分积极可观。而对照组观察期前后的MoCA-B量表平均得分相比，未见统计学差异。
在依从性方面，干预组有超过70.6%的用户坚持连续每日打卡，一周打卡五天及以上的用户占比为92.6%，可见博斯腾大脑训练计划依从性远超传统的药物治疗方案。
另外在对照组，参与常规社群科普互动的用户表示，仅依靠常规参与社群的健康指导，提示关注关爱自己。干预组和对照组都对整个过程评价积极，表示收获了幸福感，提升了生活质量。

该试验结果验证了权威医学杂志《柳叶刀》在2015年发布的芬兰老年健康、预防认知损伤研究（FINGER）的结论，即多领域的认知干预训练对于激活用户各个功能脑区、加速信息处理速度，提高工作记忆及长期记忆，提升用户综合认知功能、幸福感及生活质量有显著效果。
该项队列研究使用的智能化认知功能评估和训练软件，由博斯腾联合国内顶尖三甲医院专家研发，已于2022年初获批国家药品监督管理局医疗器械资质认可。

 拿下基于小程序的大脑健康“医疗器械”第一证

2022年1月，博斯腾旗下认知功能评估与训练软件，获得了国家药监局颁发的第二类医疗器械注册证。该软件适用于对大脑认知功能做辅助评估和对轻度认知障碍（MCI）患者进行认知功能训练，包含“评估”和“干预”两部分，是目前“大脑健康”领域在小程序端的 “数字疗法第一证”。

博斯腾的认知功能评估与训练软件，将认知训练、认知运动、健康管理、营养干预、睡眠疗愈等专业内容融入每日的训练任务，以提高用户的综合认知能力。该软件基于多模态交互、以语音为数字生物标志物，其技术含量获国内外多名顶尖专家肯定。
在2020年进行的一项认知障碍智能筛查工具应用性研究显示，博斯腾认知功能评估软件较MMSE、MoCA-B等传统筛查工具而言具有速度更快、客观性更好、准确率更高的优势。
该项研究招募了407名志愿者，随机接受传统认知筛查量表MoCA-B，MMSE以及博斯腾认知功能评估工具，分析得出博斯腾认知评估产品具有更高的接受度，准确率达到93%，误差率仅有0.1%。

“脑青松”大脑训练计划更好地满足脑健康

2022年3月底，伴随真实世界研究结果公开和获批医疗器械资质认可，博斯腾将全新升级并重磅推出新一代产品和脑健康品牌“脑青松”。这是一款从科学有效、个性定制、适老设计、在线陪伴四个主要维度设计的脑健康训练产品。
科学有效：这项“经科学验证”和“具医疗资质”的大脑训练服务，覆盖记忆力、注意力、抽象力等10个能力板块、30个训练系列和超过2000个训练单元。该设计原理与海外顶尖研究机构的干预训练体系一脉相承。通过使用“脑青松”，用户可以非常便捷地了解降低认知障碍患病风险的国际全新医学理念和知识，积极抵抗认知功能衰退。
个性定制：根据对老人的认知水平、运动能力、基础健康水平、生活习惯等评估，通过人工智能算法个性化推荐和安排老人的每日训练任务，千人千面，动态调整，专项激活。
适老设计：专门为中国老人设计，公司的适老化设计团队充分响应国家号召和客户需要，秉承“简单好玩、易上手”、“字大图多、有语音”。满足“居家自己玩”和“社区一起玩”多种场景。
在线陪伴：为每位老人配备一位专属认知训练陪伴师，给予全程在线指导和陪伴（Teach & Coach），每日提醒、加油鼓劲、天天练脑、监督陪伴。
博斯腾CEO陆晓翔先生表示：“用心将‘严肃医疗级’内核产品打造成‘预防疾病’的数字化产品是我们的初心，所以，团队一直在坚持进行真实世界研究和临床试验，并将理解与思考投入到产品实践中，近期获得的医疗器械注册证，也证明了我们团队在这方面的权威性。
同时，我们也期望在严肃医疗的基础上，可以打造出‘消费级网红产品’，提升中老年群体的产品体验。
为中老年群体提供认知功能的全流程服务，让每个家庭远离阿尔兹海默，是我们团队的使命，我们在近期推出的全新品牌——‘脑青松’小程序，恰到其处的表达了我们作为一家科技医疗公司所有的思考与观点。”

基于数字疗法的脑健康计划未来可期

目前来看，关于认知症预防和多维认知干预已有研究，但数字技术应用认知症预防尚缺乏高质量的临床证据。
博斯腾后续将联合权威机构开展迄今为止，全球首个在认知障碍防治领域，基于移动端小程序介入的多维认知域激活训练大规模临床随机对照试验，从而更科学的评价“脑青松”大脑训练计划对MCI患者的临床干预疗效，以及对MCI患者最终转化为阿尔茨海默病及其他类型痴呆症的防控效果。
通过构建这个院外场景的大队列，博斯腾也在积极联动科学家、临床医生、产业端等多方共同深度参与，把这一真实世界研究平台打造成脑科学研究，脑疾病诊断，以及众多数字疗法居家和社区场景下效果验证和追踪的开放式平台。随着数字化科技的发展，已有众多技术创新被纳入治疗药物的临床试验中，以数字疗法和数字生物标志物为代表的各类工具和技术，发展迅速。

五年后，从家到医生办公室将变得无缝连接，数字认知筛查将变得无处不在。数字疗法也可以更好的帮助医生和患者来实时监控和调整干预治疗效果，更好的把“防-治”一体化用更多新技术给串联起来。
END
图文来源：动脉网、博斯腾官网

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