【张江访谈录·科创50人】普实医疗李瑞：不做Me-too产品
编者按
建设具有全球影响力的科创中心，需要国际一流科创人才的有力支撑。近年来，张江国家自主创新示范区作为科技创新中心建设的主战场，涌现出了一批战略科学家、领军企业家、科技青年才俊等做出卓越贡献的杰出人才。他们心怀“国之大者”，坚持“四个面向”，在关键核心技术攻关上披坚执锐，在高端产业发展中不断超越，在创新创业生态建设上善作善成。近日，上海科创办官方微信公众号“科创上海”推出“张江访谈录·科创50人”大型系列访谈，讲述他们勇于创新、善于创新的故事，激励更多有识之士共同推进科技创新中心建设。
李瑞
上海普实医疗器械股份有限公司总经理
坐标：上海普陀
领域：医疗器械
可如今，李瑞管理的普实医疗凭借自研拳头产品，打破了进口产品就一定更贵更好的刻板印象。这家位于张江高新区普陀园的科技企业，敢于与国际医药巨头同台竞技，底气究竟来自何处？
“米粒上雕花”
李瑞是上海普实医疗器械股份有限公司的总经理。他口中的拳头产品，正是普实医疗团队历时８年自主研发攻克核心关键技术而推出的LACbes左心耳封堵器，“它是一种用于预防心房颤动血栓栓塞并发症的左心耳封堵器械”。
在心血管健康领域，房颤是最常见的老年性心律失常疾病，其最大的危害就是导致脑卒中，俗称中风。我国估算约有2000万名房颤患者，在非瓣膜性房颤患者中，引起中风的血栓90%来自左心耳——一个位于心脏左侧的“小袋子”。
左心耳封堵术可以通过类似心脏支架植入的手术方式，经股静脉将左心耳封堵器的导管送入心脏，将大创伤的开胸外科手术内科化、微创化，将房颤患者血栓发生的根源——左心耳封闭后，达到预防脑中风的目的。相关数据表明，从全球范围来看，左心耳封堵术市场处在高速增长期，预计到2025年将达到20亿美元。很显然，这是一个前景被看好的市场。
但是，前景看好并不等于谁都可以成为这一市场的“玩家”。
“左心耳像人的指纹一样，世界上几乎没有两个完全一样的左心耳。医生很难在手术中一次性地将封堵器放置到最佳位置。”李瑞介绍，普实医疗针对这些“痛点”不断蓄势深耕，最终自主研发出了LACbes左心耳封堵器，“该产品突破了同类产品术中不能多次回收的弊端，避免了术中因反复更换封堵器带来的手术风险增加、手术时间延长和医疗费用增加等问题，打破了该领域国内市场由进口主导的局面”。
“这款左心耳封堵器之所以可以达到如此好的疗效，秘诀之一是我们全球首创的微倒刺一体化技术。我们通过微平面倒刺加工技术，在锻压的镍钛细丝上雕刻出微倒刺。它的加工难度非常高，堪比‘米粒上雕花’。”
作为企业的技术带头人和管理者，也作为该技术的发明人之一，李瑞如数家珍般地罗列出普实医疗左心耳封堵器的“技惊四座”：独创的无嫁接原生倒钩设计，使得封堵器收放自如；封堵器覆盖盘边缘钝化，避免迟发磨损；分段式结构，可单独降低覆盖盘张力，使覆盖盘更柔顺贴合而不影响固定盘效果；创新型一体编织支撑网，适应较多形态左心耳组织……
研发优势逐渐转化为产品优势，更转化成市场优势。
如今，普实医疗的左心耳封堵器即使与同类高端进口产品相比，也毫不逊色。“我们对比了全球应用最广泛的两种同类产品，普实医疗的左心耳封堵器在植入成功率、手术/器械相关不良事件发生率和严重心包积液发生率方面均表现优异。”
在中国高端医疗器械领域，获批上市三年内就实现单品年销量过亿，在进口巨头公司垄断的重点区域获得绝对领先市场份额的创新产品非常罕见。然而，普实医疗做到了。
李瑞倍感自豪地表示，2017年普实医疗的左心耳封堵器产品获国家药监局创新医疗器械审批，2019年在国内推出，上市后迅速获得业内专家广泛好评。截至目前，该产品已覆盖31个省份，完成器械植入医院500余家，累计植入超10000套。2020年至2022年复合增速达300%，实现爆发式增长。在国内医疗资源集中的重点区域上海，市场占有率已超60%，初步完成进口产品的国产化替代。
抵挡“捷径”诱惑
是走一条看起来更快的“仿制路”，还是一条更艰难但可以走得更长远的“自主研发路”？
从企业创立之初起，李瑞就坚定地选择了后者。正是这一选择，让普实医疗如今得以成长为高端医疗器械“国产替代”领域的佼佼者。
普实医疗成立于2012年1月。11年的深耕，让普实医疗在心脑血管植介入领域，共计获得9款三类医疗器械注册证。与此同时，其先天性心脏病介入医疗器械也成为国内产品种类最为齐全产品系列，产品已达到国际领先水平，覆盖全国各大医疗中心。
可以说，如今的普实医疗已经形成了以完整结构性心脏病介入器械为主导、神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局，是国内为数不多能够与国外同类进口产品形成强有力竞争的企业。
然而，回顾普实医疗的创办历程，李瑞作为企业的“掌舵人”仍感慨万千，“自主创新也好，国产替代也罢，真的是知易行难。在自主研发路上，我们遭遇过危机，也面对过诱惑，很庆幸的是，我们最终挺过来了”。
其中，令李瑞印象最深的，就是在各种“捷径”的诱惑面前如何始终坚守既定的研发方向。“尽管我们确定了自主创新的技术路线，但在遇到挫折时，或者看到国际上一些新做法时，企业内部在研发方向上还是会有动摇。我们选择的是独创的微倒刺一体化技术，这意味着，这个过程中是要摸着石头过河的，核心的生产设备、工艺，全部都是我们自己做的。与此同时，医疗器械的研发时间很长，产品要经过技术开发、样品制造、临床试验，等等。这个过程真的非常艰难。如果走‘捷径’，开发仿制产品，或许可能在短时间内获批，很快就能铺市场，迅速占领市场份额，但是，一定不会有普实医疗今天凭借自主创新产品所获得的这份荣光。”
“是时代发展，给了像普实医疗这样潜心原始创新的企业实现梦想的机会。”李瑞回忆起自己刚刚踏入医疗行业时的情形：当时，很多药企走的都是“仿制路”，比如，进口的卖4万，仿制的、国产的卖2万，质量差一点，各方面不如进口的，就卖的便宜一点，这形成了一种固定的研发套路。但如今，在心血管领域，尤其是在普实医疗所在的结构性心脏病领域，科技企业正在迎来自主创新的时代机遇。
“中国是一个人口量巨大的市场，有大量的应用场景，这既给医生提供了很多锻炼机会，也为企业提供了很多创新的机会。从心血管微创行业来看，经历了这么多年的积淀，不管是材料学等基础研究领域，还是各方面配套加工等产业链上相关企业的制造水平，都有了长足发展。在这个时代背景下，我认为，普实医疗有条件去做一个不一样的创新的产品。所以，我始终坚持，不做Me-too产品，专注自主创新。”
也正是这样一份坚守和定力，让普实医疗通过多年的技术积累，可以凭借创新优势生产出高品质高价值的产品，在细分领域，打破了外资产品的垄断，迅速形成了高姿态的国产化替代。
在国内市场表现优异的同时，普实医疗也在布局全球市场，其自主研发的左心耳封堵器发明专利先后在欧洲及美国获得授权，这标志着普实医疗国际化发展的新起点。“在欧美市场，相关法律严格，获得专利权将为公司打破跨国公司垄断，进行海外市场开拓奠定重要的基础。”
带领企业在医疗器械领域取得的卓越表现，也让李瑞获得国家人社部政府特殊津贴、上海产业菁英高层次人才、上海工匠、上海市五一劳动奖章、张江国家自主创新示范区杰出创新创业人才等多项荣誉称号。
上海有肥沃的科创土壤、优质的经营环境、顶尖的人才配套，最重要的是，还有丰富的应用场景，“未来，如果说国内有哪个地方在科技创新的细分领域会发生‘核爆性’的突破，上海的可能性是非常大的”。
敬请期待！
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科创上海
编审：李小佳
编辑：余逸舟
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