山东狂犬病疫苗致盲事件，省高院判决生产企业无须承担责任

编者按：近日，国家药品监督管理局通报长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)违规生产狂犬疫苗，存在记录造假等行为。此次疫苗生产记录造假事件引发社会广泛关注。

国家药监局已要求吉林省食药监局收回该企业《药品GMP证书》，责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。

然而，长春长生生物科技有限责任公司2013年曾因产品责任纠纷被山东润光液压科技股份有限公司诉至法院，2013年山东潍坊中级人民法院作出终审判决，长生生物科技公司不服该判决，又向山东省高级人民法院提起再审，最终，高院撤销了中院的判决，驳回山东润光液压科技股份有限公司的起诉，判决长生公司无责。

如此低廉的违法成本，如此宽松的违法环境，难怪从毒奶粉到假疫苗，关于民生的违法犯罪屡禁不止。

山东省高级人民法院

民 事 判 决 书

（2015）鲁民提字第614号

再审申请人（一审被告、二审上诉人）：长春长生生物科技有限责任公司（原长春长生生物科技股份有限公司）。住所地：吉林省长春市高新开发区。

法定代表人：高俊芳，经理。

委托诉讼代理人：姜艳芳，吉林创一律师事务所律师。

被申请人（一审原告、二审被上诉人）：山东润光液压科技股份有限公司。住所地：山东省青州市。

法定代表人：刘琪，董事长。

委托诉讼代理人：马富强，山东豪德律师事务所律师。

原审被告：青州市疾病预防控制中心。住所地：山东省青州市。

法定代表人：蔡秀梅，主任。

委托诉讼代理人：石向阳，男，该单位工作人员。

委托诉讼代理人：高继宽，山东鸢都英合律师事务所律师。

再审申请人长春长生生物科技有限责任公司（以下简称"长生公司"）因与被申请人山东润光液压科技股份有限公司（以下简称"润光公司"）、原审被告青州市疾病预防控制中心（以下简称"青州市疾控中心"）产品责任纠纷一案，不服山东省潍坊市中级人民法院（2013）潍民一终字第265号民事判决，向本院申请再审。本院于2015年12月16日作出（2015）鲁民提字第614号民事裁定，提审本案。本院依法组成合议庭，开庭审理了本案。再审申请人长生公司的委托诉讼代理人姜艳芳，被申请人润光公司的法定代表人刘琪、委托诉讼代理人马富强，原审被告的委托诉讼代理人石向阳、高继宽到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

长生公司申请再审称，（一）二审判决认定为夏富兴注射的狂犬疫苗系长生公司生产缺乏证据证明，不能排除润光公司卫生所从其他销售者处购买的产品或假冒伪劣产品。（二）北京法源科学证据鉴定中心的鉴定结论已经明确"对于疫苗质量的评定超出本鉴定的能力范围"，××变与其注射狂犬疫苗存在关联性"，但不具备证明疫苗本身存在质量问题的证明效力；国家食品药品监督管理局《关于人用狂犬疫苗实施批签发管理的通知》，要求自2005年8月1日起实施签发每批检验合格证明，即在此时间前长生公司销售疫苗并无强制性规定。因此，一、二审判决认定长生公司应提供而未能提供该批次疫苗的检验合格证明，从而判令长生公司承担责任没有法律依据。（三）《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条规定的是因预防接种异常反应造成受种者损害的补偿事宜，北京法源科学证据鉴定中心的鉴定结论不能作为夏富兴属于预防接种异常反应的证据。综上，请求驳回润光公司对长生公司的诉讼请求。

润光公司辩称，（一）原审判决认定为夏富兴注射的狂犬疫苗系长生公司生产，有充分的证据支持。（二）夏富兴的损害后果与长生公司生产的狂犬疫苗存在关联性，这已经北京法源科学证据鉴定中心作出的鉴定结论所明确，且指出润光公司卫生所对夏富兴进行狂犬疫苗注射未违反医疗常规。长生公司应当但并未提供加盖该公司印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件，应视为其未能证明涉案狂犬疫苗合格。综上，请求驳回长生公司的再审申请。

青州市疾控中心辩称，（一）青州市疾控中心2005年5月30日销售的狂犬疫苗为长生公司生产，青州市疾控中心销售的狂犬疫苗与润光公司卫生所为夏富兴注射的狂犬疫苗没有任何关系，无任何过错，不应承担任何责任。（二）狂犬疫苗是第二类疫苗，青州疾控中心并非唯一经营者，市场上还有其他（包括非法）的流通渠道。（三）依据北京法源科学证据鉴定中心的鉴定结论，夏富兴所受伤害为疫苗的接种异常反应，疫苗的生产厂家应负补偿责任。

润光公司向山东省青州市人民法院起诉请求：长生公司、青州市疾控中心赔偿润光公司经济损失765455.55元，并承担诉讼费用。

山东省青州市人民法院一审认定：2005年5月30日，润光公司卫生所花费165元从青州市疾控中心处购买狂犬疫苗3份，青州市疾控中心为润光公司卫生所出具了收款凭证。青州市疾控中心自2005年1月1日至2005年6月1日期间所购进的狂犬疫苗均系长生公司生产。2005年6月22日，案外人夏富兴因被自家饲养的小狗咬伤而到润光公司卫生所注射狂犬疫苗，共注射3针。同年7月11日，夏富兴家人发现其视力下降，于7月30日到潍坊市益都中心医院就诊，检查结果为：右眼无光感，右眼视力为0.1。其后，夏富兴先后到多家医院就诊治疗，××、××、多发性硬化、××等。2006年10月27日，夏富兴以润光公司为被告向法院提起诉讼，要求润光公司赔偿损失1068270.62元。2007年11月20日，法院根据夏富兴的申请，依法委托北京法源科学证据鉴定中心进行司法鉴定，鉴定结论为：1、被鉴定人目前主要为××所致视力障碍症状，并且存在一定肢体腱反射活跃症状。2、被鉴定人脑部病变与其注射狂犬疫苗存在关联性，××症的罕见不良反应特点，该现象属于医疗意外情形。对被鉴定人进行狂犬疫苗注射未违反医疗常规。对于疫苗质量的评定超出本鉴定的能力范围。3、被鉴定人目前状况符合二级残疾之情形，住院期间需一人护理，出院后生活上需一人护理。4、被鉴定人目前脑部症状缺乏明确有效的特异性治疗方案，鉴于被鉴定人于北京大学第一医院住院期间采用免疫制剂治疗，其治疗效果从头颅MR表现具有一定改善作用，建议继续治疗，具体治疗所需费用请参考临床建议实际产生费用。2008年1月22日，山东省潍坊市中级人民法院指定该案由昌乐县人民法院审理。2009年1月8日，昌乐县人民法院作出（2008）乐民一初字第112号民事判决，判决润光公司赔偿夏富兴损失205282.38元，驳回了夏富兴的其他诉讼请求。宣判后夏富兴、润光公司均不服一审判决，分别提出上诉。2009年5月4日，山东省潍坊市中级人民法院作出（2009）潍民终字第493号民事判决，判决润光公司承担夏富兴损失的70％，即赔偿夏富兴478992.22元。终审判决后，夏富兴申请昌乐县人民法院强制执行，在执行过程中，夏富兴与润光公司达成执行和解协议，润光公司赔偿夏富兴各项损失共计478403元（含赔偿款450000元、案件受理费20871元、执行费7532元），润光公司已经支付了上述款项。2010年5月17日，夏富兴因后续治疗费用再次向法院提起诉讼，要求润光公司赔偿损失475390.78元。2010年6月4日，山东省潍坊市中级人民法院指定潍坊市潍城区人民法院审理此案。2011年1月11日，潍坊市潍城区人民法院作出（2010）潍城民初字第938号民事判决，判决润光公司赔偿夏富兴损失286987.55元。该判决生效后，润光公司已履行完毕。以上润光公司共计赔偿夏富兴损失765390.55元。

山东省青州市人民法院一审判决：一、长生公司于判决生效之日起十日内支付润光公司经济损失765390.55元的80%即612312.44元；二、驳回润光公司的其他诉讼请求。一审案件受理费11455元，减半收取5728元，由润光公司负担1146元，长生公司负担4582元。

长生公司不服一审判决，上诉请求：查明事实，撤销原判，发回重审或依法改判。

山东省潍坊市中级人民法院二审查明的事实与一审判决认定的事实一致。

山东省潍坊市中级人民法院二审认为，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明；没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。润光公司提供的收款收据及青州市疾控中心出具的证明，可以证实润光公司卫生所在为夏富兴注射疫苗前不久曾从青州市疾控中心购买过3支疫苗的事实。青州市疾控中心提供的购货收款收据、药品材料入库单、库存材料明细账、《生物制品及一次性注射器出入库登记表》等证据，也能够形成证据链证实青州市疾控中心自2005年1月1日至2005年6月1日期间所购买的狂犬病疫苗均系由长生公司生产的事实。综上，根据润光公司和青州市疾控中心提供的上述证据，可形成有效证据链证实润光公司为夏富兴注射的疫苗为长生公司生产的事实。长生公司否认为夏富兴注射的疫苗系本公司生产，应提供反驳证据，现其既不能对其主张提供证据，也不能就涉案疫苗提供检验合格证明，故应依法承担举证不能的不利后果。综上，长生公司的上诉请求，证据不足，不予支持。一审判决认定事实清楚、适用法律正确，应予维持。据此，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百六十九条、第一百七十条第一款第（一）项、第一百七十五条之规定，山东省潍坊市中级人民法院二审判决：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费11455元，由长生公司负担。

本院再审查明，2015年12月4日，"长春长生生物科技股份有限公司"更名为"长春长生生物科技有限责任公司"。本院再审查明的其他事实与原审查明的事实一致。

本院再审认为，润光公司在另案判令其向受种者夏富兴承担相应的赔偿责任后，润光公司以医疗产品责任纠纷起诉疫苗生产企业长生公司行使追偿权，形成本案诉讼，则应当就长生公司应否承担医疗产品责任进行审理。《中华人民共和国产品责任法》第四十一条第一款规定："因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。"《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第一款第六项规定：因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任。依据以上规定，审理产品责任纠纷案件，生产者在其生产的产品存在缺陷造成他人损害的情况下，则不论缺陷产品的生产者主观上是否存在过错，都应当承担侵权责任，生产者对法定的免责事由承担举证责任。本案当事人再审争议的焦点问题是：涉案为夏富兴注射的狂犬疫苗是否为长生公司生产？该狂犬疫苗是否为合格产品？

根据润光公司提交的证据，结合青州市疾控中心的提供的证据和北京法源科学证据鉴定中心出具的鉴定结论，可以证明青州市疾控中心自2005年1月1日至2005年6月1日期间所购买的狂犬病疫苗均系由长生公司生产，润光公司卫生所于2005年5月30日到青州市疾控中心购买3份狂犬疫苗，并于同年6月22日、6月25日、6月29日为夏富兴注射，未有违反医疗常规，而且购买的数量、时间与涉案狂犬疫苗高度吻合。据此，能够证明润光公司为夏富兴注射的疫苗为长生公司生产。对此，原审认定正确，本院予以确认。长生公司以不能排除润光公司卫生所从其他销售者处购买的产品或假冒伪劣产品为由否认涉案狂犬疫苗为其生产，青州市疾控中心也说明在青州确有非法销售狂犬疫苗现象的存在，但因长生公司未能提供反驳证据，亦不能仅据两当事人所述直接推定润光公司卫生所非法购入狂犬疫苗，故均不予采信。2005年6月30日，国家食品药品监督管理局下发的《关于人用狂犬疫苗实施批签发管理的通知》要求，自2005年8月1日起实施签发每批检验合格证明，即在此时间前对销售狂犬疫苗并无强制性规定，且北京法源科学证据鉴定中心出具的鉴定结论也未说明涉案狂犬疫苗为不合格产品。润光公司主张长生公司应承担医疗产品责任，其应当对涉案狂犬疫苗存在缺陷承担举证责任。因此，原审仅以长生公司对期间批次的狂犬疫苗未能提供批签发合格证明，认定具备生产资质的长生公司就涉案狂犬疫苗是否为合格产品承担举证不能的法律后果，无事实和法律依据。应认定涉案狂犬医疗为合格医疗产品。润光公司主张长生公司承担医疗产品质量责任的理由不能成立，本院不予支持。

关于长生公司应否承担补偿责任问题。依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十条、第四十六条的规定，涉案狂犬疫苗作为第二类疫苗，其生产企业长生公司承担补偿责任的前提是发生预防接种异常反应，即合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。具体补偿办法由各省、自治区、直辖市人民政府制定。《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十五条规定："预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。"依据该授权性规范条款，原国家卫生部发布《预防接种异常反应鉴定办法》。该办法第五条、第十一条、第十四条、第十七条规定："预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。"、"省级、××预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。"、"有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：（一）受种者死亡、严重残疾的；（二）群体性疑似预防接种异常反应的；（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。"、"受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。"、"对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。"本案中，北京法源科学证据鉴定中心并非法定的进行预防接种异常反应鉴定的鉴定机构，无权对是否构成接种异常反应作出认定结论。其出具的鉴定结论虽明确："被鉴定人脑部病变与其注射狂犬疫苗存在关联性，××症的罕见不良反应特点，该现象属于医疗意外情形。"，但不能作为认定构成预防接种异常反应的定案依据。因此，润光公司另案承担向受种者夏富兴相应的赔偿责任后，代受种者向涉案狂犬疫苗的生产企业长生公司主张补偿责任无事实依据，本院亦不予支持。

关于青州市疾控中心的责任承担问题。因青州市疾控中心具备经营疫苗的资质，所经营的疫苗系由具有生产疫苗资质的长生公司供给，在出售疫苗过程中亦不存在过错，故在本案中不承担民事责任。对此，一审判决认定理由充分，本院予以确认。

综上所述，原审部分案件事实认定不清，适用法律错误，本院依法予以纠正。长生公司的主要再审申请理由成立。依据《中华人民共和国产品责任法》第四十一条第一款、《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十条、第四十五条、第四十六条以及《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零七条第一款、第一百七十条第一款第二项、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第一款第六项之规定，判决如下：

一、撤销山东省潍坊市中级人民法院（2013）潍民一终字第265号民事判决及山东省青州市人民法院（2013）青法民初字第683号民事判决；

二、驳回山东润光液压科技股份有限公司的诉讼请求。

一审案件受理费11455元，减半收取5728元，二审案件受理费11455元，均由山东润光液压科技股份有限公司负担。

本判决为终审判决。

审　判　长　　范　勇

审　判　员　　谭占立

代理审判员　　王立泽

二〇一六年九月十二日

书　记　员　　刘　莹

来源：综合检察日报、中国裁判文书网

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