全球唯一！无线双腔起搏器首次植入
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关注2022年2月7日雅培宣布，其在研型 Aveir™ 双腔无引线起搏器完成了全球首例患者植入，这也是全世界第一个双腔无线起搏器。
Aveir™ DR 双腔起搏器提供右心房和心脏右心室的同步、逐次跳起搏，近 80% 接受起搏器治疗的患者需要双腔选择，Aveir DR 的出现满足了患者的迫切需求，代表了无引线起搏技术的里程碑。
无导线起搏器通过微创导管手术直接植入心脏，无需心脏导联，可以杜绝与导线相关的并发症，但由于两个无引线起搏器同步的技术难题一直很难突破，目前无引线起搏仅限于单腔设备。
雅培的Aveir DR双腔无引线起搏器解决了这一技术挑战，它的首次植入是一个重要的里程碑，标志着无线起搏器实现了历史性的突破，相关的技术迈入了一个新的台阶。
雅培一直在致力于推动无线起搏技术，2021年11月，雅培的Aveir无线起搏器全球研究数据提交给FDA审查，据称一旦获批这将是世界上第一款可以回收的无线起搏器。
Aveir DR双腔无引线起搏器是在Aveir VR单腔无引线的基础上设计，它延续了可回收的功能，随着治疗需求的发展，可以更换或取回。同时系统能够实时映射，可以在手术过程中评估治疗效果并在植入前重新定位设备。
此外通过引入创新的"i2i 技术"，Aveir DR实现了从单腔到双腔的技术挑战，该技术可在两个无线起搏器（一个位于右心室，另一个位于右心房）之间提供逐搏通信，同步调节腔室之间的心率，实现真正的双腔无线起搏。
相比之下，竞争对手美敦力的Micra AV是一款单一的无引线起搏器，具有多种内部心房传感算法，可检测心脏运动。Micra AV可以调整心室中的起搏以与心房协调，使其能够为房室传导阻滞患者提供"AV同步"起搏治疗。AV传导阻滞患者以前需要双腔起搏器，即使系统中的两根导联线中只有一根提供了心脏刺激。
本次植入是雅培AVEIR DR i2i™关键临床研究的一部分，由克利夫兰诊所和阿姆斯特丹大学医学中心共同主持，手术在捷克首都布拉格的Na Homolce医院进行。
Aveir DR i2i 研究是一项前瞻性、多中心、国际性、单臂、关键性研究，计划招募来自美国，加拿大，欧洲和亚太地区80个地点的550名患者，所有患者将在植入后至少随访12个月。
阿姆斯特丹大学医学中心Reinoud Knops博士表示：无线双腔起搏器代表了无线起搏技术的技术演变，具有极大的挑战性，首例植入的实现是现代医学史上的重大时刻。
传统的起搏器通常埋植在上胸部的皮下，导线通过静脉到达心脏。导线顶端的电极固定在心脏的内侧面心肌上，刺激心肌产生收缩。导线的存在具有相应的并发症，可能会产生：静脉栓塞，重度三尖瓣反流，电极损伤，感染等。
2016年美敦力开发的Micra成为了FDA批准的首个无线起搏器。Micra的体积仅有维生素胶囊大小，体积比传统心脏起搏器减小93%，重量仅约2克，是世界上最小的起搏器。Micra 采用无导线设计，内置无线同步起搏装置，可减少电极并发症。该起搏器为单室刺激式，可通过导管从大腿内侧开切口植入心室，创口非常小。
美敦力Micra起搏器的上市前临床研究纳入了56个中心的726名患者，历时2年研究观察，发现与传统起搏器相比，无导线起搏器降低了48％的主要并发症的发生率，手术的即刻成功率达99.2％。而上市后的临床研究数据显示，与传统的经静脉（TV-VVI）起搏器相比，Micra两年后再干预率下降38％，慢性并发症减少31％。证实了无导线心脏起搏器的优势。
时至今日美敦力仍然是全球唯一一家无线起搏器产品获批的公司，在全球完成超过10万个植入。2019年产品在中国获批，在我国已成功开展约3000例植入。
面临美敦力的垄断局面，波士顿科学和雅培也在竞相将自己的无线起搏器推向市场，2021年末在这一领域的竞争进入了白热化阶段。
雅培的Aveir是目前最接近成熟的另一款无线起搏器，是世界上第一款可以回收的无线起搏器。
2021年11月Aveir 无线起搏器全球研究的数据发表在《美国心脏病学会杂志：临床电生理学》上，雅培表示，这些数据也已提交给FDA以支持设备批准。结果表明Aveir已成功植入 98% 的患者体内。在六周时，96%的患者达到了没有严重不良反应的安全终点，95.9%的患者达到了可接受治疗的疗效终点。
仅一个月后，波士顿科学宣布已成功为两名患者植入了其无线起搏除颤系统mCRM。
其独特之处在于它由两个心律管理（CRM）设备组成：Emblem MRI皮下植入式除颤器（S-ICD）系统和Empower模块化起搏系统（MPS），是第一个能够同时提供心动过缓起搏支持和抗心动过速起搏（ATP）的无导线起搏器。
这种模块化结合的设计与美敦力Micra和雅培Aveir区分开来，一旦两家公司的产品获批，无线起搏器的竞争格局将进入三足鼎立的时代。
此次雅培的双腔无线起搏器实现首例植入则把竞争的局面再度升高，显著扩大了技术的领先优势，未来可能成为美敦力的头号劲敌。
进一步挤占国产空间？
根据电极导线植入部位的差异，起搏器可分为单腔起搏器、双腔起搏器、三腔起搏器、四腔起搏器。双腔起搏器可以根据患者自身心率失常状况采取四种不同的起搏方式，最大限度的满足生理需要，是目前较为先进的起搏方式，也是应用最为广泛的机型，根据《中国心血管健康与疾病报告2020》，我国2019年植入起搏器的患者比2018年增长9.3％，双腔起搏器占比近70％。
腔数越多，越能准确模拟心脏跳动，研发生产壁垒越高。单腔起搏器国内售价在2~3万元，双腔起搏器国内售价在6万元左右。三腔起搏器是最高端的产品，国内售价在10万元左右，目前尚无国产品牌。
2021年6月的海关统计数据显示，平均每台心脏起搏器的进口价约为12336元，但患者实际支付的价格是进口价的3倍以上，中间水分较多，患者要求降价的呼声很高。
2019年江苏省率先开展了双腔起搏器的集采。首次集采力度温和，平均降幅约为15.86％。2021年5月，江苏省开展第二次双腔起搏器集采，平均降幅高达60％，均价6万元的全身MRI兼容双腔起搏器降价至2万元左右。
2021年10月19日，陕西省公共资源交易中心发布《2021年陕西省省际联盟省（区、兵团）心脏起搏器集中带量采购公告》，决定在陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团，湖南、广西、海南8个省（区、兵团）区域开展双腔起搏器集中带量采购，联盟内开展心脏起搏器相关手术的公立医疗机构（含军队医院）全部参加。未来一年全部采购需求量的80%形成约定采购量。预计降幅会进一步拉高。
中选企业方面，主要为美敦力、雅培、百多力、波科等外资企业。乐普、创领、先健3国产企业也有中标，但相对较少。
双腔起搏器是上个世纪70年代的产品，目前海外企业已经技术进阶到了三腔起搏器、除颤起搏器、无导线起搏器，但是对于国内本土企业来说，技术难度犹存。
2016年10月，乐普医电双腔起搏器Qinming8631获批上市，成为国内首家完成双腔起搏器研发生产的企业。
但我国起搏器市场目前仍然被外资品牌垄断：美敦力、雅培、波科分别占据43.0%、23.7%、17.8%，三巨头合计占84.5%；再加上第二梯队的百多力、索林集团，进口起搏器市场份额达到95.7%。而获批的国产植入式心脏起搏器仅有创领心律、乐普医学（秦明医学）、先健科技3家，市场占有率仅5%左右。
国产品牌尚未崛起即进入集采是否会进一步挤占企业的生存空间？
对此专家提示：就心脏起搏器疗法的发展而言，如果全国范围要进行集中招标采购，还需格外谨慎。现在全世界能做心脏起搏器的只有几家，再淘汰一部分出局，服务、竞争机制反而难以优化。本来研发难度就高，如果一下把价格降到很低，可能削弱国内企业的创新动力和能力。
对比目前三巨头你争我赶，在技术上不断迭代创新，未来国产品牌面临的竞争可能更加激烈。接下来，将有更多省份试点心脏起搏器集采，某心内科主任建议道：专家组除了临床医生外，还应有医院管理方面的专家、医保专家、经济学专家等，能够尊重市场的经济规律，更长远地预判政策实施后将产生的影响。
未来国产心脏起搏器能否实现弯道超越，还是需要政府和企业共同努力，寻求健康的发展状态。
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