长达4年随访发现：干细胞移植有望治愈糖尿病 ！

糖尿病（diabetes mellitus，DM）是一组因体内胰岛素绝对或相对分泌不足和（或）胰岛素利用障碍引起的碳水化合物、蛋白质、脂肪代谢紊乱性的慢性疾病，以高血糖为主要标志。

据国际糖尿病联盟(IDF)统计：我国18岁及以上成人样本中的糖尿病患病率为11.6%，患病人数约有1.14亿，其中90%是Ⅱ型糖尿病（T2DM）。

糖尿病在成人患者中具有高发病率和高死亡率的特点，同时也是心血管等疾病的主要危险因素。持续高血糖与长期代谢异常可导致全身组织器官功能障碍或衰竭，会出现糖尿病肾病（DN）、糖尿病视网膜病变（DR）、糖尿病足（DF）、糖尿病性神经源性膀胱等相关并发症，对人们的生命健康造成了严重的危害。

最新数据表明：糖尿病的知晓率仅为36.5%，只有32.2%的患者接受诊疗，且接受诊疗的患者中仅有49.2%的患者糖化血红蛋白(HbA1c)得到了有效控制(<7%)，这种情况容易导致糖尿病并发症，降低了我国糖尿病诊疗的有效性，同时，巨大医疗费用也给国民经济带来了压力，有效控制糖尿病已成为一件刻不容缓的任务。

现阶段针对T2DM的主要以饮食控制、口服降糖药物以及注射外源性胰岛素为主。这些治疗方法能延缓疾病的进程，但随着疾病的进展，会产生多种并发症，严重影响患者生存质量。

近年来，随着干细胞研究的不断深入，尤其是间充质干细胞（MSC），因具有取材方便、多向分化和自我更新等特点，被部分研究者用于Ⅱ型糖尿病的临床治疗，干细胞移植可以改善血糖控制和β细胞功能，为治愈Ⅱ型糖尿病带来了希望。

截止2020年1月19日，据查询美国国立卫生研究院的临床试验注册网站（clinicaltrials.gov），全球正在开展的糖尿病相关干细胞治疗临床试验共计208项，其中我国注册项目42项，主要涉及1型糖尿病、Ⅱ型糖尿病以及糖尿病血管病变、神经病变、糖尿病足等并发症的治疗。

2022年5月，一篇发表在“Stem Cell Research & Therapy”的临床试验结果对干细胞治疗Ⅱ型糖尿病提供了重要的临床研究数据支撑。

临床研究

方法：在这项随机双盲对照临床试验研究中，招募的91名患者被随机分为两组，其中一组45名患者通过静脉注射UC-MSCs，另一组的46名患者注射安慰剂。试验过程中每隔4周进行一次注射，共注射3次，患者除常规糖尿病治疗外未接受其他治疗，在住院和随访期间保持正常饮食和生活习惯。在2015年10月至2018年12月期间，所有患者随访48周。

试验主要终末点是48周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平为 < 7.0% 且每日胰岛素降低≥ 50% 的患者百分比。其他终末点包括代谢控制、胰岛β细胞功能、胰岛素抵抗和安全性的变化。

胰岛素和口服降糖药需求下降：

糖化血红蛋白下降：

数据显示，UC-MSCs组的糖化血红蛋白（HbA1c） 水平均明显低于安慰剂组，UC-MSCs也有效降低了T2DM患者的胰岛素抵抗。

不良事件：

在这项研究中，UC-MSCs组有两名患者退出试验，一名患者因为10年高血压、高血脂病史，在治疗过程中出现了脑梗塞，在治疗两个月后康复。另一名患者因为意外导致骨折，退出试验。在独立裁决委员会讨论后，认为这些事件与UC-MSCs的治疗无关。这次试验再次证明了输注MSC是安全的。

结论

研究证实：通过静脉输注给药UC-MSCs是一种安全有效的方法，明显降低患者对胰岛素和降糖药的需求，改善了糖化血红蛋白(HbA1c)水平，缓解T2DM患者外周组织的胰岛抵抗，同时改善了T2DM患者的代谢控制和β细胞功能。治疗机制可能涉及全身炎症和/或免疫调节的改善。

 未来展望  

近年来，干细胞治疗2型糖尿病的临床推进明显加速，不断证实了有效性和安全性。未来，仍需进行更深入的基础研究与更大规模的临床治疗以建立干细胞标准化生产流程，如干细胞治疗的最佳细胞输送途径、给药剂量、给药间隔、给药频率、应用年龄节点等，进一步推动这种疗法的临床应用，最终让更多的患者受益。

参考资料：Zhang Li, Li YJ, Hao HJ, Efficacyand safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in Chinese adultswith type 2 diabetes: a single-center, double-blinded, randomized,placebo-controlled phase II trial.Stem Cell Research & Therapy(03 May 2022)

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