【苏商法荟】药械企业防疫期间热点法律问题指引

自疫情发生以来，医药领域密集出台了一系列文件，引发相关药品、医疗器械生产、经营企业广泛关注。今天，让我们一起来看下防疫期间药械企业的相关热点法律问题。

1、药品、医疗器械生产、经营企业防疫期间应注意哪些合规重点？

疫情防控期间，医药相关行政主管部门落实“四个最严”要求，对各类违法行为从严从重从快查处，药械生产、经营企业，特别是生产、销售国务院规定的疫情防控重点物资中的药品、新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案中的药品及疫情防控相关的其他药品，医用防护服、医用口罩及相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械的企业，应关注以下合规重点：

（1）药械生产企业应关注生产质量管理规范执行情况，是否落实全过程合规的主体责任和严格出厂检验与放行的各项要求；是否存在未按规定取得医疗器械注册擅自生产的行为；生产的医用防护产品是否符合安全防护标准要求；是否存在回收利用医疗废弃物的行为。

（2）药械经营企业是否取得经营许可；所售药械的注册证明文件、进货渠道、储运条件是否符合规定，是否落实从合法渠道购入药械，按照法规规定和说明书要求储存运输；是否存在以普通、工业用防尘口罩冒充医疗用口罩，重新包装销售过期失效口罩的行为；是否存在哄抬价格行为；是否存在经营医疗废弃物的行为。

（3）药械网络销售企业是否严格质量管理，能否确保网售药械可追溯。

【参考依据】国家药监局《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为 切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》（国药监法〔2020〕3号）/国家市场监管总局联合卫生健康委、药监局等10部委打击非法制售口罩等防护产品专项执法行动会议精神

2、对于疫情防控急需的医疗器械注册审批有何特殊规定？

对于疫情防控急需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足疫情防控应急需要的医疗器械，经国家药监局特别专家组确认可按照医疗器械应急审批程序办理。

对于应急审批的医疗器械，大大缩短了审批时限，例如第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，药品监管部门在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，药品监管部门在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。但在产品注册、生产许可和监管方面，仍需遵循《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定。为应对疫情应急审批的医疗器械，药品监管部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。

自2020年1月1日起，对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费。

【参考依据】国家食药监局《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）/《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间免征部分行政事业性收费和政府性基金的公告》（财政部 国家发展改革委公告2020年第11号）

3、对于疫情防控急需的药品注册审批有何特殊规定？

疫情防控急需的药品注册可按照药品特别审批程序办理，统一由国家药监局负责受理。国家药监局设立特别专家组，对疫情应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定。注册申请受理后，国家药监局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省级药监局对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。技术审评工作完成后，国家药监局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。

自2020年1月1日起，对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒感染肺炎的药品，免征药品注册费。

【参考依据】国家食药监局《药品特别审批程序》/《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间免征部分行政事业性收费和政府性基金的公告》（财政部 国家发展改革委公告2020年第11号）

4、因疫情防控需要，紧急进口未在中国注册的医疗器械有哪些条件？

对疫情防控需要的医疗器械，符合美国、欧盟和日本相关标准，企业能够提供医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺的，可以应急使用。省级药监局视情况可出具物资进口证明。该措施疫情结束后，自行废止。

【参考依据】国家药监局医疗器械监督管理司《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》

5、因疫情防控需要，企业为扩大产能，委托生产医疗器械需办理哪些手续？

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省级药品监管部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级市场监管部门办理委托生产备案。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当取得《医疗器械生产许可证》，已有《医疗器械生产许可证》的，应申请在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。受托生产第一类医疗器械的，受托方应当向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。

【参考依据】国家食药监总局《医疗器械生产监督管理办法》/江苏省药监局《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》

6、企业生产、进口医护人员防护用品需办理哪些手续？

根据《医疗器械分类目录》，医护人员防护用品主要包括以下产品，分属第一类或第二类医疗器械。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级市场监管局提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药监局提交备案资料。进口第二类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级市场监管局备案。从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省级药监局申请医疗器械生产许可证。

疫情防控期间，属于疫情防控急需的医护人员防护用品，可按照指引2中的医疗器械应急审批程序办理。截至2月7日下午，各省级药监部门已按照应急审批的程序批准医疗器械注册申请88个，其中包括一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个。

特别指出，疫情防控现阶段，国家支持、鼓励医用防护服生产企业扩大产能，对医用防护服生产企业新增生产场地的，可依规快速办理。支持、鼓励其他生产企业转产医用防护服，对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家（地区）相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，通过完善生产条件，健全生产质量管理体系，其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009），也按相应注册和生产规章制度，加快办理。省级药监局对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。

【参考依据】国务院《医疗器械监督管理条例》/国家食药监总局《医疗器械注册管理办法》/国家食药监总局《医疗器械生产监督管理办法》/国家食药监总局《医疗器械分类目录》/国家药监局综合司《关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》（药监综械管函﹝2020﹞71号）/2月8日国务院联防联控机制新闻发布会

7、企业生产、进口新型冠状病毒核酸检测试剂需办理哪些手续？

新型冠状病毒核酸检测试剂属于第三类体外诊断试剂，境内第三类体外诊断试剂、进口第三类体外诊断试剂均由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。疫情防控期间，新型冠状病毒核酸检测试剂可按照指引1中的医疗器械应急审批程序办理。

目前国家药监局已应急批准了7家企业7个产品注册，并表示对于新冠肺炎病毒快速检测试剂，一旦有成熟的产品，将继续纳入应急审批程序。

【参考依据】国家食药监总局《体外诊断试剂注册管理办法》/2月8日国务院联防联控机制新闻发布会

8、企业生产用于预防新型冠状病毒的消毒剂需办理哪些手续？

消毒剂生产企业应当取得所在地省级卫健委发放的卫生许可证，方可从事生产。

生产利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理的消毒剂应当取得国家卫健委颁发的卫生许可批件。国家卫健委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可。

生产新消毒产品外的消毒剂，生产企业应当进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫健委备案。

【参考依据】国家卫计委《消毒管理办法》

（作者系江苏致邦律师事务所律师）

主编：邢文华

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