葛均波院士，一天完成三创新医械产品首次手术

器械之家 2022-09-05

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随着疫情得到有效控制，上海正在有序恢复生产生活。5月25日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队，一日之内完成了三种创新性器械的国内（或内地）首例植入。

葛均波院士（右二）带领团队完成WATCHMAN FLX™️内地首植手术

这三个手术分别为：

波士顿科学的WATCHMAN FLX™左心耳器大陆首例植入术；

汇禾医疗的三尖瓣介入环缩系统（K-Clip）上市前临床研究全国首例植入；

健世科技的经颈静脉三尖瓣置换系统（Lux-valve plus）上市前临床研究全国首例植入。

一日三例手术不光反映了上海复工后，热火朝天的医疗科研氛围已重新回归，还凸显了目前我国的结构心脏病介入领域正蓬勃发展。

器械之家梳理之后发现，这三项产品都相当具有指标性，代表了各自领域最前沿的技术，下面请看我们的详细介绍。

新一代左心耳封堵器

首先进行的为大陆首例Watchman Flx左心耳封堵术。

心耳是连接心房的一个结构，左右各一，其外观像人的耳朵一样，所以叫心耳。一旦心房失去了正常的收缩挤压作用，心房内血流缓慢淤滞，在左心耳处血流几乎不动，极易形成血栓。

左心耳封堵术是一种预防性的术式，能够为房颤患者解除脑卒中的‘警报'，从而将疾病管理前移。

WATCHMAN FLX™️封堵器植入术中DSA影像

手术由葛均波院士、周达新教授及张晓春、陈莎莎、李明飞等医生完成，手术过程中，美国亚利桑那州图森医疗中心 (Tucson Medical Center)心脏研究室主任Thomas Waggoner教授，通过视频连线的方式参与了术前及术中的讨论交流。

手术顺利完成，结果满意。食道超声显示封堵器形态位置满意，无残余漏。

两代产品应对脑卒中难题

波士顿科学针对房颤患者容易在心脏左心耳内产生血栓并引发脑卒中这一难题，推出了第一个在中国临床应用的左心耳封堵器WATCHMAN，通过封堵左心耳，帮助非瓣膜性房颤患者有效预防脑卒中的发生，并帮助患者摆脱对口服抗凝药物的终身依赖。

自2002年首次应用于人体至今，左心耳封堵器WATCHMAN已循证20年，在全球完成了逾20万例手术，在中国完成了近3万例手术。

植入的WATCHMAN FLX™是波士顿科学研发的又一代左心耳封堵器，刚刚荣获2022年度盖伦奖“最具创新性医疗技术”提名。

作为全新一代产品，WATCHMAN FLX™对上一代封堵器的外形结构、骨架技术、锚定钩设计、材料工艺等诸多细节进行了改进，使之能够适用于临床上各种类型的左心耳形态，提高封堵成功率；还兼具进退自如的操控性，进一步提升手术的安全性。

据2022年美国心血管研究技术大会（CRT）上发布的真实世界研究数据显示，WATCHMAN FLX™手术相关严重不良事件的比例为0.37%，成功率高达98%。此前PINNACLE研究也显示，WATCHMAN FLX™术后45天，患者口服抗凝药停药率高达96.2%，一年随访封堵成功率高达100%。

可以说WATCHMAN FLX™将封堵器安全性、有效性、操控性推到更高标准。

国内原创三尖瓣修复产品

第二例手术，为三尖瓣介入环缩系统（K-Clip）上市前临床研究全国首例手术。K-Clip™是由汇禾医疗基于自主知识产权研发的我国原创的三尖瓣修复产品。

三尖瓣关闭不全，常常继发性于左心病变，主要病理基础是三尖瓣瓣环扩张。三尖瓣成形术是目前国内外心外科处理功能性三尖瓣反流的首选术式，其中最经典的Kay's成形术不仅应用于三尖瓣外科成形环中，也广泛应用于结构性心脏病的介入疗法中。

Kay's术式

Kay's术式是保留三尖瓣的前瓣和隔瓣，将后瓣环进行褥式缝合，缝线抽紧打结后可使瓣环明显缩小，同时折叠后瓣，造成三尖瓣二叶化，改善三尖瓣反流。

从10年的随访效果来看，Kay’s法的三尖瓣成形术效果优于其他术式

然而由于三尖瓣反流常继发于二尖瓣疾病、房颤、肺动脉高压等；同时会进而引起门静脉淤血、胃肠道淤血、胃肠功能紊乱、肝硬化、下肢水肿、肺水肿、腹水、右心衰竭等一系列的全身系统性病变，常常使三尖瓣反流患者失去外科手术的机会。

另一方面，外科治疗TR虽首选三尖瓣修复术，但术后仍存在残余TR可能，外科开胸术后持续的残余TR与心力衰竭互为因果、互相影响。

介入手法巧妙还原Kay's

K-Clip™️经导管三尖瓣环成形系统

汇禾医疗基于Kay's成形术，自主研发全球首创的超声定位的介入三尖瓣成形器械K-Clip，采用经血管路径而非经心尖外科路径，简单而巧妙地还原了外科Kay's术式，针对功能性三尖瓣反流，将扩大的三尖瓣环进行折叠进而环缩，减少瓣环周径，增加瓣叶对合缘，改善三尖瓣反流。

K-Clip的技术要点包括：

1、可调弯鞘在输送系统的应用：使用可调节弯形的鞘管将修复器械送至目标位置；

2、牢固锚定：创新的技术能完成瓣环折叠，并长期稳定；

3、K-Clip具有智能的操作系统，可由一人操作完成手术，并具有可重复操作的特点。

患者损伤小、恢复快；同时产品适应症更广，三尖瓣重度反流且中度以下肺动脉高压者均可使用。

自2021年4月，K-Clip™在复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头，联合其他中心，开展了人道主义临床研究和可行性注册临床研究（并称为早期临床研究），结果令人满意。在此基础上，葛均波院士牵头进行上市前的确证性临床试验。

本例手术由周达新、潘文志、潘翠珍教授、李伟、张晓春、陈莎莎医生和麻醉医生郭克芳、王慧琳教授等完成。手术过程顺利，患者反流由术前4+减少到1+。

三尖瓣反流改善（上图术前，下图术后）

国内首创的三尖瓣置换系统

第三例手术，为经颈静脉三尖瓣置换系统（Lux-valve plus ）上市前临床研究全国首例植入。患者为一位外科高危的极重度三尖瓣反流患者完成了经颈静脉入路三尖瓣置换术，并获得圆满成功。

三尖瓣曾被称为“被遗忘的心脏瓣膜”，其解剖结构极其复杂，致传统瓣膜支架设计理念难以适用于三尖瓣返流患者的临床解剖和生理需求。

Lux-Valve采用了健世科技自主研发、全球首创的“非径向支撑力依赖”和“室间隔固定”的设计理念，有效解决了三尖瓣特殊病理的结构差异大、定位固定难和右心组织易损伤等难题。

全球首创技术

Lux-Valve是我国第一款拥有完全自主核心知识产权的“三尖瓣”瓣膜介入产品，利用前瓣夹持及室间隔锚定的复合方式进行瓣膜装置的固定，不依赖瓣环径向支撑力，能更好地适应三尖瓣组织菲薄脆弱的特性，且大大减低了传导阻滞等并发症的发生概率，并能适应更大范围的瓣环尺寸，应用于更广泛的患者。

同时采用自适应复合裙边材料，有效的贴合密封柔软的三尖瓣瓣环，针对于三尖瓣返流的患者有优异的疗效。

Lux-valve plus术中DSA影像

LuX-Valve是健世科技自主研发的第一代经导管三尖瓣置换系统，有望成为全球首个获准商业化的经导管三尖瓣置换产品。预期于2023年上半年可就LuX-Valve 商业化取得国家药监局批准。

2021年Lux-Valve被NMPA批准进入医疗器械创新审批程序后又获得美国FDA授予的突破性器械认定，用于治疗重度三尖瓣返流患者。

Lux-Valve Plus对输送系统进行了全面升级，实现了经颈静脉入路，进一步减少了创伤和风险。

葛均波院士、周达新教授、魏来教授、潘文志教授、心超室的潘翠珍教授、李伟、陈莎、张源医生和麻醉医生郭克芳、王慧琳教授等共同完成了本次手术。

结构性心脏病介入蓬勃发展

近些年来，国内外结构性心脏病领域的流行病学趋势发生了显著转变，以主动脉瓣狭窄、主动脉瓣反流、二尖瓣/三尖瓣反流等为代表的病变逐渐取代过去常见的风湿性心脏病，成为了严重威胁社会居民健康的主流结构性心脏病类型。

尤其对于我国而言，由于老龄化社会进程加剧，这类病患数量大幅攀升，催生了非常庞大的临床诊疗需求。在《“健康中国2030”规划纲要》文件中，党中央、国务院明确指出了当前社会在心脑血管疾病领域方面的严峻形势和目标追求，从患者层面来讲，追求健康、更高的生活质量也是每一个个体必然的愿望。

于是，在多方需求的共同敦促之下，国内结构性心脏病领域以迅猛之势快速发展兴起，大量国产瓣膜治疗器械涌入市场，促成了当今的繁荣势态。

被遗忘的瓣膜具有超车潜力

三尖瓣过去常称为被遗忘的瓣膜，2005年，美国人口健康报告中提到，未手术的中度及重度三尖瓣反流患者约有1600万例，而三尖瓣外科手术治疗量仅为每年8000例，存在大批未得到及时手术救治的患者。

三尖瓣反流患者常常仅使用药物保守治疗，故而当未经外科手术治疗的三尖瓣反流患者出现难治性右心衰竭或终末期器官功能衰竭时，往往预后极差。

但如今临床中对三尖瓣反流的介入治疗逐渐重视。

根据《中国结构性心脏病行业年度报告2020》，预计中国中度以上三尖瓣反流患者应在800万；预计国内三尖瓣介入治疗市场规模2030年有望达到245.9亿元，2023-2030年复合增长率高达107%。

当前三尖瓣介入治疗装置大多处于临床研究阶段，但介入治疗器械与技术却种类繁多，包括经导管缘对缘修复术（TEER）；瓣环环缩术（Cardioband、K-clip、Trialign）；反流区阻挡（FORMAL）；腱索干预技术（Mistral）；异位瓣膜置换（TricValve）；原位瓣膜置换（Lux-valve）等。

我国在该领域起步与国际基本同时，甚至有所领先，相信未来三尖瓣介入治疗技术必将惠及更多患者。

左心耳封堵创新不断

而左心耳封堵术方面目前已逐渐被世界各国指南推荐为高卒中风险房颤患者的预防卒中的手段，技术也日趋成熟。

当前我国房颤患者卒中管理情况并不乐观，左心耳封堵术仍有很大增长空间，但也逐步走向了增长轨道。

2014年，国内引进美国波科Watchman，标志着国内市场的起步。2020年，受疫情影响，左心耳封堵术手术量较2019年有所下降。2021年中国左心耳封堵器植入量约14000例左右突破历史记录，并且多种器械陆续在国内上市。

比如近日，心玮医疗Laager®左心耳封堵器系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。Laager®左心耳封堵器系统在术中可进行多次回收重复释放，便于术者精准定位；固定盘为闭合切割支架设计，降低术中心包积液风险。

左心耳封堵器的发展日新月异，左心耳封堵的理念也越来越纯熟。随着新的器械上市、新的技术革新、新的理论推进，左心耳封堵术将会越加普及，将会惠及更广大的患者。

在此也祝愿上海的朋友们生活早日恢复常态，器械之家会继续为大家带来更多的前沿消息，共同见证中国结构心脏病领域的发展。

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