中国干细胞药物注册申报进展（2023年2月）

Original 干细胞基地干就有未来

2024-10-14

撰文│何　斌

编辑│毕紫娟

审校│汤红明

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截至2023年2月28日，国内共有42家企业（不含子公司）的62款干细胞药物临床试验申请获得受理，共有30家企业（不含子公司）的47款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。62款受理干细胞药物中有8款已无法查到IND评审信息或评审暂停，7款正在评审中。

2月份新增3家企业的4种干细胞药物临床试验申请获得受理，新增3款干细胞药物通过默示许可，新增受理及默示许可均为间充质干细胞。具体申报信息如下：

新增受理：2023年2月1日与2023年2月7日，北京泽辉辰星生物科技有限公司“CAStem细胞注射液”（人胚干细胞分化而来的类间充质干细胞）的2项药物临床试验申请获受理（受理号分别为：CXSL2300072、CXSL2300091）。这是该干细胞注射液的第2和第3种适应证，此前急性呼吸窘迫综合征的临床试验申请已于2021年11月24日获得受理（受理号：CXSL2101443），目前处于CDE审评阶段。

▲图片来源：CDE官网

2023年2月15日，北京贝来生物科技有限公司“人脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理（受理号：XSL2300129）。这是该干细胞注射液的第3种适应证，此前已获得默示许可用于类风湿关节炎（受理号：CXSL2000005）和特发性肺纤维化（受理号：CXSL2200370），目前处于CDE审评阶段。

▲图片来源：CDE官网

2023年2月23日，苏州拓华生物科技有限公司“人脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理（受理号：CXSL2300152）。这是该干细胞注射液的第1种适应证，目前处于CDE审评阶段。

▲图片来源：CDE官网

新增默示许可：依据2023年2月28日国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，华夏源（上海）生物科技有限公司的“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2200581）获得新药临床试验默示许可，适应证为：慢加急性（亚急性）肝衰竭。这是该干细胞注射液的第3种适应证，此前已获得默示许可用于中、重度慢性斑块型银屑病（受理号：CXSL2101224）、重度狼疮性肾炎（受理号：CXSL2200142）的临床试验。