维格列汀专利将到期，齐鲁提交复方上市申请
1. 二甲双胍维格列汀片仿制药上市申请
第一家申报上市的是南京优科生物，目前正在IPO排队中。齐鲁制药于近期提交，CDE在2018年9月17日承办受理。
2.维格列汀片仿制药上市申请
维格列汀，单方，仿制药上市申请目前更是突破7家，涉及齐鲁、豪森、罗欣、扬子江、泰德等大药企，且不计目前在做BE的企业。
3.维格列汀（Vildagliptin），原研诺华（Novartis），一款DPP-4降糖药物。维格列汀单方2018年H1业绩为6.5亿美元，2017年全球业绩为12.33亿美元，2016年为11.93亿美元。
可以想象到近两年可能为维格列汀的业绩峰值，因为专利悬崖快来了。化合物专利在中国于2019年12月9日到期。
4.2011年8月，诺华的维格列汀片获得前CFDA的批准，商品名佳维乐。2014年12月，二甲双胍维格列汀复方在我国获准上市。与其他DPP-4抑制剂相比，维格列汀具有底物样酶抑制剂、不经CYP450酶代谢以及一天两次给药全面覆盖血糖谱等特点。
在我国，DPP-4抑制剂的市场才起步，因为西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀才进入2017年版国家医保目录，而且限制为二线用药。目前也陆续纳入各省市医保目录。
据米内网-国内样本医院数据统计，2016年样本医院DPP-4抑制剂销售额为1.7亿元。西格列汀销售额6161万元、沙格列汀销售额4598万元、维格列汀销售额2798万元、利格列汀销售额1149万元、阿格列汀销售额438万元。
5.随着化合物专利等专利到期，该款原研药物在国内还没放量，可能仿制药已经获批销售了。且多家均为按照新4类化药注册申请，一旦通过，即通过仿制药一致性评价，随之而来的就是价格等竞争。
目前仿制药就是很残酷，在专利未到期之前，一大堆国内制药企业已经做完BE申报上去，极少数挑战专利，多数等待专利过期。
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参考：
NMPA/CDE；
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