2018年1月-2019年4月国家及地方干细胞领域相关新政概述

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编辑│陈圆圆  ┃  审校│汤红明

     随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展，“细胞治疗及临床转化”成为我国“十三五”健康保障发展的重大课题。国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列扶持政策，从临床研究到产业发展，为行业发展新格局营造了良好的环境，也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。现就2018年1月至2019年4月的国家及地方颁布的干细胞新政作一概述。

国家层面

1. 2018年1月23日

国家知识产权局发布《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》，将干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗等明确列为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。

2. 2018年5月29日

中国生物技术发展中心公示了“干细胞及转化研究”重点专项2018年拟立项项目信息，共30个项目入选，其中包括干细胞制剂及应用的标准化研究、干细胞治疗心肌梗死临床研究、干细胞治疗重症急性肾损伤的临床研究等。据统计，自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，该重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持，总计超过20亿元。

3. 2018年6月8日

国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请，预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用审批工作。

4. 2018年6月15日

中国科技部官网发布新闻：成立了粤港澳大湾区干细胞与精准医疗战略合作联盟，粤港澳三地联手推动干细胞产业发展及转化。

5. 2018年8月20日

国家科技部发布了《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等6个重点专项2019年度项目申报指南征求意见的通知》，专项将继续部署一批项目，拟优先支持12个方向研究，国拨总经费4亿元。

6. 2018年8月21日

国家统计局发布《新产业新业态新商业模式统计分类（2018）》，分类中明确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务，分类代码080106、国民经济行业代码8499。

7. 2018年8月21日

国家科技部发布《“干细胞及转化研究”试点专项2019年度项目申报指南（征求意见稿）》。

8. 2018年10月16日

中央人民政府发布《中国（海南）自由贸易试验区总体方案》，支持开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

9. 2018年11月23日

为推动自贸试验区建设再上新台阶，国务院印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》。措施中明确：自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

10. 2018年12月13日

国家卫健委官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号（医疗体育类434号）提案答复的函》，答复中提到至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案，使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。

11. 2019年1月4日

国家卫生健康委员会在对十三届全国人大一次会议第6238号建议的答复中表示，细胞治疗是未来医疗领域的重要发展方向之一，卫健委对此高度重视,会同国家药监部门，积极推进相关工作，进一步完善免疫细胞治疗管理体制，加强细胞治疗研发支持，理顺产品出路，提高免疫细胞治疗等创新生物药的技术审评能力。

12. 2019年1月26日

国家科技部公布了《“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南》，指出根据新时代科技创新要求和已安排任务的执行情况，专项将继续部署一批项目，拟优先支持 12 个研究方向。国拨经费总概算为 4 亿元，其中拟支持青年科学家项目 10 个，国拨经费总概算不超过 6000 万元。

13. 2019年2月26日

国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例》（征求意见稿），意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。

14. 2019年3月29日

国家卫生健康委办公厅发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》，明确了医疗机构作为责任主体，进行体细胞治疗等新技术的临床研究，获得安全有效性数据后，可以申请临床应用并收费。本意见稿指出体细胞的科学定义包括干细胞，原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局于2015年出台了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，有效地规范和推动了我国干细胞治疗临床研究工作，按照本管理办法“第三十一条，有专门管理办法的体细胞治疗按照现行规定执行”，干细胞临床研究等有关工作仍然按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》的规定执行。

地方层面

1. 安徽 2018年7月18日

安徽省人民政府发布《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》，支持干细胞库、转化医学研究中心等创新及建设，同时，加快推进肿瘤免疫治疗、细胞治疗、再生医疗等现代医疗技术创新及临床应用。加快推进肿瘤免疫治疗、细胞治疗、再生医疗等现代医疗技术创新及临床应用，对经评审认定具备承担条件的项目，按照科研攻关和应用推广发生费用的30%予以资助，最高500万元。

2. 北京 2018年9月27日

北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018-2020年）》的通知。制定北京医药健康协同创新发展重点方向目录，重点支持干细胞与再生医学等技术发展。

3. 北京 2018年11月22日

北京市卫健委发布《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内治疗管理指南》，以促进干细胞临床研究规范有序开展。

4. 广东 2018年3月9日

广州市人民政府发布《关于印发广州市促进健康及养老产业发展行动计划（2017-2020年）的通知》。提及将重点发展肿瘤免疫细胞治疗、干细胞治疗等医疗技术，开展人成体干细胞及人多能干细胞临床应用技术研究。

5. 广东 2018年3月29日

广州市人民政府印发《广州市加快生物医药产业发展若干规定（试行）》。将干细胞与再生医学列入新业态抢先领跑工程。以干细胞治疗心血管系统疾病、糖尿病、神经系统疾病作为突破口，研发新型治疗性干细胞技术与制品在重大难治性疾病中的应用。

6. 广东 2018年9月15日

广东省科学技术厅发布《关于征求广东省重点领域研发计划2018-2019年度“精准医学与干细胞”重大专项申报指南意见的函》。旨在干细胞生产制备的核心技术与技术标准、干细胞体内移植及对相关疾病的治疗作用及机制等方面取得重大突破。

7. 广东 2018年9月27日

广州市人民政府官网正式发布了《广州市生物医药产业创新发展行动方案（2018-2020年）》，方案中明确：重点扶持干细胞与再生医学产业创新发展，推动干细胞制品标准化研究，支持研发新型治疗性干细胞技术与制品在重大难治性疾病中的应用。同时重点加强干细胞的应用基础研究和转化研究，强化细胞治疗等新治疗手段的规范化临床应用。

8. 广东 2019年2月22日

广东省人民政府发布《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施分工方案的通知》，明确批准自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

9. 河北 2018年4月11日

河北省发布《关于加快推进工业转型升级建设现代化工业体系的指导意见任务分工方案》，明确积极发展干细胞治疗和再生医学产业，要打造雄安新区高端高新产业发展核心区。

10. 山东 2018年6月25日

《山东省医药健康产业发展规划（2018-2022年）》，大力发展生物技术药物——加快干细胞技术与产品的研发，加快干细胞与再生医学、生物治疗等前沿技术的临床应用。

11. 上海 2018年4月2日

上海市人民政府官网正式发布《“健康上海2030”规划纲要》，加快免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗相关技术临床和产业化研究。发展干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术。

12. 上海 2018年4月10日

上海市卫计委发布《上海市医学科技创新发展“十三五”规划》，加强精准医学技术研究，加快干细胞与再生医学等精准医学领域发展，更好发挥科技创新对提高全民健康水平和促进健康产业发展的支撑作用。

13. 上海 2018年7月25日

上海市人民政府发布《关于推进本市健康服务也高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》。明确提出推动新型个体化生物治疗产品标准规范化应用，打造免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因检测产业集群。

14. 上海 2018年9月26日

上海市卫计委正式发布《关于开展协同创新集群征集的通知》。通知中明确其中重点方向之一：将围绕重大疾病的干细胞治疗，进行应用基础研究、临床前研究、临床和转化医学研究一体化设计。

15. 上海 2018年12月5日

上海人民政府办公厅印发《促进上海市生物医药产业高治疗发展行动法案（2018-2020年）》，全力支持在沪各类科研机构发展壮大，聚焦干细胞与再生医学等热点方向。

16. 上海 2019年3月22日

上海市人民政府发布《本市贯彻〈关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施〉实施方案》，明确浦东新区医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目；支持在上海自贸试验区建设干细胞生产中心、干细胞质检服务平台和国家干细胞资源库、国家干细胞临床研究功能平台，完善干细胞研究者和受试者保护机制；拓展张江跨境科创监管服务中心功能，建立干细胞产品快速审查通道，对国外上市的干细胞产品经快速审查批准后可先行开展临床研究。

17. 天津 2018年10月29日

天津市人民政府发布《天津市人民政府办公厅关于印发天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018-2020年）的通知》。开展干细胞和血液病细胞免疫治疗药物的临床研究，加快干细胞药物和再生医学、基因治疗、免疫细胞治疗、高端医疗等开发和应用。鼓励医疗生物资源收集与储存的进一步开放，开展干细胞储存中心建设，加快细胞产业发展。

18. 云南 2018年1月19日

云南《关于放开健康咨询等医疗服务价格的通知》，明确活化细胞输注治疗、CIK细胞输注治疗、LAK细胞输注治疗、DC细胞输注治疗、CAPRI细胞输注治疗五项肿瘤免疫细胞疗法的医疗服务价格。

19. 台湾 2018年9月6日

台湾卫生主管部门召开新闻发布会，正式发布了有关细胞治疗的《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正条文》，开放6项细胞治疗临床应用大幅放宽适应症范围，开放临床治疗的细胞治疗项目相关管理规范，涉及自体免疫细胞治疗、自体间充质干细胞等治疗技术。

生物科技和转化医学已经成为了衡量一个国家生命科学与医学发展水平的重要标志。干细胞技术作为前沿科技，在疾病治疗、器官移植、生物修复以及医学美容等领域拥有巨大的应用潜力及广阔的市场需求。据国际研究机构（Transparency Market Research）的研究数据表明，近10年全球干细胞市场规模呈持续上涨趋势。在全球干细胞市场迅速发展的大背景下，我国政府也不断出台相关政策法规并在资金上予以大力支持，促使干细胞研究日趋规范，促进干细胞基础研究向临床转化，推动干细胞产业快速发展。相信在不久的将来，干细胞可以为人类的医疗及美容等行业带来跨时代的变革，最终为人类的健康带来福音。 

（本文来源于《医学参考报》干细胞与再生医学频道2019-01期第7版原创文章，ID：yxckbsc2019010701）

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