5.86亿，“国产电生理第一股”又下一城

器械之家 2022-09-05

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6月14日晚间，器械之家获悉，国产电生理第一股惠泰医疗（688617.SH）披露收购方案，公司拟使用自有资金5.86亿元，分两步收购控股子公司上海宏桐实业有限公司（以下简称“上海宏桐”）剩余37.33%股权，提升业务协同。

同日，惠泰医疗还公告，拟斥资5000万元至1亿元进行股份回购，全部用于员工持股计划或股权激励。去年4月，刚刚上市三个月的惠泰医疗曾实施股权激励，覆盖公司302名员工。

截图来源：惠泰医疗公告

若此次交易完成后，惠泰医疗将持有上海宏桐100%股权。但这一收购同时，也遭到上交所问询，根据问询函公告，上交所要求说明上海宏桐净资产和净利润均为负、但评估增值较高的合理性以及定价公允性；收购少数股权的原因及必要性，以及相关交易的决策过程。

尚处于资不抵债的状态

电生理子公司估值已超16亿

据惠泰医疗介绍，2021年1月，上海宏桐首款三维电生理设备——三维心脏电生理标测系统获批注册，成为国内仅有的一家实现“磁电融合”三维电生理设备生产厂家。作为惠泰医疗的重要子公司，首款三维电生理设备的上市使得惠泰医疗在电生理产品的实力大为增强。

器械之家了解到，早在2014年，惠泰医疗就通过收购上海宏桐的控股权，开始布局电生理诊疗设备领域，以实施“设备+耗材”联动的业务发展战略。按照此次收购计划，惠泰医疗将分两步完成对上海宏桐剩余股权的收购。

具体来看，惠泰医疗将在2022年7月31日前收购张向梅等9人持有的上海宏桐股权16.8%股权，在2023年4月30日前收购上述股东持有的上海宏桐剩余20.53%股权。两笔交易完成，惠泰医疗将合计耗资5.86亿元。

值得注意的是，上海宏桐尚处于资不抵债的状态，公告披露，2021年和2022年前四月，上海宏桐分别实现营业收入2595.96万元、897.18万元，净利润-3103.55万元、-1348.43万元。

截至各报告期末，上海宏桐资产总额6830.04万元、7304.38万元，资产净额-4498.49万元、-5490.69万元。根据上海加策资产评估有限公司以2022年4月30日为评估基准日所出具的评估报告，上海宏桐股东全部权益价值为16.06亿元，评估增值16.61亿元。

问询函还要求公司补充披露上海宏桐的三维电生理设备销售情况、技术水平和市场地位、已获专利、市场发展前景、业务发展规划等情况，以及对公司主营业务及核心竞争力的影响。公司还被要求说明本次投资完成后，相关核心团队人员的工作安排，是否仍与公司长期绑定，相关股权收购是否影响核心团队稳定性。

综合公司官网及评估报告资料介绍，上海宏桐实业成立于1998年，是一家专注于心脏介入手术用设备的集研发、生产和销售于一体的高新技术企业。目前公司已拥有三项发明专利，十五项实用新型专利以及三十项软著，已有2个产品获得三类医疗器械注册证，并通过ISO9001国际质量管理体系及ISO13485 国际质量管理体系医疗器械专用要求认证。

官网展示仅有一款为TOP-2001系列多道电生理系统，据介绍，其具有界面友好，操作方便，精准、稳定的信号质量。模板匹配，Trigger分析，功能强大的特点。

关于定价的公平合理性分析，惠泰医疗认为，结合同行业竞争对手融资情况，本次交易定价公允合理，不存在损害公司股东利益的情形。根据公开信息显示，2020 年 8 月 6 日，微创电生理向天津镕信等投资者融资 3 亿元，投后估值人民币 48 亿元；2021 年 12 月，四川锦江电子科技有限公司（“锦江电子”）完成 A 轮融资，该轮融资由高瓴创投投资，投后估值为 42 亿；2022 年 1 月，美敦力公司宣布以 9.25 亿美元收购美国电生理心脏消融公司 Affera。上述可比公司均为以电生理设备、耗材为主的医疗器械生产厂商。

惠泰医疗表示，将借此收购提升公司及上海宏桐在三维电生理设备、耗材领域的研发实力、产能协同、市场策略，加速已上市三维电生理设备的销售、投放和新一代耗材产品的销售，进一步提升公司在电生理领域的行业地位。

上市首年净利增长87%

公司拟最高斥资1亿回购再推激励

资料显示，惠泰医疗是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。在电生理器械市场中，惠泰医疗的电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中排名第一的国产厂商。

近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于高速发展阶段，惠泰医疗快速拓展医院覆盖，盈利能力持续提升。登陆科创板之前，2019年和2020年，惠泰医疗分别实现营业收入4.04亿元、4.79亿元，同比增长67.08%、18.68%；净利润0.83亿元、1.11亿元，同比增长283.85%、34.15%。

2021年1月，惠泰医疗顺利IPO并在科创板上市。上市首年，公司实现营业收入8.29亿元，同比增长72.85%；净利润2.08亿元，同比增长87.07%。今年一季度，惠泰医疗营收和净利润同比继续增长65.08%、41.55%至2.66亿元、6680.61万元。

在坚持自主研发的策略下，惠泰医疗通过持续高强度的研发投入力度，确保公司在电生理、冠脉、外周介入领域中处于国内领先地位。2019年至2021年，公司研发投入分别为7042.27万元、7189.94万元、1.35亿元，占营业收入比重达17.43%、15%、16.28%。

截至2021 年 12 月 31日，公司及子公司已取得43个国内医疗器械注册及备案证书，其中三类医疗器械注册证 39 个，二类医疗器械注册证 2 个，一类医疗器械备案证书 2 个。公司电生理产品包括电生理电极导管、可控射频消融电极导管、三维心脏电生理标测系统和其他电生理产品，其中电生理电极导管和可控射频消融导管均为国产首家获得注册证的产品。

公告称，2021年，一方面，公司快速拓展医院覆盖，国内电生理产品新增医院植入近300家，覆盖医院超过800家；同时，国内电生理业务如期实现了从二维到三维的突破，并建立了三维产品良好的市场品牌公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率也进一步提升，入院数量较上年同期提升54%，整体覆盖医院超过2000余家。2022年1-5月完成1000余例，目前正处于快速市场拓展和增长阶段。

在国际市场方面，公司国际业务在国外疫情依然严峻，重点市场手术量受影响的情况下，保持较快的发展，整体收入同比增长率约为34%。其中电生理收入同比增长约77%，血管介入类产品收入同比增长约29%，国际OEM类业务收入增长约35%。

得益于公司业绩持续快速增长，去年4月，惠泰医疗推出上市后首份股票激励计划，向302名激励对象授予115万股限制性股票，覆盖超24%的员工。今年6月14日晚间，惠泰医疗公告，公司拟使用5000万元至1亿元进行股份回购，并在未来适宜时机全部用于员工持股计划或股权激励，回购价格为不超过270元/股。

截至6月16日收盘，惠泰医疗二级市场股价217.14元/股，较去年7月份最高点468.77元/股回撤53%，但较今年4月的低点140.97元/股提升53%。

三维房颤消融最难进入

市场空间巨大，多技术平台争鸣

根据弗若斯特沙利文分析，国内心脏电生理器械市场规模由2015年的14.8 亿元增长至 2020 年的 51.5 亿元。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到 2024 年电生理器械市场规模将达到 211.1 亿元。

国内市场基本处于以上外资巨头垄断的状态。其中，强生、雅培、美敦力三大巨头目前合计占据了国内近90%的电生理市场。根据微创电生理招股书中的数据，2020 年度国产电生理医疗器械市场份额为9.6%。以销售收入计算，2020 年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020 年心脏电生理销售额达约 30.30 亿元，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比 21.4%和 6.7%，三者合计市场份额超过 85%。

为什么电生理市场这么难啃？核心原因是最大一块的蛋糕一直被跨国企业切走，国产产品难以打入规模最大的三维房颤消融市场，国产产品主要集中在房间隔穿刺系统以及简单标测导管。

雅培的EnSite PRECISION

电生理手术分为二维和三维技术，二维使用X射线定位，三维使用电磁技术实现精准定位，大大缩短手术时间，提升手术成功率和安全性。三维消融手术能够缩短手术和 X 射线曝光时间、减少手术相关并发症的发生，也有利于增加消融的有效性，降低术后房颤的复发率。

在整个心脏电生理市场中，房颤的消融治疗是最重要的市场，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。

为提高三维心脏电生理标测系统的临床易用性，国际先进产品均推出了三维心腔快速建模模块、高密度标测模块及压力感知模块，并上市了相应导管配套使用；在国产方面，锦江电子、惠泰医疗、微创电生理、心诺普的三维电生理产品相继获批，但国产产品尚无高密度标测模块及压力感知模块实现商业化。

惠泰医疗表示，随着上海宏桐三维电生理设备的上市，公司电生理产品的实力大为增强，未来将进一步加快三维电生理配套耗材的研发升级，同时，依托公司在电生理领域已有的市场布局，加快推进三维电生理设备的投放，以通过设备投放带动电生理耗材产品的放量。

科创板“第五套标准”细化

电生理如何实现破局？

电生理赛道作为器械领域的蓝海市场，目前国内已布局这一赛道的企业有：2021年底，惠泰医疗也将PFA技术视为电生理手术的未来，其产品进入临床试验阶段；2021年4月，锦江电子的PFA系统型检结束，2020年12月，德诺电生理自主研发的CardioPulse脉冲消融系统完成亚洲首例脉冲消融治疗阵发性房颤手术，2020年5月，远大医药新一代治疗房颤的激光消融平台HeartLight X3以极强的技术优势引起业界关注……国产电生理大多发展起步较晚，跟国外垄断巨头仍有很大差距。

微创主要产品在三维心脏电生理手术和二维心脏电生理手术流程中的应用情况

近日，上交所颁布了《医疗器械企业适用第五套上市标准》（以下简称“标准”），调整对医疗器械企业科创板上市要求，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。规则允许企业获批后、进入商业化前上市融资，这为我国早期尚未盈利、具有技术突破性的中小创新型医疗器械企业，开辟了新的上市融资渠道。

值得一提的是，在《标准》发布之前，首家采用科创板第五套上市标准的医疗器械企业已过会。3月31日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司(下称“微创电生理”)科创板成功过会，成为第一家采用第五套上市标准过会的医疗器械企业。4月1日，微创电生理提交注册，目前处于注册审核阶段。

公开资料显示，微创电生理是一家从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的企业，提供心脏电生理手术整体解决方案。微创电生理的成功过会，引发市场对医疗器械企业适用第五套上市标准申报的热切关注。医疗器械企业拟采用第五套上市标准申报科创板的意愿和信心大幅提升。

此外，以资本助力，洲瓴医疗、苏州艾科脉等电生理技术相关企业已经完成了数千亿元的A轮融资。近日，国内领先的创新电生理平台型企业安钛克医疗完成近亿元人民币C轮融资。本轮融资由张科禾润基金领投，黄埔医药基金、山蓝资本跟投，老股东鼎心资本持续追加投资，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于安钛克医疗创新电生理产品的研发、临床注册及商业化推广。

为对标美敦力、波士顿科学等全球巨头，安钛克医疗作为国内领先的创新电生理平台型企业，是为数不多的同时布局了冷冻球囊消融及PFA技术双平台的企业，进度国内领先。安钛克医疗的房颤冷冻球囊消融产品相比已上市产品，在球囊、鞘管、电极设计上做了大量优化，亦实现了冷量调整等功能设计。

目前该产品已在临床随访阶段，临床效果令人满意，进度处于国内第一梯队。安钛克医疗的PFA产品相较国际竞品，通过独具特色的创新设计优化了电场空间分布，可实现更好的均匀可靠消融效果，使用更简单，临床有效性预期更好，即将开始临床试验。

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