PD-L1:罗氏阿替利珠国外大卖，国内售价出炉

阿替利珠单抗国外大卖，国内获批

2020年2月13日，罗氏 PD-L1单抗泰圣奇® （Tecentriq® 阿替利珠单抗）在中国获批，适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。这是泰圣奇®在中国获批的第一个适应症，标志着罗氏在中国正式进入肿瘤免疫治疗领域。同时本品为国家药品监督管理局（NMPA）批准的第二款PD-L1抗体。

NMPA批件发布通知

本次在中国获批的主要临床依据全球多中心三期临床试验IMpower133试验结果。该试验入组403名广泛期小细胞肺患者，随机分为两组，对比泰圣奇®（阿替利珠单抗）联合化疗，与单一化疗治疗小细胞肺癌的疗效和安全。

泰圣奇®联合化疗组的小细胞肺癌患者中位生存期（mOS）为12.3个月，化疗组患者mOS为10.3个月。泰圣奇®（阿替利珠单抗）联合化疗组可以显著降低疾病恶化和死亡风险（PFS=5.2 vs 4.3个月；HR=0.77，95% CI: 0.62-0.96；p=0.017）。

罗氏制药业绩主要驱动产品

据罗氏财报，泰圣奇® （Tecentriq® 阿替利珠单抗）在2020年Q1业绩为6.44亿瑞士法郎；2019财年销售业绩达18.75亿瑞士法郎；2018财年为7.72亿瑞士法郎。

罗氏制药2020Q1业绩

小细胞肺癌（SCLC）

肺癌根据病理类型可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中小细胞肺癌约占肺癌的15%。小细胞肺癌是一种侵袭性强，增殖迅速的恶性肿瘤。根据流行病学统计，小细胞肺癌与吸烟及二手烟暴露有密切关系，超过80%的小细胞肺癌患者有吸烟史。

小细胞肺癌患者的预后极差，有2/3的患者初诊时就已经到了广泛期，即疾病发现时候已出现了远端器官或淋巴结转移，确诊后 5 年平均生存率只有 2%。目前化疗是广泛期小细胞肺癌最常见的临床治疗方案，但仅有20%的广泛期小细胞肺癌患者接受治疗后会出现症状完全缓解，往往很快又出现耐药，5年生存率极低。

国内正式开卖

2020年4月底，阿替利珠单抗注射液正式在中国市场上市销售。药融圈数据获悉，1200mg/20ml/瓶规格的售价为32800元人民币。

【药品规格】1200mg/20ml/瓶图示

国内PD-L1竞争激烈

目前全球共上市了3款PD-L1抗体，阿斯利康的Imfinzi（Durvalumab）（度伐利尤单抗），罗氏的Tecentriq（Atezolizumab）（阿替利珠单抗），以及德国默克和辉瑞联合开发的Bavencio（Avelumab）。Avelumab暂未在我国递交新药上市申请，其他两款均在国内有适应症获批。

国内PD-L1进度较快的企业有：基石药业CS1001、康宁杰瑞/思路迪KN035、正大天晴TQB2450、恒瑞医药SHR1316；其他进入临床的在研企业有迈博斯、科伦药业、复宏汉霖、君实生物、乐普生物（天境研发）、白帆生物/桂林三金、海正药业、齐鲁制药、李氏大药厂、怀瑜药业（睿智相关）等等。精华制药此前公告已经停止引进的PD-L1单抗研发。

参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据;

FDA/EMA；

相关公司公开披露；

罗氏2020 Q1财报发布！制药业绩增长7%；

等等。

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