高难度氟维司群：正大天晴，豪森竞相申报

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2019年1月，正大天晴药业集团递交氟维司群注射液新4类仿制药上市申请（CYHS1900083），获得药审中心承办受理公示。

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2019年6月，国家卫健委发布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，包括了多种抗癌药、罕见病药物以及短缺的药品等。2019年11月，氟维司群注射液正式列入该清单。

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2020年2月9日，正大天晴药业集团收到美国食品药品监督管理局（简称FDA）的通知，公司向FDA申报的氟维司群注射液获得批准。这是继获得欧盟上市许可后（德国联邦药物和医疗器械管理局，BfArM），该产品收获的又一份国际市场通行证。

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2020年3月13日，豪森药业的氟维司群注射液仿制药申报上市获得受理，受理号为CYHS2000181。

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2020年4月，正大天晴药业集团递交氟维司群注射液被纳入优先审评。

受理号	CYHS1900083
药品名称	氟维司群注射液
剂型	注射剂
规格	5ml:0.25g
申请人	正大天晴药业集团股份有限公司
申请日期	2020-02-14
中心承办日期	2019-01-26
公示日期	2020-04-09
拟优先审评的理由	经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（一）5款同一生产线生产，已于2020年在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。
专家审核意见	经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（一）5款同一生产线生产，已于2020年在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。

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药融圈数据获悉，氟维司群注射液的开发具有较高的技术难度。原料药工艺难度高，制剂为药品和器械组合的复杂产品，FDA对其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均远高于普通制剂。

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原研：2002年4月25日，阿斯利康的原研药氟维司群注射液（Fulvestrant）（芙仕得/Faslodex）获美国FDA批准上市。氟维司群是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD）（selective estrogen receptor degrader），目前可用于治疗绝经后妇女的激素受体阳性转移性乳腺癌的药物，其患有疾病进展以及HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌与哌柏西利联合治疗内分泌治疗后的疾病进展。氟维司群能够竞争性结合、阻断并下调ER，减少ER信号转道通路以及和其他信号通路的交叉传递，不容易发生内分泌治疗耐药。

2019年原研Faslodex全球销售额8.92亿美元（比2018年10.28亿美元有所下滑）。2010年该产品在我国上市，2017年谈判成功纳入国家医保(乙类)，2017年在米内网中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为1.46亿元。经查询 IQVIA 数据库，氟维司群2018年中国销售额为 3,186.73 万美元；2019 年 1-9 月中国销售额为 4,124.72 万美元。

氟维司群结构式

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药融圈新药数据显示：国内新一代SERD（雌激素受体下调剂）在研新药有恒瑞医药SHR9549，益方生物D-0502，深圳福沃FWD1703，海正药业HS234，迪哲医药的DZD3969等等。

参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据;

FDA/EMA；

相关公司公开披露；

CSCO乳腺癌指南2019；等等。

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