流感药物大市场,这些药企在研
TG-1000胶囊
近期,太景医药研发(北京)有限公司核酸內切酶抑制剂 TG-1000 获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验许可(受理号:CXHL2000100、CXHL2000099),TG-1000胶囊用于成人的甲型和乙型流感治疗。本品临床将在湖南湘雅医院率先开展。
TG-1000为帽依赖性核酸內切酶抑制剂(Cap-dependent endonuclease inhibitor,PA核酸内切酶抑制剂),作用于病毒复制过程必须的抢帽机制,可有效阻断病毒的复制与传播。临床前实验结果显示,TG-1000能有效对抗A型、B型流感及禽流感,且不受48小时内服药黄金期的限制,在症状出现72小时后服药仍然有效,也不易受到流感病毒的变异的影响而产生抗药性。
太景生物科技股份有限公司于2001年设立于中国台湾,是一个以研发为主、以产品为导向的医药研发公司,致力于开发与传染病、癌症及糖尿病的并发症有关的新药。太景此前的合作伙伴有:东阳光(丙肝药物伏拉瑞韦);浙江医药(奈诺沙星)等。
2020年2月5日,国家药品审评中心(CDE)针对新型流感治疗药物GP681(PA核酸内切酶抑制剂)的临床试验申请前沟通交流会议(pre-IND meeting)申请作出批复:银杏树药业的申报药物GP681临床前研究项目和结果基本可支持药物的IND申请,无需召开pre-IND会议,可直接递交IND申报资料。2020年4月8日,提交的临床试验申请获得CDE承办受理公示。
GP681是一款帽依赖性核酸內切酶抑制剂(Cap-dependent endonuclease inhibitor,PA核酸内切酶抑制剂)。与传统的神经氨酸酶抑制剂不同,PA核酸内切酶抑制剂在药物有效性、药物作用人群范围、药物安全性、药物依从性、用药便捷性等方面均有全面的提升,仅需服用40-80mg即可治愈流感。
GP681与奥司他韦的药物作用机制
银杏树药业产品线
银杏树药业成立于2009年11月,是一家立足本土,面向世界,以创新药物研发为核心业务,专注于抗病毒领域创新药物开发及商业化的生物医药技术公司,HCV、HBV及流感三大病毒治疗领域。
注射用 HNC042
2020年5月,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司和广州市恒诺康医药科技有限公司拟合作共同开展注射用 HNC042 的开发、生产和销售工作,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司支付给广州市恒诺康医药科技有限公司转让费(含税)由里程碑付款人民币 15,000 万元整和每年度净销售收入的 6%销售提成两部分组成。其中首付款为5000万元人民币。
HNC042 用于预防和治疗流感,尤其是需要住院接受静脉注射治疗的流感重症患者,属于神经氨酸酶抑制剂(Nueraminidase inhibitor)类抗流感病毒药物,对野生型及耐药突变型(H274Y)的神经氨酸酶都表现出很高的抑制活性。注射用 HNC042 项目已在美国完成 I 期临床试验,结果显示安全性及耐受性较好,PK 呈线性,支持开展Ⅱ 期临床试验。(同类产品主要为帕拉米韦氯化钠注射液)
广州市恒诺康医药科技有限公司,是由多名具有丰富医药产业经验的归国博士于2013年创办的。恒诺康致力于为未满足的医药市场,提供新解决方案,着重于具有结构专利的创新药物研发。创新药物包括新型抗病毒药物,中枢神经药物以及器官纤维化领域药物。
广东众生药业股份有限公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司组织开展的用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片(50mg、200mg)的临床试验,目前正在国内开展Ⅱ期临床试验。
ZSP1273片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物,临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗,是国内首个获批、首个完成Ⅰ期临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂(DNA-directed RNA polymerase inhibitors )。ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究”已获得组长单位广州医科大学附属第一医院Ⅱ期临床试验伦理批件,钟南山院士作为ZSP1273项目Ⅱ/Ⅲ期临床试验的总项目负责人(PI),负责主导 ZSP1273的临床研究工作。
众生睿创产品线
除流感疫苗外,多家小分子新药在临床前
其他国内市场在研/在售的仿制药产品
流感,严重威胁公众健康的流行性疾病。WHO数据显示,全球每年流感导致数百万患者住院治疗,29万~65 万患者死亡。东阳光药业的磷酸奥司他韦独霸市场,2019年业绩近60亿人民币,成为国产最大化药单品之一。
南新制药核心产品1.1类创新药帕拉米韦氯化钠注射液。国内的新一代神经氨酸酶抑制剂类抗流感病毒新药,2018年帕拉米韦单品实现收入1.52亿元,2019年单品实现收入5.20亿元。
参考:
NMPA/CDE;
药融圈数据,Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA;
相关公司公开披露;
http://www.taigenbiotech.com/;https://www.ginkgopharma.com/plus/view.php?aid=204;http://data.eastmoney.com/notices/stock/603567.html,珍宝岛;http://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202003191376701848_1.pdf#page=4&zoom=140,-84,349;ipo文件等。
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