全球首例！新一代可扩张生物干瓣成功手术

器械之家 2022-09-05

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4月12日，器械之家获悉，启明医疗其自主研发的新一代可扩张生物干瓣Venus-Neo，近日在华中科技大学同济医学院附属协和医院（“武汉协和”）成功完成全球首例应用于人体临床试验，此次临床由武汉协和心脏大血管外科主任董念国教授，以及刘隽炜教授，王寅教授等组成的多科室团队共同完成。

这是继Venus-Vitae和Venus-PowerX后，启明医疗又一款进入临床研究的新一代干瓣产品，标志着启明医疗在提升生物瓣膜使用寿命的同时，实现主动脉瓣膜疾病解决方案的全布局，对于巩固公司在中国心脏瓣膜病治疗领域的领导者地位具有里程碑意义。

新一代可扩张生物干瓣Venus-Neo

作为启明医疗首款外科生物瓣，Venus-Neo采用环上瓣设计，以牛心包组织作为瓣叶，通过优化瓣膜设计和独特的抗钙化干化处理技术（Venus-Endura），可置于无液体环境下保存，且不含醛残留，在提升安全性的同时，便于临床使用和储藏运输。

此外，Venus-Neo的瓣膜支架采用可扩张设计，为未来需要接受“瓣中瓣”治疗的患者提供更优选择。2020年9月，启明医疗与长春皓月清真肉业股份有限公司成立合资公司——吉林启明皓月生物科技有限公司，这一战略合作确保了稳定及符合高标准要求的原材料供应体系。

术后经食道超声主动脉瓣、短轴截面；术后经食道超声左室、长轴截面

新一代可扩张生物干瓣Venus-Neo应用于人体临床试验的全球首例患者为一名67岁女性，因长期咳嗽伴呼吸困难并于近期加重入院，超声提示主动脉瓣中至重度关闭不全、三尖瓣轻至中度关闭不全、二尖瓣轻度关闭不全。经评估采用Venus-Neo实施外科主动脉瓣置换术（Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR），术后瓣膜开合良好，无反流及瓣周漏；人工瓣膜流速1.4m/s，平均跨瓣压差7mmHg，血流动力学表现优秀。

心脏瓣膜病是全球高龄人群主要疾病之一，全球患者超过4000万人。随着中国人口老龄化，主动脉瓣疾病已经成为主要的心脏瓣膜疾病之一，主要为主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流。而针对AS和AR的治疗，SAVR仍是较为成熟的治疗方式。然而，生物瓣衰败后再次SAVR带来的高风险也不容忽视。对于这类患者，经导管主动脉瓣置换术是再次SAVR的可行替代方案，瓣中瓣TAVR已被逐步应用于外科生物瓣膜衰败的治疗。

最新发表的PARTNER2 ViV试验5年的随访数据显示，高手术风险主动脉瓣生物瓣衰败患者行TAVR干预，临床状态和超声心动图结果均持续改善。同时，研究提示ViV-TAVR在主动脉瓣生物瓣毁损的治疗中行之有效，需基于两个必要因素：1. 应以植入最大可能尺寸的瓣膜为优先考虑，为未来的生物瓣衰败行ViV打好基础；2.改进传统瓣架结构固定的生物瓣膜，为生物瓣膜衰败后行ViV-TAVR带来更好的治疗效果，应用可扩张瓣膜。

董念国主任在术后表示：“很荣幸可以参与到Venus-Neo的全球首例FIM研究中。Venus-Neo的干瓣材料，可直接保存，有效避免通过戊二醛保存出现的醛基残留，从而大幅提升瓣膜耐久性；瓣架的可扩张结构设计，也为患者未来的治疗提供充分便利，是一款独具匠心的创新产品。此次患者术后超声显示Venus-Neo的有效开口面积大，血流动力学表现优秀。”

启明医疗联合创始人、执行董事兼总经理訾振军先生表示：“长期以来，启明医疗一直致力于结构性心脏病医疗器械的研发和商业化，并秉持从生物材料源头出发，解决生物瓣膜耐久性问题。此次Venus-Neo的顺利FIM，助力公司实现主动脉瓣疾病解决方案全布局，不仅为临床使用提供更多灵活性，令更多患者受益，同时也助力国产创新瓣膜迈向新的台阶。”

本土领跑，国际突破

放眼全球，目前仅有4款获批的TPVR产品。启明医疗是国内最早进行临床试验瓣膜的企业之一，2017年4月，一代产品VenusA-Valve获得NMPA批准上市，成为首款经过NMPA批准的TAVR产品及首款在中国商业化的TAVR产品。根据欧盟官网公示信息，VenusP-Valve是首个在CE MDR新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。据统计，目前能够进行MDR授权公告的NB机构仅28家，而过去通过MDD授权的公告机构数量超50家。由此可见，CE MDR法规下获批的医疗器械产品“含金量大幅提高”。

除了上述的国产瓣膜VenusP-Valve，另外3款分别为来自海外的Melody, Sapien XT及Harmony。但因这3款瓣膜的可用尺寸较少，导致临床应用受到限制, 仅能解决约15%至20%的患者需求。VenusP-Valve瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过 85% 患者的需求。VenusP-Valve获批之前，市场上尚无一款针对不同解剖形态、尺寸规格覆盖范围更广的治疗产品。

第二代产品VenusA-Plus于2020年11月获得NMPA批准上市，是目前国产唯一获批的二代TAVR，比其他国产企业的第一代产品更具优势，其重要特点是可回收，可回收产品更有利于初学者使用。另外可以使得植入更精准，减少起搏器的使用率以及外科手术的辅助，带来更好的预后效果。

2021年度，公司凭借中国首款获批上市的第一代及第二代TAVR产品，VenusA-Valve及VenusA-Plus，在国内市场保持快速增长，全年共计完成手术约3600例。两款产品已覆盖全国360家医院或诊疗中心，并积累了丰富的临床随访数据，器械的安全性、有效性得到充分验证。其中，VenusA-Valve也是目前中国唯一具有六年以上长期安全性数据的TAVR产品。

启明医疗拥有心血管创新器械领域杰出的销售团队，目前团队规模已壮大至220人。2021年，公司共协办心脏瓣膜义诊活动60多次，吸引义诊医生300余人，服务患者2000余名。通过积极参与公益义诊等活动，启明医疗作为唯一的高值医用耗材企业，荣获轻松筹2021年度企业公益贡献先锋奖。此外，公司还配备有自主高效的物流团队，确保临床手术及时安全开展。

作为本土最早涉足结构性心脏病介入治疗的企业之一，启明医疗不仅在中国持续保持商业化领先地位，同时也在国际市场迅速发展。凭借抗栓塞远端脑保护装置（CEP）TriGUARD3的销售贡献，公司国际市场营收达到1051万元人民币，同比大增160.5%。

欧洲市场是启明医疗国际化战略的“桥头堡”。过去一年，公司发力配置欧洲商业团队，陆续任命了David Breant，Shakeel Osman等具有丰富营销经验的专家担任营销高管，为即将上市的肺动脉瓣置换（TPVR）系统VenusP-Valve打下扎实基础。该产品已在2021年通过欧盟CE MDR认证审核，目前已进入制证阶段，将会成为欧盟批准的首款来自中国的瓣膜产品，今年有望实现可观的海外营收。去年3月，VenusP-Valve已在英国获得特殊使用许可提前进入市场，也充分印证了临床医患对于该产品的迫切需求。

通过对创新疗法的持续开发和并购整合，启明医疗已在欧美发达国家市场建立一系列新产品管线。2021年12月，公司宣布并购专注二尖瓣反流和三尖瓣反流创新疗法的以色列创新公司Cardiovalve，并于2022年1月完成该并购。Cardiovalve是美国FDA批准的唯一一款可同时用于二尖瓣反流与三尖瓣反流的治疗器械，用于三尖瓣反流已在美国获得“突破性认证”资格。该产品预期于今年在中国开展临床研究，为本土患者带来创新解决方案。

此外，公司还有多款国际创新产品在去年进入临床阶段，包括用于治疗肥厚型心肌病的Liwen RF™射频消融系统，用于治疗主动脉瓣狭窄的新一代TAVR产品Venus-PowerX和Venus-Vitae，用于治疗顽固性高血压的肾动脉交感神经消融系统等。2022年，公司还将继续推进上述产品在中国及欧美发达国家的临床研究。

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