全球首个，瓦里安Flash疗法再获FDA批准IDE

器械之家 2022-09-05

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日前，瓦里安医疗宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其FAST-02（治疗症状性骨转移癌的Flash闪射疗法的可行性研究）人体临床试验的研究性器械豁免（IDE），以推进Flash闪射疗法的临床研究计划。

据了解，Flash闪射疗法采用超高剂量率，通常在小于1秒的时间内完成照射，可比常规放射治疗快 100 倍以上。此前进行的FAST-01是全球首个Flash闪射疗法的人体临床试验，其研究数据支持了此次FAST-02临床试验的申请，将于今年发布。

Flash疗法重大进展

近年来，Flash放射疗法一度引起业内热议，作为放疗发展尖端的科研方向。其在扩大放射治疗的适应症方面具有巨大潜力。瓦里安的Flash研发项目可以追溯到2015年，其ProBeam质子治疗系统在设计之初就具备了Flash剂量传输的能力。

2018年瓦里安发布了革命性的质子Flash闪射治疗技术。并牵头联合25家国际领先的质子中心组建了FlashForward™联盟，专注于Flash超高剂量率癌症质子闪射治疗疗法的临床前研究设计、开发和共享协议，以保证可以向新用户提供安全及最佳的临床实施指导，并协助监管及学术倡导，不断追求技术突破，以改变放射治疗乃至癌症治疗为目标。

其FAST-01试验于2020年11月启动，由辛辛那提儿童/UC Health质子治疗中心医学主任、UC Health放射肿瘤学专家、辛辛那提大学医学院名誉教授John C. Breneman担任首席研究员。FAST-01 ( F e A sibility小号为FLASH放疗tudy Ť症状骨转移的reatment），是FLASH治疗的第一人的临床试验。其研究数据支持了此次FAST-02临床试验的申请，将于今年发布。

此次获批IDE的FAST-02临床试验以FAST-01的临床证据为基础，进一步研究胸部骨转移癌的适应症，为Flash闪射疗法在癌症转移的临床应用提供重要见解。拟招募10名疼痛性骨转移癌患者，旨在评估治疗相关的副作用以及通过测量受试者的疼痛缓解程度来评估治疗效果。

该研究由瓦里安发起的FlashForward™联盟的顶尖专家共同合作设计，并将继续在辛辛那提儿童医院/UC Health质子治疗中心进行，John C. Breneman博士作为主要研究者。

结合FAST-02临床试验，瓦里安调整了ProBeam®系统的超导回旋加速器，以实施Flash闪射疗法，并升级瓦里安Eclipse™治疗计划系统来创建Flash闪射疗法的治疗计划。瓦里安是唯一一家将Flash闪射疗法作为一种全流程集成方案来推进并发展的公司，在治疗计划、质量控制和治疗实施技术等方面实现创新。

“闪电疗法”1秒即可完成

FLASH 疗法是一种实验性治疗方式，通常在不到1秒的时间内以超高剂量率提供放射疗法，与传统放射疗法相比，速度可能快 100 倍以上。超高剂量率辐射传递的概念已经研究了很多年。是一种非侵入性治疗，是用极高的剂量及剂量率（72万cGy）在极短的时间里（1秒内）对人体癌症部位释放质子束流。癌症细胞能一次照射就被摧毁而正常细胞无损害。

目前一个单一质子治疗室现在能够治疗500患者/年。而Flash可能治疗15000患者/年！且每次治疗只需要1秒。高科技降低了治疗门槛，治疗费用可能急剧下降，甚至可能接近现在普通放疗的费用。

Flash闪射疗法的临床前研究表明，使用超高剂量率将可能降低整体毒性，更好地保护周边健康组织。如果将上述两个特性结合起来，既能够发挥质子治疗的空间剂量优势，又能够发挥FLASH技术独特的时间效应优势。

对于许多患者来说，FLASH治疗可能是恶性肿瘤治疗革命性的进步。如果能够明显降低放疗对肿瘤周围正常组织的毒性反应，那么可以大大增加治疗恶性肿瘤的照射剂量。对于对放射线有反应但当前剂量无法完全治愈的恶性肿瘤患者来说，这将提高其被治愈的希望。

其适用于治疗髓母细胞瘤、儿童脑干胶质瘤、肉瘤和神经母细胞瘤等，现阶段，FLASH质子疗法已引起全球关注，随着研究不断深入，FLASH质子疗法适应症有望持续扩展。

潜在蓝海市场，参与者众多

质子治疗是一种精准的肿瘤治疗方式，它的能量放射集中在肿瘤靶区，对附近的组织、器官损伤小，副作用低，是目前最先进的治疗方法。受限于庞大的支出，和设备体积，目前质子治疗人群主要集中在美欧日三个地区。美国是质子治疗的最大市场，运营中的质子中心数量有37所。欧洲有33所。

全球质子治疗市场在 2019 年达到 6.716 亿美元，预计到 2024 年将达到 12 亿美元，2019-2024 年期间的复合年增长率 (CAGR)约估为 13.1%。

现阶段全球接受质子治疗的患者超过26万人。从区域上来看，质子治疗人群主要集中在美欧日三个地区。美国是最大的质子治疗市场，目前美国拥有的质子治疗中心数量最多，运营中的有37所，还有多家质子中心在健，预计未来还会长期维持主导地位。

FLASH放疗技术作为当下放疗领域的前沿技术，可以通过高剂量率在照射区域诱发“闪光效应”，在保持肿瘤局部控制率的同时，能够有效降低正常组织毒性。在恶性肿瘤方面展现出了良好前景，全球多个国家的企业已展开相关研究，但全球FLASH质子疗法尚处于临床前试验阶段。

目前全球从事研究FLASH质子疗法的企业主要有瓦里安、IBA、Mevion 、PMB以及国内迈胜医疗等。其中瓦里安是唯一一家将Flash闪射疗法作为一种全流程集成方案来推进并发展的公司，在行业处于领先水平。

IBA-ConformalFLASH®

2019年，IBA旋转机架治疗室就已经实现首次FLASH照射，并与多家研究机构达成合作，其在研的FLASH疗法为ConformalFLASH®。是一种将超高剂量率FLASH照射技术与质子布拉格峰特性相结合的新型递送技术。超高剂量率创造了优化和加速放射治疗过程并提高治疗率的机会。通过增加分次剂量和应用FLASH剂量率，希望可以递送最大的消融放射治疗。

PMB-FLASHKNiFE

2020年6月，ALCEN集团的子公司PMB发布了一款为临床试验开发的FLASH放射治疗系统FLASHKNiFE，拟用于实施单次高剂量放射治疗，以进行皮肤癌治疗、术中放疗等方面的临床试验。该设备由安装在移动基座上的超高剂量率(ultra-high dose rate)直线加速器组成，同时还具有易用性、灵活性和FLASH发射模式，以及精确的配置和监控。

迈胜

迈胜医疗系统公司(Mevion Medical Systems)是全球小型化质子放疗领域的领军企业。公司核心技术源于美国麻省理工学院(MIT)，其生产的质子放疗设备是全球最小的集成化、高性价比的单室质子治疗系统。2020年10月迈胜在美国放射肿瘤学协会(ASTRO)年会上首次展示了其独有的FLASH研究技术。

2021年10月迈胜和瑞典RaySearch达成合作，拟开发先进的治疗计划技术，用于MEVION S250i*质子治疗系统进行FLASH治疗。将探索FLASH质子调强治疗（IMPT）的照射技术。该技术可以利用小照射野的FLASH超高剂量率，实现临床所需的大体积FLASH照野，从而使迈胜先进的HYPERSCAN笔形束扫描技术得以优化，达到更佳的临床效果。

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作为一种实验性疗法，目前FLASH质子疗法生物学效应和原理尚不清晰，且全球FLASH质子疗法尚处于临床前试验阶段。但FLASH质子疗法已在恶性肿瘤方面展现出巨大的潜力，未来随着研究不断深入，FLASH质子疗法有望加速应用于临床。

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