2022年创新药审批赢家：辉瑞

2022年，美国FDA CDER批准了37款新药（包括新分子实体和生物制品），CBER批准了8款创新疗法（包括基因疗法、细胞疗法、疫苗等）；EMA批准了55款新药（包括新活性物质）；NMPA共批准了49款新药（包括新活性成分、中药、疫苗等）。

本文将每个监管机构的批准单独计数，从企业维度统计了2022年获批新药数量超过2款的25家企业。

毫无疑问，辉瑞是2022年最大的赢家，不仅凭借新冠疫苗和口服药赚得盆满钵满，还收获了8项创新药的批准。BMS的表现亦是不俗，拥有6项新药批准。曾经的审批王者诺华在2022年共收获了5项新药批准。还有阿斯利康、礼来、罗氏也各收获了5项批准。

由于篇幅有限，本文将对获得5项及以上批准的企业进行介绍，供参考。

公司：辉瑞

年度关键词：掘金小能手

在新冠疫情大流行的背景下，辉瑞mRNA疫苗Comirnaty自上市以来共收入634亿美元，口服药Paxlovid共收入172亿美元。2022年，辉瑞前三季度的销售额已达760亿美元，有望成为史上首家营收超千亿美元的药企，是当之无愧的掘金小能手。营收大增的同时，辉瑞还斩获了8项新药批准，主要是欧洲地区的贡献。

除了新冠口服药Paxlovid外，辉瑞2022年值得关注的上市新药还有特应性皮炎药物阿布昔替尼和偏头痛新药Rimegepant。

阿布昔替尼是一款每日一次的口服JAK1抑制剂，通过调节包括白细胞介素(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP) 等多种与特应性皮炎相关细胞因子发挥作用。它已在中美欧日多个地区上市，用于治疗特应性皮炎。

Rimegepant是Biohaven开发的一款口服CGRP（降钙素基因相关肽）受体拮抗剂，通过可逆地阻断CGRP受体来抑制CGRP神经肽的生物活性，进而发挥治疗作用。2022年5月，辉瑞以约116亿美元的现金收购Biohaven，获得CGRP项目，包括rimegepant、zavegepant和5项临床前的项目。

公司：BMS

年度关键词：厚积薄发

2022年，BMS在美国收获了3款上市新药，在欧洲收获了2款新药，在中国也有1款新药上市，创新含量极高。其中获NMPA批准的罗特西普是中国首个且唯一获批的红细胞成熟剂，也是十余年来中国首个获批治疗β-地中海贫血的创新药物。

氘可来昔替尼是全球首款TYK2抑制剂，用于治疗成人中重度斑块型银屑病，被BMS寄予厚望。它可通过选择性与TYK2蛋白调控结构域结合，使TYK2呈非活性构象，从而抑制TYK2的活性，发挥治疗作用。

Mavacamten是一款“first-in-class”的心肌肌球蛋白别构调节剂，用于治疗以心脏过度收缩和心脏舒张充盈受损为内在原因的疾病。它可以通过抑制过度的肌球蛋白-肌动蛋白横桥的形成来降低心肌收缩力。联拓生物在2020年8月以1.875亿美元获得了该药在中国大陆、香港、澳门、台湾、泰国和新加坡的开发和商业化权益。

纳武利尤单抗+瑞拉利单抗（PD-1+LAG-3）复方组合中的瑞拉利单抗是继CTLA-4、PD-1/PD-L1之后，全球批准的第3类免疫检查点抑制剂。PD-1和LAG-3联合治疗可激活T细胞，从而引发改善的免疫反应并促进肿瘤细胞死亡。

公司：阿斯利康

年度关键词：平稳运行

在新药获批方面，阿斯利康2022年的表现也算不错，共斩获了5项批准，主要由欧洲地区贡献。

值得关注的新药品种有新冠长效中和抗体Evusheld，这是全球首个用于新冠预防的药物。它由两种全人源长效单克隆抗体（tixagevimab+cilgavimab)组成，可以模拟人体的天然抗体防御机制，通过与新冠病毒刺突蛋白上的不同位点结合，降低病毒进入和感染健康细胞的能力，并有助于清除已被感染的细胞。

公司：礼来

年度关键词：未来可期

礼来2022年在新药监管批准方面取得了不错的成绩，共收获了5项批准。其中被大家所看好的替尔泊肽更是相继在美国、欧洲上市，也已在中国提交上市申请，销售额表现值得期待。

替尔泊肽是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂，将两种肠促胰岛素的作用整合到一个新分子中，可以更好地降血糖，并减少食物摄取和延缓胃排空。它上市不到半年，销售额已超2亿美元。随着肥胖适应症的不断拓展，收入将更加可观。

礼来在中国获批的2款新药分别是塞普替尼和雷莫西尤单抗。塞普替尼是一种同类首创，高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂，具有中枢神经系统（CNS）活性，可抑制多种RET变异。雷莫西尤单抗是国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物，它可高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，亦能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合。信达生物拥有这2款药物在中国的独家商业化权益。

公司：罗氏

年度关键词：冰与火

罗氏在2022年遭遇了不小的打击，旗下多款潜在重磅产品接连在临床研究中失利，包括TIGIT单抗tiragolumab和口服SERD疗法giredestrant。但它在新药方面也获得了5项批准，中美欧三地均有上市。

2022年，罗氏有2款双抗在欧美上市，分别是faricimab和mosunetuzumab。

Faricimab是首个针对眼科疾病开发的VEGF-A/ANG-2双特异性抗体。与单纯anti-VEGF疗法相比，它用于治疗多种视网膜疾病可以实现减少眼部注射给药频率，改善患者的远期视力结局。据悉，该产品仅需4个月注射1次。

Mosunetuzumab是一款first-in-class在研CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。它旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，通过双重靶向激活并重定向患者现有的内源性T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来消除恶性B细胞。

公司：诺华

年度关键词：重组调整

架构调整、裁员、剥离仿制药部门、出售眼科业务等，诺华2022年战略重组动作不断。它在新药方面，与往年相比稍显弱势，共收获了5项批准，其中包括核放射性配体疗法Pluvicto和Locametz。

Pluvicto是首个获FDA批准的用于治疗晚期前列腺特异性膜抗原阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌（PSMA阳性mCRPC）患者的靶向放射性配体疗法(RLT)。该疗法结合了靶向化合物(配体)和治疗性放射性同位素(放射性粒子)，药物与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，由放射性核素177Lu衰变时发出的β射线产生杀伤细胞效应。

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