“假药”和”劣药”的界定有缺陷值得反思

主要内容：我国刑法对假药、劣药的二元区分并没有实现对其社会危害程度的合理划分。刑法以伪劣程度的不同将不合格的药品分成假药和劣药，从对生产、销售假药和劣药行为的定罪量刑之差异上足以窥见，在法律规定的潜意识中，劣药的社会危害性不及假药的社会危害性大，但是在司法实践中，假药和劣药的社会危害性往往难分伯仲，并且，生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪两罪在罪名上虽只有一字之差，但在罪名的成立和量刑上却相差甚远。生产、销售假药只要“足以严重危害人体健康”就可以定罪且最高可以处死刑，而生产、销售劣药则需要“对人体健康造成严重危害”才以犯罪论处，且最高刑是无期徒刑。社会危害性相当的两种行为不仅罪名不同，且构罪的要件和刑罚处罚都有所不同，此时刑法的罪责刑相适应原则难以得到体现。我国药品管理法以药品的伪劣程度对假药、劣药进行二元区分是不科学的，并没有实现对两种行为社会危害程度的合理划分，对假药、劣药制售行为的打击也有失公正。

刑法中假药劣药界定之反思

我国刑法第一百四十一条和第一百四十二条分别规定了生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪，从罪状的表述上可以看出是采用了空白罪状，直接参照药品管理法第四十八条和第四十九条的规定。

　　我国药品管理法第四十八条规定：有下列情形之一的为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条规定：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。可见，我国药品管理法把药品成分不符合国家药品标准的规定为假药，把药品成分含量不符合国家药品标准的规定为劣药，并采用列举的办法罗列了一系列认定假药和劣药的情形。

刑法按照药品管理法第四十八条、第四十九条规定，对假药、劣药进行的这种二元区分，虽然表面看具有合理性，但是在实际操作中不难发现，刑法引用药品管理法对假药、劣药的规定既不科学，也不严谨，更难以操作，不利于实现对药品安全的刑法保护。2001年“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条就曾涉及相关问题，但随着复杂多变的形势发展，该司法解释已经远不能满足司法实践的需要，2009年5月“两高”出台了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》、2014年“两高”又出台了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，但是上述解释也只是从技术层面解决了部分问题，并没有从根本上解决关于假药和劣药的区分与定性的合理性问题。

因此，有必要对我国刑法中假药、劣药界定问题进行反思，并提出相应的完善建议。

一、我国刑法假药、劣药二元界定之缺陷反思

（一）刑法对假药、劣药作二元区分不科学、不合理

首先，我国刑法对假药、劣药的二元区分并没有实现对其社会危害程度的合理划分。刑法以伪劣程度的不同将不合格的药品分成假药和劣药，从对生产、销售假药和劣药行为的定罪量刑之差异上足以窥见，在法律规定的潜意识中，劣药的社会危害性不及假药的社会危害性大，但是在司法实践中，假药和劣药的社会危害性往往难分伯仲，并且，生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪两罪在罪名上虽只有一字之差，但在罪名的成立和量刑上却相差甚远。生产、销售假药只要“足以严重危害人体健康”就可以定罪且最高可以处死刑，而生产、销售劣药则需要“对人体健康造成严重危害”才以犯罪论处，且最高刑是无期徒刑。社会危害性相当的两种行为不仅罪名不同，且构罪的要件和刑罚处罚都有所不同，此时刑法的罪责刑相适应原则难以得到体现。我国药品管理法以药品的伪劣程度对假药、劣药进行二元区分是不科学的，并没有实现对两种行为社会危害程度的合理划分，对假药、劣药制售行为的打击也有失公正。

其次，假药；劣药的二元区分所产生的实际结果违背了对假药、劣药进行划分的初衷。药品管理法将成分含量不符的情形界定为劣药，其本意是针对投料不足但差量极小的生产现象提出的。以某种药品为例，按照国家药品标准，其中某一成分的含量需要达到98％才算合格，而如果厂家偷工减料只投入了95％的该成分，因此造成剂量不足而使药效略有下降，那么这种药品就属于劣药。从这个角度看，该界定在行政法中，对于确保药品的质量是切实有效的。然而，由于药品管理法对劣药的含量是否符合法定含量的界限范围并没有作出具体的规定，使得一些不法经营者可能有机可乘。不妨假设一种较为极端的情形，如某药某成分合法含量为85％以上，但某产商药品根本不含有该成分，即该规定的成分实际含量为0％，毫无疑问该药属于假药。但是倘若不法商家为获得暴利同时规避法律，把这种药品的该成分变为2％，成分2％药品的疗效和不含该成分的药品疗效没有实质的差异，但在处断上则有很大的差别。含量为0％者属于假药而含量为2％者属于劣药，在构罪标准和追究责任时可能面临截然不同的结果。

最后，假药、劣药的二元区分也造成了实践中假药、劣药之间难以区分的情形，给司法实践带来了极大的不便。药品管理法通过列举的办法将假药与劣药的表现形式列举出来，但这些表现形式在假、劣药认定过程中容易出现竞合，使得具体的操作过程中难以进行区分与界定。例如我国药品管理法第四十九条规定超过有效期的药品属于劣药，第四十八条的规定变质了的药品属于假药，但超过有效期药品性质区别很大，部分超过有效期的药品还处在药品稳定期内，没有失去药效或者还没有变质，但有一些超过有效期的药品已经变质失效甚至产生有毒有害物质。这样超过有效期的药品是假药还是劣药就可能出现竞合，即假如超过有效期的药品已经变质了，那么该药品既是药品管理法第四十八条所规定的假药又是该法第四十九条所规定的劣药。这里有学者指出可以采用法条竞合中重法优于轻法的原则来解决这个竞合问题，即当超过有效期的药品已经变质则适用重法以假药论处，若还处于药物稳定期内即还没有变质时则以劣药论处。⑴虽然原则可以解决这个问题，但也带来了新的问题，一方面，该原则的适用使得法律对劣药情形中的“超过有效期的药品”这一情形的规定在一定程度上失去了意义。另一方面，该处理原则在实际操作中给司法者带来了不便，对于绝大多数超过有效期限的药品是否已经达到变质的程度用肉眼是难以识别与认定的，只能通过一定的检测手段加以辨别，根据“两高”出台的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》是倾向于委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验，这就给执法者带来了很大的操作困难，甚至各地标准或者检测方法的不同可能对变质的认定结论也会有所不同。

（二）药品管理法对假药、劣药的界定不严谨、不规范

药品管理法第四十八条和第四十九条采用列举的方法罗列了一系列认定假药、劣药的情形，但有些情形的规定和表述缺乏相应的严谨性和规范性。

首先，对假药、劣药概念及范围的规定不具体，不严谨，缺乏可操作性。具体体现为：一是关于假药中所规定的变质的和被污染的情形规定得不够具体。对于变质和污染达到什么程度没有作出明确规定，这种操作性不够强的规定往往只能流于形式，难以落实。本文认为此处应当对变质和被污染两种情形有一个定性和定量的指标，具体规定什么情形与什么程度属于变质和被污染的情形。此外，也有学者认为对于变质或被污染的药品属于按假药论处的药品，根据药品管理法第七十八条的规定，在处罚通知上必须载明药品质量检验结果是不科学的，应该直接将其规定为假药，而不是按假药论处；⑵二是我国药品管理法第十一条规定“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”，但何为该法所谓的药用要求也没有具体规定，因此在缺乏法律解释的情形下，本条规定给实际操作带来了困难。三是我国药品管理法用于界定劣药的“含量不符”概念中的含量不明确，距离标准含量的多少并未给出具体规定，使得含量悬殊的药品可能定为同一种性质。

其次，对假药、劣药概念及范围的规定不够全面，存在法律漏洞。在明确假药的情形中第六项规定“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”，在这当中只规定了超出情形而完全忽视了缩小的情形，在现实生活中确实超出情形更为普遍，但是缩小情形也不容忽视。现实生活中存在不少以缩小适应症或功能主治而刻意夸大某种特征或功能以达到强化目的的现象，其所大力宣传的可能并不是药品的主要功能而只是迎合了市场的需要。

再次，假药、劣药概念的表述不符合刑法严谨逻辑的要求。例如药品管理法第四十九条第五项规定：“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的”属于劣药，同样是药品管理法第一百零二条还表述“辅料，是指生产药品和调配处方时所用的附形剂和附加剂”。附加剂是包括着色剂、矫味剂等除了主药以外的一切附加材料的总称，因而辅料与着色剂、防腐剂、香料、矫味剂是包容与被包容的关系，而药品管理法第四十九条在列举劣药的情形时把它们并列叙述，存在逻辑上的问题。

二、国外及国际组织关于假药、劣药之法律界定

世界卫生组织将假药定义为：故意或欺诈性地标错品种或／和其来源的药品。具有同类性质的产品、含有标准成分或不具有标准成分的产品、不具有活性成分或活性成分含量不足的产品以及伪造包装的产品都属于假药。⑶国际制药协会（1FPMA）联合英联邦制药协会对假药进行了定义，认为假药是指故意或欺诈性地标错品种或／和其来源的药品。其中含有标准成分、不具有标准成分、不具有活性成分以及伪造包装情形都属于假药。⑷

此外美国、德国、加拿大等国家对药品的定义也比较科学和全面。以美国为例，在药品管理体制和法制建设方面具有丰富经验，有着药品监督管理方面完善的管理体系和法律制度，在世界范围具有重要的地位和影响。美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）经过多次修改，已成为世界上最全面的药品管理法律，其中有关规定我国可以予以参考和借鉴。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》的规定，所谓假药是指某种药品或药品的容器或标签上，未经授权，带有该药品的实际生产商、包装商或经销商以外的其他药品生产商、加工商、包装商，经销商的或与之相似的商标、商号或其他标识、印记、设计，因而错误地将该药品指向，或使得该药品被认为是由该其他生产、包装或经销商生产、包装或经销的。⑸美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》中把所有不合格的药品统称为假药，并且根据药品的实质问题和形式问题把假药划分为掺假药和冒牌药，即把内在质量存在问题的药品归为掺假药，而把药品本身没有问题但标签有问题的药品归为冒牌药。⑹

三、假药、劣药概念之统一与立法完善

从上述有关国际组织及美国关于假药的定义及范围的规定可以看出，我国与国外其他国家关于假药的定义具有以下几点不同之处：（1）假药的认定标准不同。我国的判断标准是国家药品标准，把药品所含成分或成分含量与国家药品标准规定不一致的认定为假药或劣药，而国外则把药品的标示与实际是否相符作为判断假药的主要标准。（2）两者关于假药所规定的范围不同，根据国外关于假药的认定标准，不仅包括实质的冒充还包括了商标、药品名称、标示、外观及包装等形式的冒充，而我国假药概念中的“冒充”仅指对药品的实质性冒充，我国关于假药所规定的范围比国外所规定的假药范围窄得多。（3）我国根据不合格药品的伪劣程度将不合格的药品分为假药和劣药两种，大多数国家并没有这样划分，而是根据不合格药品是外在质量不合格还是内在质量不合格将不合格药品划分为掺假药和冒牌药。两种划分方法相比较，虽然我国这种划分方法从制定者的原意来说，意图根据不合格药品对人体造成的危害程度来区分假药、劣药的不同惩处办法，从而达到有效惩处假药、劣药犯罪的目的，但是由于假药、劣药之间的界限难以界定，且二者的危害程度也难以明确，这就使得立法者的原意难以实现。而美国对于不合格药品的划分方法，由于划分标准清晰、思路清楚，便于药品监督管理部门人员快速、有效地对不合格药品的属性进行判定，这对我国此类立法具有相当的借鉴意义。

基于此，笔者认为，在我国刑法中可以借鉴国外的相关规定，将假药、劣药两个概念统一起来，统称为伪劣药，不再进一步区分。刑法中对假药、劣药进行区分也是违背了该划分的立法初衷的。同时，国外相关立法基本上不区分假药与劣药，若我国对假药与劣药也不加以区分，可更好地与国际接轨，从而有利于开展司法协助等合作交流活动。我国目前对不合格药品的规定只限于实质的不合格药品，而没有包括形式上的不合格药品，因此没有必要把不合格药品再进行细分。因此，通过对假药、劣药界定的比较分析，笔者认为，在我国刑法中可以借鉴国外的相关规定，将假药、劣药两个概念统一起来，统称为伪劣药，不再进一步区分。

我国立法将不合格药品区分为假药和劣药两种，并且对两种犯罪分别规定不同程度的刑罚，其目的在于根据不合格药品的伪劣程度来界定其对人体的危害程度，以此划分不法行为责任的轻重，进而区分行为的罪刑的轻重。把假药、劣药都统一规定为伪劣药品，虽表面看失去了一种划分责任轻重的方式，但是根据药品的伪劣程度来确定不合格药品犯罪的危害程度并不科学，也不符合实际。因而将我国刑法第一百四十一条的生产、销售假药罪与第一百四十二条的生产、销售劣药罪合并为一个罪名，统称为生产、销售伪劣药品罪，根据行为人的违法事实，参照情节的恶劣程度、对社会的客观危害程度、相对入主观故意程度以及违法行为被发现后的态度等要素区分刑事责任的轻重，进而区分量刑。这种方法较更为科学，避免出现轻罪重判或重罪轻判的问题，更能实现法律的公正性。

作者：龙敏 倪超 李志民

来源：人民检察   转载： 刑事实务

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