上海首次试点，“创新医疗器械”的千亿支付途径

器械之家 2022-09-05

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日前，2021年创下“城市定制型商业医疗保险”首年参保人数之最的“沪惠保”，今年又将继续。从，与此同时，保障也相应升级，纳入了前沿医疗和海外特药，而且2022版“沪惠保”还将首次试点纳入没有上海医保的新市民。

沪惠保“两增一扩”

2021年4月上海市市医保局、上海银保监局宣布，由9家保险公司共同承保的上海城市定制型商业补充医疗保险“沪惠保”正式发布。在本市医保个人账户购买商业医疗保险试点工作基础上，“沪惠保”进一步拓展政策覆盖范围，本市职工医保参保人和居民医保参保人均可投保，职工还可为其参加本市基本医保的家庭成员投保。

2021年保费约8.5亿

2021版“沪惠保“”保费统一为115元/年，最高可获得医保范围外一年230万元的补充医疗保障，包括特定住院自费医疗费用保险金、21种特定高额药品费用保险金和质子、重离子医疗保险金。参保人数直破739万，首年参保率高达38.5%，每一份的保费是115元，总保费收入约8.5亿。

2022年3月28日，沪惠保公布截止2022年2月，沪惠保8个月累计理赔了5.24亿元，约9万人。折合成12个月的话，沪惠保总理赔额约8个亿，几乎和保费相当。

2022“两增一扩”，纳入前沿医疗技术

5月25日起，2022年版“沪惠保”开启线上预约投保，保费较去年小幅上涨，为129元一年。

但值得注意的是，2022“沪惠保”保障范围从原来国内21种特药保障扩展至25种，依旧是0免赔额。同时新增15种海外特殊药品费用可报销患者在海南博鳌乐城指定医疗机构就诊并开具的国外上市国内未上市且必须使用的临床急需进口药品。

另外，还新增2种CAR-T治疗药品费用将CAR-T治疗新技术纳入保障范围。CAR-T疗法，又叫“嵌合抗原体T细胞免疫疗法”，是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，为近年来癌症治疗领域的重大突破之一。目前，CAR-T疗法还未被纳入医保报销范围，需要个人自费。

创新医疗器械被纳入？

在其划定的国内25种特定高额药品中，我们看到了再鼎医药的爱普盾，该产品是一款肿瘤电场治疗（NovoTTF-200T系统）系统。

爱普盾诞生历程

据了解，2018年9月，再鼎医药从Novocure公司获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区推广Optune®（中国名为“爱普盾”）的独家许可。Optune®肿瘤电场治疗（Tumor Treating Fields，简称TTFields）是一种通过便携式、无创的医疗器械实施的疗法。

2019年5月，肿瘤电场治疗获国家药监局批准，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。肿瘤电场治疗爱普盾®成为15年来首个在中国内地获批的胶质母细胞瘤创新疗法。

2020年5月，国家药监局批准爱普盾®的上市申请，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。

是否值得借鉴？

爱普盾也为公司带来了不错业绩表现，2020年报显示，再鼎医药全年收入为4900万美元，其中爱普盾销售收入1640万美元，2019年全年收入为1300万美元，爱普盾的销售收入为660万，2021年Q2财报显示爱普盾销售收入950万美元，近几年财报均显示爱普盾在总营收占比仅次于主力医药产品则乐，并呈逐年增长态势。

在进入“沪惠保”保障目录后，也进一步提升了其临床应用率，众所周知大多数的创新医疗器械，并没用在医保使用范围内，由此也导致了前期市场开展的难度，临床推广慢。目前国内大多数药企都专门成立了打开“惠民保”渠道的部门，那么像爱普盾肿瘤电场治疗系统这样被纳入“惠民保”保障目录，对于械企是否是一个值得借鉴的模式呢？

”艰难”的创新医疗器械

目前我国已有156个创新医疗器械获批上市产品。2021年共有35个创新医疗器械产品上市，总量相比2020年增加了35%。而自2022年以来，已有22款创新医疗器械产品获NMPA批准上市。

然而，每年上万医疗器械批文里面，几十个创新产品根本不能激起水花，在市场表现上也是如此，临床应用推广堪称一大难题。“有句话是这么讲的：医疗器械创新虽然很难，但比创新更难的是推广应用。”

在临床推广应用上，医疗器械和药品有很大的不同，值得一说的便是创新医疗器械基本没有医保支付的支持，每一件产品或许都得靠企业自身去推广。另外创新医疗器械的研发期间，需要巨大的费用，获批后的难推广，也给企业带来资金上的烦恼。

而一款创新医疗器械想要进入医保目录，产品注册只是第一步，而接下来的正式进入医疗市场的过程（价格、医保、招标、进院等）是一个最为复杂的过程，往往要数年时间。

在上市获取价格和医保的过程中往往会遇到各种难题，例如进医保报销的申请从国家到地方具体管理的多层面性，且在申请医保之前，厂商首先需要完成对于产品的物价与价格目录的申请。另一方面，各部门决策统筹差别，此外还需要注意的是从产品上市到进入医保目录往往需要较长时间等等。

不过近年来国家政策对创新医疗器械也有越来越多的支持，此前北京市人民政府印发《关于深化医疗保障制度改革的若干措施》，提出完善医保目录动态调整机制。将符合规定的创新医疗技术和器械纳入医保支付范围。深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。推进京津冀区域联盟药品、医用耗材带量采购，逐步形成跨省区域采购联盟等。另外，在今年两会上也有人大代表建议将创新医械纳入医保绿色通道建立公平合理定价机制。

但目前仍有较多的创新医疗器械没有进入医保，其临床应用很难打开局面，那么可不可以尝试其他方向的推广呢，例如向国际市场发展，获得海外健康保险的支持？又比如进入“惠民保”保障目录？

千亿保费撬动创新器械市场

2020年被称为惠民保元年，近两年来惠民保迎来井喷式发展。截止2021年年底，共计1.4亿人次参保，保费约140亿元。根据思派健康的估算，各地新一轮投保期参保率平均增长20%-30%，续保率60%-80%，总体平稳发展，“没有特别明显的亏损”。

本质上“惠民保”是一个与社会保险高度衔接的新型商业保险体系，弥合社会保险与商业保险之间的断层。

肿瘤电场治疗原理示意图

“惠民保”补充断层

目前国内基本医疗保险经过长期发展，已形成完整的保障体系，并成为医疗卫生支出最大的支付方。截止2021年底国内医保参保人数大13.6亿，基本实现全员覆盖，医保基金收入28710亿，支出24011亿。

而商业健康保险，2021年收入8804亿元，赔付支出4085亿元，扣除政策性商保业务转移的赔付支出（约1500亿）后，真正的商业健康保险支出为2500亿。相比医保来看，未来商业健康保险仍有较大的发展空间。

同时，从国家政策方面，2020年银保监会等13部委联合发布的《关于促进社会服务领域商业保险发展的意见》提出，健康险市场规模力争5年后超过2万亿元，肯定了商业健康保险持续发展的趋势。

2020年3月，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）也提出，要求到2030年全面建立以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系，明确了商业健康保险的系统定位。

作为基本医保与商业健康保险断层的补充，“惠民保”兼具政策性和市场性。借助国家政策和地方政府指导，惠民保成为2020年保险市场最大的风口。近年各种惠民保不断出现，如苏惠保、沪惠保湖南爱民保、安徽皖惠保、河北冀惠保、江苏医惠保1号、吉林吉康保、燕赵健康保等纷沓而至，其中不乏有的项目参保人数超过百万、参保率超过5%。

撬动创新器械市场

目前全国28省、244个地级市推出惠民保，共计177款，1.4亿人次参保，保费约140亿元。市场预期5年后有望覆盖5亿人以上，人均保费达到150元以上，年度保费规模接近1000亿。

“惠民保”的快速兴起与民众健康保障意识加强、政府职能转换、国家基本医保改革、医药产业发展、医疗技术进步以及保险行业自身求变有关；部分意义上来看“惠民保”是应运而生、顺势而来，在整个医疗保障体系中承载着重要使命。

将创新器械纳入到包括惠民保在内的商业保险中，除了可以利用保险的共担机制减轻患者负担，为患者带来获益，同时也可以为械企提供一种回报的渠道，值得进行相关探索。让惠民保在内的商业保险来支持器械临床应用及负担，也增加了临床对于器械本身的了解，增加了使用经验，提供更多的真实世界数据，也可为未来进入国家医保目录谈判提供支撑。从这个角度来看，创新医疗器械纳入惠民保目录具有重要的积极意义。

未来惠民保或覆盖更多医保外自费产品，有了保障目录之后，动态将创新药品、医疗新技术、新器械应用纳入保障范围，或可刺激医疗器械的进一步发展。

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