15次I级召回，美敦力这一事件再升级

器械之家 2022-09-05

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日前，由于有缺陷的焊接与至少一名患者死亡有关，美敦力正在召回相关的 1614 件HeartWare 心室辅助设备（HVAD）系统产品。早在一年前，美敦力就因为I级召回而宣布停止分销和销售其 HVAD系统。当时美敦力建议已经植入该设备的大约 4,000 人不要寻求移除，因为该过程可能比系统本身发现的任何潜在缺陷更危险。

尽管如此，HeartWare 客户的问题仍在继续。今年早些时候，美敦力发现了该设备的另一个安全风险。虽然最初在 4 月底向患者和医疗保健提供者宣布了紧急医疗设备纠正措施，但安全问题已升级为全面召回，本周再次获得 FDA 最严重的 I 级召回。作为FDA 最严重的召回类型，目前该产品已累计收到15次I级召回。

FDA已发出15份I级召回

HeartWare HVAD主要用于治疗重度心衰患者。心衰，又名充血性心力衰竭，指心脏供血不足，无法满足人体需要，通常在心脏受损后缓慢发生，具体包括心脏病发作、未治疗的高血压、瓣膜疾病等。

在美国，心衰是导致患者入院治疗与死亡的一类主要疾病，单美国就有500多万人患有该疾病，而且还在持续增长。心衰治疗费用高昂，美国每年在这方面的花费约390亿美元，是其医疗系统最大花费之一。随着人口老龄化，美国心衰患者到2030年将超过800万。中国新增心力衰竭病例也同样快速增长，在 2019 年新增心力衰竭病例 214 万人，患者人数增加到约 1,067.8 万人，预计到 2030 年将进一步增加到约 1,614.0 万人，即 2024 年至 2030 年的复合年增长率为 3.6%。

HeartWare开发和制造的微型可植入心室辅助装置(VAD)旨在减轻重度心衰患者的痛苦。旗舰产品HVAD系统几乎是世界上最小的心室辅助装置(VAD)，在美国被用来治疗等待心脏移植的难治性终末期左心衰患者，同时在欧洲获批准，可供有心衰死亡风险的终末期患者长期使用。

HeartWare HVAD泵系统的问题几乎可以追溯到2012年该产品获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市前批准时。自2013年以来，FDA已经发出了15份涉及 HeartWare HVAD 系统的 I 类召回通知。其中一些是该机构公布的之前召回事件的扩展，而其他一些则概述了受影响的多个部分以及单个召回事件中的问题。两次召回与HAVD 系统有关，但与泵的直接部件无关，例如系统部件的维修工具包，以及最近一次召回的说明书和病人手册。召回原因包括2015年因静电排放引致水泵出现故障、2018年电源与水泵控制器意外断线，以及四月份回收大量电池、数据及适配器电缆。

根据FDA 的数据，2021年上半年美敦力公司 heartWare HVAD 系统的三次 I 召回导致91人受伤，15人死亡。美敦力公司计算的四月份召回的死亡总数不同。该公司声称，截至1月7日，与食品及药物管理局认定的12起死亡事件相比，1起死亡事件与这些事件有关，7起可能有关，3起无关。在2020年之前，FDA 的系统召回通知中没有提供死亡和伤害报告数据。

2021年8月6日FDA又发布HVAD的设备问题的I类召回。然而本周再次获得 FDA 最严重的 I 级召回。

此次召回涉及 2006 年 10 月至去年 6 月期间在美国销售的 1,614个 HVAD 泵植入套件，美敦力在少数患者开始出现似乎是泵血栓形成的症状后发现了这个问题，其中植入物在流入或流出心脏的血液中形成阻塞。

到目前为止，根据 FDA 的说法，美敦力已收到有关该设备问题的 1 人死亡和 2 人受伤的报告。该机构的统计数据与美敦力 4 月份的初步报告不同，该报告指出，在发现问题后更换泵的三名患者中，有两人在交换后一个月内死亡。

11亿美元收购一场空

2016年，美敦力宣布以11亿美元收购HeartWare InternationalInc，以丰富旗下心脏治疗产品。根据协议，美敦力将发出收购要约，为所有HeartWare普通股的已发行股票每股支付58美元现金。消息发布后，HeartWare早盘大涨92%，报57.58美元；美敦力股价下跌约2%。

HeartWare公司最早创立于澳大利亚，随后于2008年搬迁至美国特拉华州。当时是美国纳斯达克上市公司，2011-2013财年分别实现收入0.83亿美元、1.11亿美元、2.07亿美元，业绩增长迅速，但其仍处于亏损状态，主要原因在于公司研发支出较大。

据美敦力当时估计，VAD全球市场规模目前约8亿美金，并在2017年后以高位个位数或低位两位数的速度快速增长。并购HeartWare将扩大美敦力在心衰领域的产品组合。

这次并购很大程度影响来自于2015年美敦力竞争对手St. Jude MedicalInc以34亿美元的价格收购了美国市场份额第一的心室辅助装置生产商Thoratec Corp，它占据着60%的市场。而HeartWare是美国第二大心室辅助装置生产商，拥有剩下的40%的份额。

无论如何，美敦力和Heartware双方都很看好这次交易。当时的美敦力执行副总裁兼心脏血管业务集团总裁Mike Coyle说：“HeartWare的创新产品将增强我们在心衰领域的诊断、疗法和服务组合，HeartWare团队与医院客户关系良好，在市场上具有良好的口碑。此项交易结束之后，美敦力在实现为心衰患者提供一整套解决方案的道路上迈出了重要一步。”

而当时的HeartWare总裁兼首席执行官Doug Godshall也非常看好这次并购：“美敦力是全球心脏血管技术领域的引领者。美敦力在植入式器械、电池技术、患者监测、制造、全球监管和商业化方面的专长将加快我们创新产品的开发和上市，造福更多的心衰患者。”

但是，早在2016年美敦力公司收购 HeartWare 之前，就有一些召回和问题，包括2015年因静电排放引致水泵出现故障。自从美敦力公司收购该公司以来，FDA的召回通知就更为频繁了，截止目前 FDA已发出15份I级召回。

自美敦力停止一切与HVAD有关的销售活动，基本上意味着美敦力将告别心室辅助领域。也就意味着11亿美元的收购，最后竹篮打水一场空。

2022财年第四季度营收下降

2022财年全年收入316.86 亿美元（2122.5亿人民币），按报告和有机增长 5%；第四季度收入80.89亿美元，“受全球供应链和中国疫情管控影响”，下降1%。

其中心血管产品组合：收入为 114.23 亿美元，增长 6%。医疗外科产品组合：收入为 91.41 亿美元，增长 5%。神经科学产品组合：收入为 87.84 亿美元，增长 7%。糖尿病：收入为 23.38 亿美元，下降 3%。

全年和第四季度情况

2022财年全年收入316.86 亿美元（2122.5亿人民币），按报告和有机增长 5%；2022 财年运营现金流为 73.46 亿美元，增长 18%。2022 财年59.78亿美元的自由现金流增长了 22%，代表了 80%的非GAAP 净收益的自由现金流转换。

第四季度全球收入为80.89 亿美元，报告下降 1%，有机增长 1%，其中不包括外币换算的2.15 亿美元负面影响。由于最近的 COVID-19 封锁，该公司第四季度的收入结果受到与全球供应链相关的临时问题的影响，特别是 Surgical Innovations板块和中国地区。第四季度 GAAP 净利润和摊薄后每股收益 (EPS) 分别为 14.85 亿美元和1.10 美元，分别增长 9% 和 10%。

四季度地区收入：

第四季度美国收入为 40.97亿美元，占公司收入的 51%，下降 2%。非美国发达市场收入为 26.09亿美元，占公司收入的 32%，据报道下降 2%，有机增长 4%。

新兴市场收入为 13.83 亿美元，占公司收入的 17%，据报道增长 4%，有机增长 7%。

由于 COVID-19 封锁，中国收入（占新兴市场收入的43%）下降了 10%。

“全球供应链和中国的COVID-19控制对我们第四季度的业绩产生了严重影响。我们了解根本原因，我们正在解决它们，我们预计它们将在短期内得到解决，”美敦力董事长兼首席执行官杰夫马萨说。“我们仍然专注于在快速增长的市场中通过强大的技术管道实现创新驱动的增长，我们致力于通过战略性资本分配和积极的投资组合管理来创造强大的股东价值。”

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美敦力的产品退市，警示整个人工心脏行业，人工心脏这一高风险、高壁垒的产品，获批上市并非终点，它需要在临床中接受长期的检验。除了退出市场外，美敦力还需要做好后续的善后工作，未来想要重回心室辅助装置(VAD)领域，不知道是何年何月。

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