国内PD-1和小分子策略：做完Ib上III期

本文为浅谈其中几个品种策略，欢迎留言补充。

1拿嘉和生物为例：

近期，他们的PD-1,杰诺单抗（GB226）与和记黄埔医药的呋喹替尼，抗血管生成VEGFR靶向抑制剂，展开联用疗法合作。

预计于2018年末在中国开展临床Ib期的患者招募，以评估杰诺单抗（GB226）与呋喹替尼在选定瘤种中的安全性以及确定用药剂量；基于1b期数据将决定是否开展后续联合用药III期临床的安全性与有效性研究。

2
贝达与君实：

2018年12月17日，国产首个PD-1，特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获批上市。用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。本品的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%， 1年生存率达69.3%。

此前在2018年7月19日，贝达药业公告：卡南吉收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药品注册申请受理通知书》， Vorolanib(CM082)和上海君实特瑞普利(JS001)拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已获得NMPA受理。

CM082是针对 VEGFR 和 PDGFR 靶的多靶受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂。

笔者预测贝达和君实也会采取做完Ib上III期策略。

更多信息，参见药融数据文章：【重药】国内PD-1与小分子联用进程一览

3单药PD-1等优势不明显，在此形势下信达生物：

从INCYTE引进pemigatinib（FGFR1/2/3抑制剂）、itacitinib（JAK1抑制剂）及parsaclisib（PI3Kδ抑制剂）配合自身清一色的大分子肿瘤药管线。

Parsaclisib可以和公司的CD20 生物类似药联合，对应NHL（非霍奇金淋巴瘤）; 

Pemigatinib可以和公司的PD-1联合，对应UC（尿路上皮癌）/胆管癌；

Itacitinib可以和公司的avastin 生物类似药以及PD-1联合，对应NSCLC（非小细胞肺癌）。

4临床进展，国内38款PD-1/PD-L1在临床

1.据药融数据，Pharnex Datamonitor监测显示：13款PD-1/PD-L1在处于三期或NDA状态。其中包括2款已上市的进口O/K药，和1款君实的PD-1。

2.预计，国产的IBI308也会在年内获批、SHR-1210，BGB-A317将在明年获批上市。

项目	公司	临床前	I期	II期	III期	NDA/BLA（上市申请）	上市
Nivolumab, 纳武利尤单抗注射液	BMS		√	√	√	√	√
Pembrolizumab	MSD		√	√	√	√	√
IBI308	信达生物		√	√	√	√
SHR-1210	恒瑞医药		√	√	√	√
JS001	君实生物		√	√	√	√	√
BGB-A317	百济神州		√	√	√	√
MPDL3280A注射液(Atezolizumab,PD-L1)	罗氏		√	√	√
MEDI4736（Durvalumab）	AZ		√	√	√
PD-L1(Avelumab)	辉瑞,默克		√	√	√
KN035(PD-L1)	康宁街瑞、思路迪		√	√	√
SHR-1316(PD-L1)	恒瑞医药		√	√	√
CS1001(原代号WBP3155,PD-L1)	基石药业		√	√	√
AK105(抗PD-1抗体)	康方生物		√	√	√
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（HX008 注射液）	泰州翰中、乐普生物		√	√
PDR001(PD-1)	诺华		√	√
KL-A167（PD-L1）	科伦药业		√	√
杰诺单抗（GB226）	嘉和生物/CBT		√	√
LZM009(注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体)	丽珠单抗		√	√
STI-A1014(重组全人抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001)	李氏大药厂		√	√
PD-L1/CTLA-4双抗(KN046)	康宁杰瑞		√	√
BGB-A33（PD-L1）	百济神州		√	√
MSB2311（PD-L1）	Mabspace		√
重组抗PD-1人源化单抗(HLX-10)	复宏汉霖		√
GLS-010（重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液）	誉衡生物		√
PD-L1(TQB2450)	正大天晴/CBT		√
PD-L1(HLX-20)	复宏汉霖		√
重组抗PD-1人源化单抗（BAT1306注射液）	百奥泰生物		√
重组人源化抗PD-1单克隆抗体	神州细胞		√
重组人源化抗PD-1单抗注射液(F520）	山东新时代,鲁南制药		√
重组抗PD-l全人源单克隆抗体注射液（SG001）	尚健生物（石药集团）		√
PD-L1(LP002注射液)	乐普生物,泰州厚德奥科		√
CS1003(抗 PD-1 单克隆抗体)	基石药业		√
全人源抗 PD-L1 抗体注射液	桂林三金（白帆/宝船/天演）		√
AK104双抗（抗CTLA-4/PD-1）	康方生物		√
ARMOZX阿沐珠（抗PD-1人源化单抗hAB21 or STW204 单抗注射液）	苏州思坦维		√
CMA8819（O药biosimilar）	迈博太科（Mabtech）		√
重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）	海正药业		√
JS003(PD-L1)	君实生物		√
PD-1（RB0004注射液）	瑞阳生物	√（IND）	√
PD-L1	瑞阳生物	√(IND)	√
PD-L1	丽珠单抗	√
PD-1人源化抗体SSI-361	安科生物/礼进生物	√
JY034（PD-1抗体）	东方百泰	√
重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液	智翔金泰	√
Kadmon, PD-L1(引进)	精华制药	√
持有上海宇研10%股份，布局PD-L1	东诚药业	√
抗ctla-4/pd-1双特异性抗体等	三生国健	√
一种抗pd-1人源化单克隆抗体及其应用 等	安徽瀚海博兴生物	√

注:截止2018年12月18日，药融数据。

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参考:

NMPA/CDE；

药融数据，Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA；

相关公司公开披露等。

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