首个脑机接口临床试验开始，20人团队完败马斯克

Original 器械君器械之家 2022-09-05

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5月4日，被誉为马斯克在脑机接口领域最大竞争者的Synchron宣布，在纽约西奈山医院招募到了美国临床试验的第一位患者，这也是FDA批准的首个脑机接口临床试验，意味着首个实现商业应用的脑机接口产品可能即将诞生了！

Synchron产品最大的特点就是无需进行开颅手术，它的外观像一个血管支架，能够通过微创手术放置在大脑血管中，经过几天的细胞生长期，与大脑建立链接。

在此前的小型人体试验中，接受了植入的患者成功通过意念，发布了一条推特：你好，世界！成为世界上首个透过意念发推的人类。

此次首个临床试验患者的招募，意味着产品向商业应用迈出了一大步。而马斯克的脑机接口目前尚处在动物试验阶段，且开颅的植入方式在患者接受度方面明显不如Synchron，最近其动物试验究竟是否人道也引起了较大争议。

目前看来，这家创始团队仅20人，募资金额比马斯克的Neuralink 低一个量级的神秘公司，即将变成笑到最后的行业领跑者。

解锁大脑高速公路

“解锁大脑的自然高速公路”，这是Synchron官网上最醒目的一句话，也是公司的脑机接口有别于其他公司的最大特点。

所谓大脑的自然高速公路，其实就是指大脑中的血管。公司的脑机接口设备名为 stentrode™，直径为 8 毫米，长度为40 mm，由一种称为镍钛诺的柔性合金制成。它通过微创手术，经颈静脉放置在大脑的上矢状窦。

这款类似血管支架的产品实际上是一个电极阵列，在放置几天后可以融入血管壁，能够记录或刺激位于血管附近的大脑信号，而不会对大脑造成长期炎症或创伤。

对于失去行动能力的患者，比如渐冻症、瘫痪病人，脑机接口成了他们传递心声，重新获得行动能力的最大希望。

皮下接受器

2020年10月，Synchron就进行了人体研究，成功为两位渐冻症患者植入了stentrode。stentrode连接着50cm 柔性经血管导线，传输线从胸锁乳突头之间的颈内静脉引出，通过皮下隧道连接到放置在锁骨下袋内的内部遥测单元 (ITU)，电信号通过红外光无线传输到外部遥测单元 (ETU)。

两位患者经过恢复和训练后，通过意念实现了发短信、发送电子邮件、购物和操作网上银行业务日常活动。

外部接收器及发射单元

通过眼动仪以及脑机，两位患者还成功地操作了Window 10，点击准确率达到了90%以上，并且每分钟可以打14个和20个字符。

2020 年，FDA 授予 stentrode™ 突破性设备称号。2021 年，Synchron 成为第一家获得 FDA IDE——临床研究性器械豁免，以进行永久性植入式 BCI 试验的公司。

与其他需要开颅手术才能植入的脑机接口相比，stentrode造成的创伤更小，且据公司介绍，大脑中的血管总长超过400英里，几乎可以抵达大脑的任何一个部位。其他植入产品则只能触及头骨下方的脑神经，作用的极其范围有限。

这种创新的植入方式，能够进入此前从未进行过研究的大脑部位，获得此前从未获得的大量数据，无疑开启了一个巨大的未知宝库。

公司目前在三大领域进行了布局，分别是神经恢复学、神经调节和神经诊断学。最接近商用的就是神经恢复学应用，也是此次进行临床试验的应用，致力于利用脑机接口帮助患者恢复行动能力。

神经调节和神经诊断学则是面向失眠、抑郁症等精神类疾病，为患者提供新的治疗选择，也是一个庞大的市场。

20人神秘公司打败马斯克

Synchron成立于2017年，总部位于纽约布鲁克林，并在澳大利亚墨尔本设有办事处。Synchron的核心技术来自墨尔本大学，创始团队仅有20人。

Synchron在A轮得到了包括美国DARPA（国防高级研究计划局）和国防部 (DoD)赠予的1000万美元资金。

B系列资金由 Khosla Ventures 牵头，还来自美国和澳大利亚政府的支持。目前筹集的资金总额为 7000 万美元。

然而就是这样一个20人的初创公司，募集资金比马斯克的Neuralink低一个量级——后者已经获得了超过3.6亿美元的资金，在2020 年产品stentrode™获得了FDA 授予的突破性设备称号。2021 年成功击败马斯克，成为第一家获得FDA IDE以进行永久性植入式 BCI 试验的公司。

stentrode开发的脑机接口操作系统

stentrode一时之间成为了各大媒体讨论的焦点，毕竟Neuralink一方面有马斯克的名人效应加成，另一方面植入了Neuralink脑机接口的猴子隔空玩游戏的画面实在过于吸睛，因而此前Neuralink一直是脑机接口届的“顶流”，突然被stentrode赶超属实令人惊奇。

那么这两家公司的产品到底有何不同之处呢？

Neuralink的初始版本是一种薄膜聚合物构成的电极，需要通过开颅手术，在头骨开一个硬币大小的孔，再将聚合物缝合在大脑上。

由于是柔性材料，植入难度大，成功率不够高（19次手术中的平均植入成功率为87.1±12.6%），并且插入1,280个探针，也就是要进行1,280次缝纫。

2020年Neuralink又发布了新的版本，这一次摒弃了柔性材料，采用了硬币式的设计，同样需要在头顶开孔，不过手术成功率提高了很多，据说这一改变也是为了更容易的获得FDA认可。

但不管怎么改，开颅手术始终是Neuralink不可避免的硬伤，即使用在动物身上也让不少人觉得残忍。

2022年2月美国负责任医学医生委员会（PCRM）提交投诉，指控Neuralink及其主办大学九次违反了美国联邦动物福利法，并指出："在实验过程中没有对猴子进行充分护理的情况下，在其头部植入了高度侵入性的电极装置，使许多动物经历了极端痛苦。”

与之相比Synchron微创植入的方式就显得温和的多，这也与Synchron创始人CEO本身就从事了多年的血管介入研究有关。

Synchron创始人CEO——Tom Oxley是血管和神经介入学专家，也是美国最大的医院西奈山卫生系统神经外科的讲师和创新战略主任，在接受媒体采访时他表示，正是由于对微创手术长达几十年的研究，才让他带领Synchron取得了快速的成功。

一方面血管支架的应用已经久经考验，另一方面相较开颅的植入方法，血管可以抵达几乎所有大脑区域，且几乎贴着大脑表面，因此无需对大脑刺入电极获得信息。

由于在安全性方面无需对FDA做更多说服，Synchron迅速取得了FDA 的信任票。

目前Synchron首先着眼于恢复方案，仅美国就有500万的瘫痪病人，Tom Oxley介绍未来还会在癫痫、睡眠障碍、帕金森病等领域寻求更多可能。并称：任何需要开颅手术的疾病，我们都应该能够提供解决方案。这将是一个非常大的市场。

国内产品取得显著进展

目前全球大概有5000万人罹患癫痫，其中至少有300万人会因此瘫痪；我国残疾人总人数约为8300万人，涉及7000多万个家庭，2.6亿人口，而瘫痪病人所属的一二级重度残疾约为2500万人，占30%；在发达国家中，大概有3000万患者对于无需双手、直接利用大脑信号来控制智能设备的产品有着未被满足的市场需求，未来市场前景广阔。

近年来，国内脑机接口研究也取得了显著进展。例如，天津大学神经工程团队设计的新型卒中人工神经康复机器人系统“神工一号”“神工二号”人工神经机器人。患者将脑电探测器戴在头部，并在肢体的肌肉上安装电极，模拟神经冲动的电刺激引起肌肉产生主动收缩，带动骨骼和关节产生自主动作，帮助中风患者逐步将被动动作转换为主动动作，实现康复。

目前该设备已通过国家食品药品监督管理局检测，其中的脑电图仪获得医疗器械注册证，已经在天津市人民医院、天津市第一中心医院、山东省烟台市医院等多家三甲医院临床测试成功，受益患者超过3000人。

常州的博睿康科技也是一家专注于脑机接口产品研发的公司，主要通过微创脑机接入的方式进行着癫痫疾病的闭环治疗。目前研发了三款产品，分别为数字脑电图机、脑电与事件相关电位仪以及高导联数字脑电图机，其中，针对临床脑功能监护、精神疾病初筛需求研发设计的医用事件相关电位仪，以及服务癫痫病灶定位外科手术需求的高频高导联的数字脑电图机在去年9月份相继获得了医疗器械注册证。

大脑是人体最复杂的器官，脑部植入器械也是技术门槛最高的医械之一。目前脑科学研究阵营也逐渐从美欧两强，转变为美欧亚三足鼎立的局面。中国目前在脑科学领域的论文发表数量已经紧随欧美，专利申请更是仅次于美国，已经跻身脑科学大国的行列。

Synchron的成功也给了我们许多启示，医学进步不光要有强大的想象力，还要脚踏实地，以人为本。希望未来看到国内企业也能够拿出惊艳世界的产品，为人类健康造福。

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