【每周说法 】 药品专利侵权的诉讼主体资格认定及Bolar例外原则的适用

药品专利侵权的诉讼主体资格认定及Bolar例外原则的适用

简评石药集团恩必普药业有限公司与丽珠集团利民制药厂侵害发明专利权纠纷案

作者：  鲁礼炎    隆安（上海）律师事务所 合伙人律师 专利代理人；中国医药保健品进出口商会药融圈分会 副会长。

主要从事生物技术及制药领域专利申请、专利分析与布局、专利实施与转化；专利无效、专利侵权诉讼等。鲁律师先后就读于华东政法大学法律学院、上海交通大学药学院。

导读

本案为药品化合物及制备工艺发明专利侵权纠纷。2018年3月23日，北京知识产权法院作出终审判决，驳回专利权人石药集团恩必普药业有限公司诉讼请求，认定丽珠集团利民制药厂不构成专利侵权。

本文试图从侵权诉讼的主体资格、提供专利未过期化合物的行为的侵权认定、Bolar例外角度进行简要解读，并延伸探讨就非新产品制备工艺方法专利侵权的推定原则。

1案件当事人信息  

原告：石药集团恩必普药业有限公司，住所地河北省石家庄经济技术开发区扬子路88号

被告：丽珠集团利民制药厂，住所地广东省韶关市工业西路89号

审理法院：北京知识产权法院

案件编号：（2017）京73民初1584号

2案件背景信息  

原告恩必普公司拥有涉案专利“丁苯酚环糊精或环糊精衍生物包含物及其制备方法和用途”的专利权，恩必普公司从药品评审中心网站上发现，药品评审中心受理了丽珠制药厂涉案仿制药的生产注册申请且正在审批，申请注册分类为化学药品4类，根据食药监局的相关规定，恩必普公司认为丽珠制药厂在药品评审中心注册申请生产的涉案仿制药的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，必然与恩必普公司的涉案专利完全相同，因此，恩必普公司认为丽珠制药厂以生产经营为目的，在药品审评中心申请注册涉案仿制药的行为，侵犯了其涉案专利。

3争议焦点  

关于丽珠制药厂是否构成专利侵权。

围绕争议焦点的有关事实问题

3.1 涉案专利专利号为ZL02123000.5号，名称为“丁苯酚环糊精或环糊精衍生物包合物及其制备方法和用途”，申请日为2002年6月17日，授权日为2004年9月15日。专利权人为恩必普公司及中奇公司，该专利目前为有效状态。

3.2 诉讼中，中奇公司向法院提交了两份《声明》，表示其作为涉案专利的共同专利权人，授权恩必普公司对涉案专利进行维权，中奇公司自愿放弃本案的诉讼权利，不再参加本案诉讼。

3.3 2010年4月13日，食药监局向中奇公司及恩必普公司颁发了编号为国药证字H20100013的《新药证书》，证书上载明药品名称为丁苯酚氯化钠注射液，主要成分为丁苯酚。

3.4 2017年11月23日，法院从药品评审中心处调取了受理号为CYHS1600199，申请单位为丽珠制药厂的“丁苯酚氯化钠注射液”申请注册资料信息。恩必普公司在诉讼中请求法院对涉案仿制药与涉案专利进行比对，以确定涉案仿制药是否侵犯了其对涉案专利享有的专利权。

4法院观点 

丽珠制药厂向药品评审中心申报涉案仿制药的行为系一种请求行政机关给予行政许可的行为，其直接目的并非为生产经营目的；其次，向国家药品行政管理机关提供药品行政审批的行为亦不是制造、使用、许诺销售、销售、进口中的任一行为。因此，丽珠制药厂向药品评审中心申报涉案仿制药的行为不构成专利侵权行为。即使丽珠制药厂确实用涉案专利向药品评审中心提出药品申请并以申报涉案仿制药为目的，少量制造被控侵权的药品，其亦为提供行政审批所需要的信息而实施，依照专利法第六十九条之规定，亦不构成侵犯专利权的行为。

       故法院认为已无必要再审查涉案仿制药是否落入了涉案专利的保护范围。因此，对于恩必普公司提出向其交换丽珠制药厂的申报材料及比对涉案仿制药与涉案专利的请求，法院未予支持。

5观点及启示 

5.1 关于药品专利侵权诉讼的主体资格问题

药品专利侵权诉讼的适格主体应该是专利权人。在共有专利权受到侵害时，共有人之一可以单独提起诉讼，寻求法律保护。但是，法院应当正式通知其他共有人作为共同原告，共同参加诉讼。如果其中有的共有人不愿参加诉讼，应作为放弃诉讼权利处理，但是不视为放弃应当得到的侵权损害赔偿。

专利的独占许可人可以单独提起侵权诉讼；

专利的排他许可人，在专利权人不提起诉讼时，排他许可人可以提起；

专利的普通许可人，在得到专利权人授权后，可以作为侵权诉讼的适格主体。

5.2 关于提供专利未过期化合物的行为的侵权认定

药品研发企业或者医药科研院所，在药品的研发过程中，都需要合成或者采购研发所需要的化合物，有些化合物及其制备工艺还在专利的保护期内。此时，如果第三方企业专门提供上述化合物，其侵权责任如何认定？

Bolar例外的制度源于美国，其本意，为提供行政审批所需信息而实施专利的行为实际上属于“为生产经营目的事实他人专利的行为”；但我国法律的司法实践中，对该制度的适用时，解释为“为提供行政审批所需要的信息，而不是以生产经营为目的的行为”，这对第三方企业专门合成、出售侵权化合物给委托企业之行为的侵权认定存在不利。

于医药行业，此类化合物的合成企业对于新药开发的贡献非常巨大。而好的制度应该是平衡社会利益，推动整个社会的有效率的有秩序的发展。

5.3 关于中国的Bolar例外

《专利法》第六十九条规定了几种不视为侵犯专利权的行为，其中第（五）项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。此条即为我国专利法中的Bolar例外。Bolar例外源于美国联邦巡回上诉法院在1984年对Roche诉Bolar案，是一个舶来品，在我国2008年专利法修订之前，针对行政审批中，制造、使用专利药品的行为是否属于专利侵权并无直接的法律规定，但是司法案例中该行为一般也不被认定为侵犯专利权的行为，理由为被告的制造、使用行为不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，例如2006年的三共株式会社等诉北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案，2007年的伊莱利利公司诉被告甘李公司侵犯专利权纠纷案。

在2007年的《药品注册管理办法》中，第十九条规定“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请……”，《药品注册管理办法》为部门规章，反映了食药监局对于行政审批中，制造、使用专利药品的行为的看法，法院在审理案件的过程中也可予以参照。但其中“专利期届满前2年内”的规定存在极大的不确定性，因为专利期限届满有很多不确定的因素，比如不按时缴纳年费，也会导致专利无效。2016年公开征求意见的《药品注册管理办法（修订稿）》第一百二十九条的规定“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出上市申请……”中就删除了“在该药品专利期届满前2年内提出注册申请”的规定。

“案例判研”延伸阅读：

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