涉及中国！illumina召回两千台仪器，股价创新低...

器械之家 2022-09-05

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6月13日，美国FDA官网发布医疗器械召回通知，涉及illumina多款基因测序仪，召回仪器将近两千台，影响范围包括中国！

被召回的测序仪包括：

illumina Model NextSeq 550 Dx REF 20005715，799台。

illumina REF DX-410-1001 Model: MiSeq Dx；illumina REF 15036706 Model: MiSeq Dx；illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx ，1014台。

召回原因均为网络安全漏洞，影响范围波及全球大多数国家：美国、阿尔及利亚、澳大利亚、奥地利、比利时、保加利亚、波斯尼亚/黑塞哥维那、加拿大、智利、中国、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、埃及、芬兰、法国、格鲁吉亚、德国、危地马拉、匈牙利、爱尔兰、意大利、日本、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马其顿、马耳他、摩洛哥、荷兰、新西兰、尼日利亚、挪威、秘鲁、菲律宾、波兰、葡萄牙、卡塔尔、罗马尼亚、俄罗斯联邦、沙特阿拉伯、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、韩国、西班牙、瑞典、瑞士、泰国、土耳其、乌克兰、阿拉伯联合酋长国、英国、越南。

据FDA官网发布的消息看，本次召回为II级召回，即被召回的医疗器械产品可能会引起暂时的或可逆的健康问题，或者有一定机会引起严重的健康问题或死亡。

严重安全漏洞

遭美国两大监管警告

6月2日，美国FDA（美国食品药品监督管理局）与CISA（美国网络安全与基础设施安全局，隶属国土安全部）先后向illumina发出警示，指出illumina的NextSeq 550Dx, the MiSeqDx, the NextSeq 500, NextSeq 550, MiSeq, iSeq和MiniSeq等多款测序仪存在安全漏洞，可能影响患者结果和客户网络的电子安全。

网络安全漏洞会影响测序仪本地运行管理器（LRM）软件。未经授权的用户可能通过以下方式利用此漏洞：

远程控制仪器;
操作系统以更改仪器或客户网络上的设置、配置、软件或数据;
影响用于临床诊断的患者测试结果，导致仪器不提供结果或提供不正确的结果，更改结果或潜在的数据泄露。

同时CISA（美国网络安全与基础设施安全局，隶属国土安全部）发布了关于这些漏洞的公告ICSA-22-153-02，指出illumina本地运行管理器（LRM）存在严重安全漏洞，该漏洞的CVSSv3评分为10.0，并进行风险评估：

利用这些漏洞可能会使未经身份验证的恶意操作者远程控制测序仪，影响产品的设置、配置、软件或数据，并与网络进行交互。

股价狂跌至今年最低点

受召回以及近期财务主管Sam Samad辞职事件的影响，illumina的股价自周四上午以来已下跌15.7%至194.31美元，昨日盘中更是触及今年以来的最低点192.55美元。

根据公告Sam Samad曾任首席财务官一职长达五年多，计划于2022年7月8日离开Illumina。现任首席战略和企业发展官Joydeep Goswami将担任临时首席财务官，同时公司正在寻找一名永久性首席财务官。

Illumina、Grail2021财年财务业绩

Illumina 2021财年总收入45.26亿美元，与2020财年收入的32.39亿美元相比增长了40%，且超过了Illumina 1月份预测和华尔街普遍预期的44.5亿美元。其中，产品收入为39.7亿美元，较2020年的27.4亿美元增长45%；服务和其他收入为5.58亿美元，同比增长11%。

Illumina 2021财年净利润为7.62亿美元（折合每股5.04美元），其中包括持有的 GRAIL投资收益8.99亿美元和GRAIL收购相关补偿费用6.54亿美元。而2020年为6.56亿美元（折合每股4.45美元）。经2021年调整后，每股收益为5.90美元，超过了华尔街预测的每股5.64美元。

Illumina 2021年的研发费用相较2020年的6.82亿美元增加了近一倍，达到11.9亿美元。此外，该公司2021年的SG&A费用也从2020年的9.41亿美元增长至20.9亿美元，增加了一倍多。

对于2022财年，Illumina重申了其之前的2022年全年营收指引，预计2022年总收入范围为51.5亿美元至52.4亿美元，预期增长14%-16%。其中，公司预计核心Illumina的收入增长在13%-15%之间；Grail的收入将在7000万美元至9000万美元之间。该公司预计调整后的每股收益在4-4.20美元之间。

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