美敦力将拆分？这一业务垫底后，CEO回应

Original 器械君器械之家 2022-09-05

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2月22日美敦力公布了截至2022年1月28日的2022财年三季度业绩，销售额为78亿美元，利润为15亿美元，每股1.10美元，在销售小幅下降0.1%的情况下实现了16.5%的底线收益。

美敦力的心血管业务收入为27.45亿美元，同比增长1%，有机增长3%；医疗外科收入为22.9亿美元，按报告下降1%，有机增长1%；神经科学业务收入21.44亿美元，同比增长1%，有机增长2%，均实现了不同程度的增长。

然而，公司的糖尿病业务销售额为5.84亿美元同比下降了7.3%，有机下降5%。纵观2022财年前三个季度的业绩，糖尿病收入17.41亿美元，同比下降了1.4%，同样是唯一一个同比下滑的细分市场。

2021年10月美敦力扩大召回了MiniMed 508、Paradigm泵的遥控器，和MiniMed 600系列泵，两次召回均属于I级召回，存在严重伤害或死亡的风险。此次召回严重影响了美敦力的糖尿病业务。

12月美敦力收到了FDA的警告信，被点名在胰岛素泵、遥控器召回问题中处理不力。为了处理相关问题，美敦力新品胰岛素泵和CGM产品的批准被进一步延迟，糖尿病业务再次受到重创，并立刻反应在了市场上。警告信一经公开美敦力的股价在几天之内下跌超过11%至99.53美元。

而在美敦力深陷召回泥潭的这段时间，糖尿病领域的竞争对手Insulet、Tandem等却在争相发布新品，据器械君统计仅2022年开年2个月，就有至少3款尖端的血糖管理设备获得FDA批准，抢占美敦力丢失的阵地。

结合昨日美敦力公开的业绩报告，外界对于美敦力是否将要拆分糖尿病业务也纷纷展开了猜测，究竟美敦力能否在糖尿病领域扭转乾坤？请看我们的详细报道。

转折之年？美敦力祭杀手锏

1月10日至13日被誉为全球医药/医疗投资领域行业的指向标——摩根大通年度医疗健康大会在线上举办，糖尿病护理成为了本次大会备受关注的焦点，被认为是当下医疗行业发展的重要领域。

美敦力也宣布糖尿病管理是其中期增长的重点，是未来全球增长最快的市场之一。美敦力有CGM、胰岛素泵、智能管理软件等完善的糖尿病管理产品组合，其中胰岛素泵产品在全球市场排名第一，美敦力在胰岛素泵领域的主要竞争对手包括Insulet、罗氏等。

但在CGM领域，美敦力落后于雅培和德康，雅培CGM的全球市场份额大于50%，德康全球市场份额大于30%，而美敦力CGM全球市场份额小于10%。

美敦力在摩根大会上表示有信心在糖尿病市场扭转乾坤。美敦力的杀手锏是下一代MiniMed 780G胰岛素泵和Guardian 4 CGM系统。

MiniMed 780G是美敦力最先进的胰岛素泵系统，2020年6月获得CE认证，被批准用于治疗7至80岁用户的I型糖尿病。

MiniMed 780G胰岛素泵系统带有Guardian 4传感器，是一款高级混合闭环系统。系统添加了餐食算法、胰岛素的前置加载，每五分钟自动调节一次基础胰岛素。并提前更正膳食，自动输注校准大剂量，这是向未来全闭环产品迈进的一大步。

MiniMed 780G明显提高T1DM患者TIR

在2020年ADA年会上公布的研究结果显示，MiniMed 780G在不增加低血糖发生风险的前提下，通过自动校正大剂量功能进一步降低高血糖风险，将糖尿病患者的TIR提升至74.5%，远超国际TIR共识要求的控制目标>70%，其能够帮助糖尿病患者安全、平稳地改善血糖控制。

高级混合闭环系统的蓝牙连接功能让患者家属及医疗护理人员在移动设备实时远程监测患者血糖水平，及时调整治疗方案。

数据表明无论在总体人群，还是青少年或成人T1DM患者中，应用MiniMed 780G均可提高TIR，有助于维持血糖达标，降低高血糖发生风险。与上一代产品670G相比几乎所有血糖数据都更加看好。

MiniMed 780G在国际市场的推出也是美敦力2021财年糖尿病业务增长的主要原因。

美敦力2021财年Q4糖尿病业务营收

2021 财年美敦力糖尿病业务收入24.13亿美元，同比增长 1.9%，有机增长大致持平。得益于MiniMed™ 780G 系统在国际市场上的持续推出以及 MiniMed™ 770G 系统在全球市场的持续推出，驱动胰岛素泵营收增长达60%。整体糖尿病业务2021财年第四季度收入6.47亿美元，同比增长了 14%，有机增长了 9%。

而在等待美敦力下一代胰岛素输注系统上市的空窗期时，美国市场对MiniMed™670G已处于下降趋势。美敦力上一代的胰岛素输注系统MiniMed™670G早在2017年3月上市，距今已经5年，美敦力急需在美国推出780G这个杀手锏，收复失地。

然而一封来自FDA的警告信再度延迟了这一希望。

FDA点名美敦力，涉40万台设备

2021年12月美敦力公告，在对其糖尿病业务进行检查后，公司收到了 FDA 的警告信。警告信涉及 MiniMed 600 系列胰岛素输液泵以及 MiniMed 508 和 Paradigm 泵的遥控器设备的召回。

警告信中FDA提示了几项产品安全问题，认为美敦力对于MiniMed 600系列胰岛素泵设备故障导致的患者风险等级定得低于"适当"，没有充分调查，审查和评估客户对设备可能故障的投诉，以及未能在识别或意识到设备的患者安全风险后30天内通知FDA。

FDA还批评了美敦力在应对MiniMed泵召回时的表现。2018年，由于网络安全风险，美敦力召回了MiniMed 508和Paradigm泵的遥控器，并于2019年启动了MiniMed 600系列泵召回。

由于存在严重伤害或死亡的风险，两次召回都被FDA标记为I级，并且去年10月两次召回都被扩大，仅在美国召回的设备数量就达463464台。

根据FDA警告信，美敦力在客户投诉增加后于2016年6月启动了纠正和预防措施。然而，直到2019年11月，公司"收到了超过74,000起定位环投诉，其中超过57,000起作为[医疗器械报告]向FDA报告"后才开始召回。

这封警告信一经公开，立刻重创了美敦力的股价。几天内，美敦力股价下跌超过11%至99.53美元。而美敦力胰岛素泵竞争对手的股价则受到推动，公告发出后Tandem Diabetes Care股价上涨近10.5%，Insulet上涨了约5.4%。

为了处理警告信提到的问题，美敦力将花费一定的时间，预计新产品的审批将被推迟。虽然美敦力670G胰岛素泵是FDA批准的第一个混合闭环系统，但多年以来这一领先优势正在不断被竞争对手削弱。

美敦力的竞争者们在2022年仅过去的2个月中，接连发布新品。

2022年2月16日领先的胰岛素输送和糖尿病技术公司Tandem Diabetes Care宣布，FDA批准了公司的t：connect移动应用程序在其t：slim X2胰岛素泵上加注胰岛素。这是有史以来第一个获得FDA批准的智能手机应用程序，能够在iOS和Android操作系统上启动胰岛素输送。

Omnipod® 5自动胰岛素输送系统

2022年1月28日 Insulet Corporation宣布，其自动胰岛素输送系统Omnipod® 5已获得FDA批准，该系统适用于6岁及以上的Ⅰ型糖尿病患者。与Dexcom G6连续血糖监测（CGM）系统和智能手机集成。Omnipod 5是第一款获得FDA批准的无管路（也叫贴片式）自动胰岛素输送（AID）系统，被认为是糖尿病管理领域的顶级产品。

可以说美敦力的糖尿病业务正面临激烈的竞争。

美敦力加入拆分潮？

在近期，医疗行业见证了大量的资产资产剥离及分拆：目前Zimmer Biomet正处于剥离其牙科和脊柱业务的最后阶段，BD正在剥离其糖尿病业务，Johnson & Johnson强生、 GE和Bausch Health各自宣布了重大运营拆分，Cook Medical也正在剥离其生殖健康部门。

这一行业趋势，加上美敦力的糖尿病业务业绩不佳，外界纷纷开始关心美敦力是否会对糖尿病业务进行拆分。

调整前的美敦力全球业务架构

2020年4月，Geoff Martha接任退休的Omar Ishrak成为美敦力的首席执行官，在他的领导下美敦力运营模式做出了重大调整，2021年美敦力基本以21个业务的分散式结构运营。

2021年2月调整后的美敦力全球业务架构

2021年，经历了三大“负面”事件：肾失神经产品临床试验受阻，HUGO机器人上市趋缓以及糖尿病产品被召回，美敦力的“业务组合”遭到了投资人的质疑。

在这种情况下，Geoff Martha表示目前暂不考虑业务拆分，将会更关注供应链和产品质量。

可以看到，其在21个领域几乎都位于全球1、2位

Martha证实，目前公司在中长期内对医疗技术的投资将围绕下一代胰岛素泵和CGM /贴片泵技术等多个糖尿病项目。

实际上，美敦力在进行改革后在21个领域基本都处于全球1、2位，器械君也会持续观察，美敦力将会何时祭出大杀器MiniMed 780G？又能否为美敦力扭转乾坤？