国内首个全髋关节置换手术机器人，牵手国际巨头

器械之家 2022-09-05

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近日，器械之家获悉，键嘉机器人与捷迈邦美达成战略合作。此次战略合作将以全髋关节置换手术机器人为起点；就骨科关节手术机器人领域的技术创新、产业融合、市场推广等方面发挥各自优势，赋能本土医疗创新成果转化及升级转型，加速推进手术智能化和精准化等方面展开合作。

据了解，此款机器人于今年4月获得NMPA上市批准，是中国首个进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的“全髋关节置换手术机器人”产品，也是首款获得NMPA认证的国产髋关节手术机器人。基于同平台的膝关节置换应用已于去年10月完成了临床试验入组，也有望于今年获批上市。届时或将成为中国首款获批的髋膝兼容关节手术机器人。

行业新秀携手国际巨头

随着医学、材料学等上下游行业技术的进步，骨科技术不断向数字化、个性化、微创化、精确化和智能化发展,伴随而来的是手术机器人的应用也成为该领域的研究热点。目前骨科手术机器人已经逐步应用到了脊柱外（科）等手术中。

在手术机器人领域中，最为人所知、最负盛名的是主要用于腹腔镜手术的达芬奇手术机器人，但从细分市场来看的话，骨科其实是手术机器人最早进入的领域之一，也是目前手术机器人研究和产业化最重要的热点领域。

在骨科手术机器人辅助下，临床医生可实现术前智能规划以及导航下全程可视、结果可预见的精准手术操作。与传统关节置换手术相比，既提升了手术精准性、个性化及术后安全性，又极大缩短了学习曲线；该领域也迎来了很多医疗器械企业的参与。

成立于 2018 年的键嘉机器人便是其中之一，公司自主研发的骨科关节手术机器人Arthrobot是国内首款可同时覆盖髋关节与膝关节置换的手术机器人平台，打破了进口手术机器人在该领域长期垄断的局面。公司现有已授权专利及在申请专利共计百余项，并在牙科、运动医学科、神经外科、骨科、人工智能等领域持续布局。

自成立以来，其分别获得了高瓴资本、软银中国资本、复星医药、百度风投、 LYFE Capital等国内外顶级机构的重大投资。近期，键嘉机器人官宣与捷迈邦美达成战略合作，作为骨科领域的国际巨头，捷迈邦美主要致力于研发设计、生产并向市场提供骨科关节重建产品，运动医学、生物型、肩肘及创伤产品；骨康复、颅脑颌面外科产品及相关手术产品，产品销往100多个国家和地区。

此次双方达成战略合作，这对国内骨科手术机器人行业来说无疑是一个重磅消息。双方将以全髋关节置换手术机器人为起点，就骨科关节手术机器人领域的技术创新、产业融合、市场推广等方面发挥各自优势，赋能本土医疗创新成果转化及升级转型等方面开展合作。

众所周知，近年手术机器人行业一度上演“冰与火”的形式，一方面行业备受资本青睐，另一方面却是产品临床应用和盈利困难，那么基于当下的行业环境，键嘉机器人与捷迈邦美的强强联合又将擦出什么样的火花呢？

国产首款髋膝兼容关节手术机器人即将诞生

随着技术的创新和发展，机器人已经走入寻常百姓家。不过，手术机器人因技术复杂、开发周期长、进入门槛高，一直是观望者众、入局者少的状态。一款能同时兼配国内外多品牌假体，兼容多应用场景的手术机器人更是寥寥无几。

2022年4月，键嘉机器人 ARTHROBOT髋关节手术机器人获批“NMPA”，是中国首个进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的“全髋关节置换手术机器人”产品，也是首款获得NMPA认证的国产髋关节手术机器人。

与传统关节置换手术相比，ARTHROBOT髋膝兼容多应用智能手术机器人能有效地优化手术流程，可实现精准化、安全化、智能化等优势，满意的手术结果可复制化，实现精准外科。该系统由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成，具有开放兼容、精准可得、全面安全三大核心优势：

1、开放兼容：髋、膝兼容多应用场景，开放型平台，匹配多厂家多品牌的植入物。未来键嘉仍在持续拓展更多基于该平台的临床应用场景。

2、精准可得: 全维度的术前三维规划与机器人辅助下的术中执行赋能医生精准完成手术，并获得优异的临床结果。

3、全面安全：真正的医用级机械臂结合多款独研算法软件，全方面确保手术安全。

全国首例ARTHROBOT手术机器人辅助下的髋关节置换手术

2021年10月，ARTHROBOT膝关节应用确定性临床试验的患者全部成功入组手术，是国内同类产品中最先完成多个手术应用临床试验的关节手术机器人产品；值得一说的是此次ARTHROBOT临床试验入组用时仅3个月。且有望于今年获批上市。届时ARTHROBOT或将成为中国首款获批的髋膝兼容关节手术机器人。

除此之外，公司基于同平台自研的ARTHROBOT UKnee单髁关节置换应用也在今年3月完成了单髁关节置换临床试验的启动，是国内首家自研的单髁关节置换手术机器人。

千亿市场，集采催生骨科手术机器人

2021年，人工关节开展全国集采，集采后骨科耗材的降价一方面会让更多的患者接受骨科手术治疗，促进植入手术量的持续增长，另一方面将显著降低植入物和耗材的终端价，严重影响整体市场规模。

在骨科集采价格战下，为了增加企业的增长点，骨科手术机器人创新产品成为各大相关企业战略布局关键，成为骨科市场的又一个新兴赛道。骨科是各大医院最常见的科室之一，临床运用药物、手术及物理方法来治疗骨骼肌肉系统的伤病。由于骨骼的刚性结构适合机器人精准定位和实时操作，骨科手术技术的不断发展提出对手术精度的更高要求，大量术中透视的使用带来医患辐射损伤风险等原因，机器人的辅助具有重要的临床应用价值。

资料显示，从手术角度分类，骨科手术机器人的应用分为关节、脊柱、创伤三类。其中，脊柱手术机器人布局早，市场增长快速；关节手术机器人满足临床需求程度高，入局企业不断增多，市场份额逐步提高。

且随着越来越多的骨科机器人产品获批，设备采购成本或大大降低，有助于提升医院采购意愿。此外，关节可满足临床50%至80%左右的关节置换手术需求，尤其是在膝关节手术可满足80%的临床需求，上市后临床使用意愿高。业内预估，未来3至5年，关节手术机器人迅猛发力。

当前，随着人工智能、物联网等新科技的快速渗透，医疗健康正在与机器人全面融合，引领外科技术大变革。数据显示，2020 年全球机器人手术市场规模为 61 亿美元，预计从 2021 年到 2028 年将以 17.60% 的复合年增长率增长，到 2028 年将达到 222.7 亿美元（折合人民币约为1414亿元）。

近年美敦力、强生、史赛克等国际医疗巨头纷纷布局医疗机器人赛道，手术机器人热度空前。目前，中国手术机器人的市场渗透率还很低，但是市场增长速度迅猛。数据显示，2021年前4个月，国内骨科手术机器人领域已经发生了至少5起融资事件，覆盖创伤、关节、脊柱等不同品类。

2021年国内收获新一轮融资的鑫君特、术锐、精锋医疗、长木谷、元化智能、瑞龙诺赋、键嘉机器人、柳叶刀机器人等企业的背后就有包括软银、红杉中国、顺为资本等知名投行，很多A轮或B轮融资都在数亿级以上，美团龙珠、美力敦等企业以及国药资本纷纷入局手术机器人市场。据悉，2021年10-11月共有11家专注开发手术机器人的公司完成融资。

2021年2月，工信部又发布了《医疗装备产业发展规划（2021-2025）》的征求意见稿，提出“推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用”。同年10月23日起，机器人辅助骨科手术进入北京甲类医保支付目录（可100%报销），一次性机器人专用器械获得北京乙类医保支付（可部分报销）。

在手术机器人技术的不断突破和政策环境利好的双重推动下，手术机器人的时代已经到来。且随着政策进一步放松、大量资本涌入，手术机器人已进入黄金赛道。毫无疑问，未来几年骨科手术机器人赛道将愈加热闹；那么键嘉机器人与捷迈邦美合作，又会在行业内引起什么样的浪潮呢？器械之家将持续关注。

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